- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726980
Влияние декстрозы по сравнению с инфузией физиологического раствора на интратекальную послеоперационную тошноту и рвоту, вызванную введением морфина во время гинекологических абдоминальных операций: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Нейраксиальная анестезия, включающая эпидуральную анестезию и интратекальную анестезию, является частым методом анестезии при кесаревом сечении и других анестезиологических процедурах в нижней части живота и нижних конечностях.
Нейраксиальный морфин (интратекальное или эпидуральное введение) обеспечивает качественную аналгезию после гинекологических операций на брюшной полости.
Цель исследования — сравнить влияние интраоперационной инфузии декстрозы 5 % и 10 % и физиологического раствора 0,9 % на частоту интратекальной морфин-индуцированной послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у женщин, перенесших гинекологические операции на брюшной полости. (Нейраксиальная анестезия).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование интратекальных опиоидов для послеоперационной аналгезии было введено в 1979 году. Было проведено множество фармакодинамических и фармакокинетических исследований интратекальных опиоидов и механизма действия анальгетических эффектов путем прямого действия на уровне спинного мозга. Добавление интратекальных опиоидов к бупивакаину для спинальной анестезии может обеспечить клинические преимущества, такие как улучшение интраоперационных условий и послеоперационной анальгезии. Побочные эффекты варьируются от тошноты и рвоты, которые, хотя и не опасны для жизни, но причиняют пациенту серьезные неудобства, до более серьезных последствий, включая седативный эффект и опасную для жизни угнетение дыхания.
Тошнота – неприятное ощущение, вызывающее дискомфорт в области желудка, вызывающее ощущение предстоящей рвоты или рвоты. Часто это преходящее ощущение, за которым часто следует активная рвота или тахикардия и повышенное слюноотделение. Рвота – это непроизвольное, принудительное изгнание содержимого желудка через рот и/или нос. Частота этих побочных эффектов варьирует от 30 до 80 % после планового хирургического вмешательства в зависимости от типа анестезии и операции, а также предрасполагающих факторов риска для пациента.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) описывает тошноту и/или рвоту или рвоту, возникающие в отделении послеоперационной помощи (PACU) или в течение первых 24–48 часов после операции. Тошнота и рвота после выписки (PDNV) — это симптомы, возникающие после выписки из больницы или хирургического учреждения. ПОТР не только является тяжелым осложнением с точки зрения пациента, но также может привести к обезвоживанию, электролитному дисбалансу, кислотно-основному дисбалансу, легочной аспирации, пневмотораксу, гипоксии, разрыву пищевода, повышению внутричерепного давления, разрыву швов, расхождению раны, кровотечению, задержке возможность возобновить пероральный прием пищи, длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и/или в больнице, утомляемость, тревога, непредвиденная госпитализация или повторная госпитализация, а также повышенная потребность в медицинском обслуживании. затраты. Тревожные симптомы ПОТР/ПДНВ также способствуют неудовлетворенности пациентов своим хирургическим опытом. Профилактика ПОТР экономически выгодна для больницы, когда реализуется рациональная мультимодальная программа, основанная на пациентах и процедурных факторах риска.
Расширенные программы восстановления хирургических пациентов и продвижение дневной хирургии требуют и включают адекватную профилактику ПОТР. Существуют десятки различных противорвотных препаратов, в основном принадлежащих к классам антагонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина-3 (5HT3), дофамина-2 (D2) и нейрокинина-1 (NK1), кортикостероидов, антигистаминных и антихолинергических средств. Различные побочные эффекты были связаны с шестью различными классами веществ, такими как головная боль и запор (антагонисты рецепторов 5-HT3); экстрапирамидные симптомы, седативный эффект, аритмия и удлинение интервала QT (антагонисты рецепторов D2); гипергликемия, иммуносупрессия и плохое заживление ран (кортикостероиды); сонливость, сухость во рту и затруднения мочеиспускания (антигистамины); сухость во рту и нарушения зрения (холинолитики).
Помимо фармакологической терапии, недавние исследования оценивают влияние инфузионной терапии на профилактику ПОТР, обнаруживая, что использование кристаллоидов у пациентов с ASA I и II, получающих общую анестезию, снижает риск послеоперационной тошноты. и профилактический эффект рвоты в течение первых 24 часов после операции [15]. Другой стратегией жидкостной терапии ПОТР является введение коллоидов, которые оказали более эффективный эффект в предотвращении ПОТР, чем введение кристаллоидов пациентам, перенесшим операцию на нижних отделах брюшной полости и получавшим общую анестезию в течение 3 часов и более [16]; однако эти результаты не одинаковы у пациентов, которым общая анестезия длилась менее 3 часов. С другой стороны, болюсное введение раствора глюкозы до сих пор остается весьма спорным, поскольку некоторые результаты показывают, что оно не снижает ПОТР [17], тогда как Chisaki et al. (2020) сообщили о его полезности для уменьшения послеоперационной тошноты, но не рвоты.
К последним рекомендациям по жидкостной терапии следует относиться с осторожностью, поскольку риск серьезных нежелательных явлений в результате дополнительного внутривенного введения кристаллоидов и коллоидов неизвестен, и неясно, подвергаются ли пациенты риску повторной госпитализации в послеоперационном периоде из-за эти интервенционные меры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Номер телефона: +2 01223814266
- Электронная почта: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20 - 60 лет. Женщины Американского общества анестезиологов (ASA) физического статуса I или II класса.
Плановые гинекологические операции на брюшной полости под интратекальной анестезией.
Критерии исключения:
- Отказ пациента. Пациенты с историей ПОТР, курением, морской болезнью или сахарным диабетом. Значительные органные дисфункции (например, заболевания сердца, дыхания, почек или печени).
Морбидное ожирение (ИМТ >35 кг/м²). Пациенты с известной гиперчувствительностью к морфину или амидным местным анестетикам. Пациенты с любыми противопоказаниями для интратекальной анестезии, например. коагулопатия.
Экстренные операции. Психические расстройства или пациенты, которые не могут понять вербальную оценочную шкалу.
Неудачная или неудовлетворительная интратекальная блокада. Пациенты, в настоящее время получающие опиоиды, стероиды, противорвотные препараты или химиотерапию, беременные женщины и пациенты с аномальным уровнем глюкозы в крови утром в день операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа I
пациенты будут получать внутривенно 0,9% физиологический раствор.
|
пациенты будут получать внутривенно 0,9% физиологический раствор.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа II
пациенты получат инфузию 5% декстрозы
|
пациенты получат инфузию 5% декстрозы
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа III
пациенты получат инфузию 10% декстрозы (25 г/250 мл).
|
пациенты получат инфузию 10% декстрозы (25 г/250 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота ПОТР в первые послеоперационные 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dextrose vs Saline Gyn surg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .