Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние декстрозы по сравнению с инфузией физиологического раствора на интратекальную послеоперационную тошноту и рвоту, вызванную введением морфина во время гинекологических абдоминальных операций: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

5 декабря 2024 г. обновлено: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

Нейраксиальная анестезия, включающая эпидуральную анестезию и интратекальную анестезию, является частым методом анестезии при кесаревом сечении и других анестезиологических процедурах в нижней части живота и нижних конечностях.

Нейраксиальный морфин (интратекальное или эпидуральное введение) обеспечивает качественную аналгезию после гинекологических операций на брюшной полости.

Цель исследования — сравнить влияние интраоперационной инфузии декстрозы 5 % и 10 % и физиологического раствора 0,9 % на частоту интратекальной морфин-индуцированной послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у женщин, перенесших гинекологические операции на брюшной полости. (Нейраксиальная анестезия).

Обзор исследования

Подробное описание

Использование интратекальных опиоидов для послеоперационной аналгезии было введено в 1979 году. Было проведено множество фармакодинамических и фармакокинетических исследований интратекальных опиоидов и механизма действия анальгетических эффектов путем прямого действия на уровне спинного мозга. Добавление интратекальных опиоидов к бупивакаину для спинальной анестезии может обеспечить клинические преимущества, такие как улучшение интраоперационных условий и послеоперационной анальгезии. Побочные эффекты варьируются от тошноты и рвоты, которые, хотя и не опасны для жизни, но причиняют пациенту серьезные неудобства, до более серьезных последствий, включая седативный эффект и опасную для жизни угнетение дыхания.

Тошнота – неприятное ощущение, вызывающее дискомфорт в области желудка, вызывающее ощущение предстоящей рвоты или рвоты. Часто это преходящее ощущение, за которым часто следует активная рвота или тахикардия и повышенное слюноотделение. Рвота – это непроизвольное, принудительное изгнание содержимого желудка через рот и/или нос. Частота этих побочных эффектов варьирует от 30 до 80 % после планового хирургического вмешательства в зависимости от типа анестезии и операции, а также предрасполагающих факторов риска для пациента.

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) описывает тошноту и/или рвоту или рвоту, возникающие в отделении послеоперационной помощи (PACU) или в течение первых 24–48 часов после операции. Тошнота и рвота после выписки (PDNV) — это симптомы, возникающие после выписки из больницы или хирургического учреждения. ПОТР не только является тяжелым осложнением с точки зрения пациента, но также может привести к обезвоживанию, электролитному дисбалансу, кислотно-основному дисбалансу, легочной аспирации, пневмотораксу, гипоксии, разрыву пищевода, повышению внутричерепного давления, разрыву швов, расхождению раны, кровотечению, задержке возможность возобновить пероральный прием пищи, длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и/или в больнице, утомляемость, тревога, непредвиденная госпитализация или повторная госпитализация, а также повышенная потребность в медицинском обслуживании. затраты. Тревожные симптомы ПОТР/ПДНВ также способствуют неудовлетворенности пациентов своим хирургическим опытом. Профилактика ПОТР экономически выгодна для больницы, когда реализуется рациональная мультимодальная программа, основанная на пациентах и ​​процедурных факторах риска.

Расширенные программы восстановления хирургических пациентов и продвижение дневной хирургии требуют и включают адекватную профилактику ПОТР. Существуют десятки различных противорвотных препаратов, в основном принадлежащих к классам антагонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина-3 (5HT3), дофамина-2 (D2) и нейрокинина-1 (NK1), кортикостероидов, антигистаминных и антихолинергических средств. Различные побочные эффекты были связаны с шестью различными классами веществ, такими как головная боль и запор (антагонисты рецепторов 5-HT3); экстрапирамидные симптомы, седативный эффект, аритмия и удлинение интервала QT (антагонисты рецепторов D2); гипергликемия, иммуносупрессия и плохое заживление ран (кортикостероиды); сонливость, сухость во рту и затруднения мочеиспускания (антигистамины); сухость во рту и нарушения зрения (холинолитики).

Помимо фармакологической терапии, недавние исследования оценивают влияние инфузионной терапии на профилактику ПОТР, обнаруживая, что использование кристаллоидов у пациентов с ASA I и II, получающих общую анестезию, снижает риск послеоперационной тошноты. и профилактический эффект рвоты в течение первых 24 часов после операции [15]. Другой стратегией жидкостной терапии ПОТР является введение коллоидов, которые оказали более эффективный эффект в предотвращении ПОТР, чем введение кристаллоидов пациентам, перенесшим операцию на нижних отделах брюшной полости и получавшим общую анестезию в течение 3 часов и более [16]; однако эти результаты не одинаковы у пациентов, которым общая анестезия длилась менее 3 часов. С другой стороны, болюсное введение раствора глюкозы до сих пор остается весьма спорным, поскольку некоторые результаты показывают, что оно не снижает ПОТР [17], тогда как Chisaki et al. (2020) сообщили о его полезности для уменьшения послеоперационной тошноты, но не рвоты.

К последним рекомендациям по жидкостной терапии следует относиться с осторожностью, поскольку риск серьезных нежелательных явлений в результате дополнительного внутривенного введения кристаллоидов и коллоидов неизвестен, и неясно, подвергаются ли пациенты риску повторной госпитализации в послеоперационном периоде из-за эти интервенционные меры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
  • Номер телефона: +2 01223814266
  • Электронная почта: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20 - 60 лет. Женщины Американского общества анестезиологов (ASA) физического статуса I или II класса.

Плановые гинекологические операции на брюшной полости под интратекальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента. Пациенты с историей ПОТР, курением, морской болезнью или сахарным диабетом. Значительные органные дисфункции (например, заболевания сердца, дыхания, почек или печени).

Морбидное ожирение (ИМТ >35 кг/м²). Пациенты с известной гиперчувствительностью к морфину или амидным местным анестетикам. Пациенты с любыми противопоказаниями для интратекальной анестезии, например. коагулопатия.

Экстренные операции. Психические расстройства или пациенты, которые не могут понять вербальную оценочную шкалу.

Неудачная или неудовлетворительная интратекальная блокада. Пациенты, в настоящее время получающие опиоиды, стероиды, противорвотные препараты или химиотерапию, беременные женщины и пациенты с аномальным уровнем глюкозы в крови утром в день операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа I
пациенты будут получать внутривенно 0,9% физиологический раствор.
пациенты будут получать внутривенно 0,9% физиологический раствор.
Экспериментальный: Исследовательская группа II
пациенты получат инфузию 5% декстрозы
пациенты получат инфузию 5% декстрозы
Экспериментальный: Исследовательская группа III
пациенты получат инфузию 10% декстрозы (25 г/250 мл).
пациенты получат инфузию 10% декстрозы (25 г/250 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
Частота ПОТР в первые послеоперационные 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться