- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726980
Effetti del destrosio rispetto all'infusione salina sulla nausea e sul vomito postoperatori indotti dalla morfina intratecale durante interventi chirurgici addominali ginecologici: studio randomizzato controllato in doppio cieco
L'anestesia neuroassiale, che comprende l'anestesia epidurale e l'anestesia intratecale, è un approccio anestetico frequente per il parto cesareo e altre procedure anestetiche dell'addome inferiore e degli arti inferiori.
La morfina neuroassiale (somministrazione intratecale o epidurale) fornisce un'analgesia di alta qualità dopo interventi chirurgici addominali ginecologici.
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell'infusione intraoperatoria di destrosio al 5% e 10% rispetto alla soluzione salina allo 0,9% sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori intratecali indotti da morfina (PONV) in donne sottoposte a interventi di chirurgia addominale ginecologica. (Anestesia neuroassiale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’uso degli oppioidi intratecali per l’analgesia postoperatoria è stato introdotto nel 1979. Sono stati condotti numerosi studi farmacodinamici e farmacocinetici sugli oppioidi intratecali e sul meccanismo d'azione che produce effetti analgesici mediante azione diretta a livello del midollo spinale. L’aggiunta di oppioidi intratecali alla bupivacaina per l’anestesia spinale può fornire vantaggi clinici come il miglioramento delle condizioni intraoperatorie e dell’analgesia postoperatoria. Gli effetti avversi vanno dalla nausea e dal vomito che, sebbene non pericolosi per la vita, sono gravi fastidi per il paziente, a effetti più gravi, tra cui sedazione e depressione respiratoria pericolosa per la vita.
La nausea è una sensazione spiacevole che provoca disagio nella zona dello stomaco e dà la sensazione dell'imminente bisogno di vomitare o conati di vomito. Si tratta spesso di una sensazione transitoria, spesso seguita da conati di vomito attivi o tachicardia e da aumento della salivazione. Il vomito è l'espulsione involontaria e forzata del contenuto dello stomaco attraverso la bocca e/o il naso. L'incidenza di questi effetti collaterali varia dal 30 all'80% dopo un intervento chirurgico elettivo, a seconda del tipo di anestesia e intervento chirurgico, nonché dei fattori di rischio predisponenti del paziente.
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) descrivono nausea e/o vomito o conati di vomito che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU) o durante le prime 24-48 ore dopo l'intervento. La nausea e il vomito post-dimissione (PDNV) si riferiscono ai sintomi che si verificano dopo la dimissione dall'ospedale o dalla struttura di assistenza chirurgica. Non solo la PONV è una complicanza angosciante dal punto di vista del paziente, ma può anche provocare disidratazione, squilibrio elettrolitico, squilibrio acido-base, aspirazione polmonare, pneumotorace, ipossia, rottura esofagea, aumento della pressione intracranica, rottura della sutura, deiscenza della ferita, sanguinamento, ritardo nella la capacità di riprendere l'assunzione orale, la PACU prolungata e/o la degenza ospedaliera, l'affaticamento, l'ansia, il ricovero o la riammissione ospedaliera imprevista e l'aumento delle prestazioni mediche costi. I sintomi dolorosi della PONV/PDNV contribuiscono anche all’insoddisfazione del paziente riguardo alla propria esperienza chirurgica. La profilassi PONV è economicamente vantaggiosa per l’ospedale quando viene implementato un programma multimodale razionale basato sui fattori di rischio del paziente e della procedura.
I programmi di recupero potenziato nei pazienti chirurgici e la promozione della chirurgia ambulatoriale richiedono e includono entrambi un’adeguata profilassi del PONV. Esistono dozzine di diversi farmaci antiemetici, per lo più appartenenti alle classi farmacologiche degli antagonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina-3 (5HT3), della dopamina-2 (D2) e della neurochinina-1 (NK1), dei corticosteroidi, degli antistaminici e degli anticolinergici. Alle sei diverse classi di sostanze sono stati attribuiti diversi effetti avversi, come mal di testa e stitichezza (antagonisti dei recettori 5-HT3); sintomi extrapiramidali, sedazione, aritmia e prolungamento dell'intervallo QT (antagonisti del recettore D2); iperglicemia, immunosoppressione e scarsa guarigione delle ferite (corticosteroidi); sonnolenza, secchezza delle fauci e difficoltà urinarie (antistaminici); e secchezza delle fauci e disturbi visivi (anticolinergici).
Oltre alla terapia farmacologica, studi recenti stanno valutando l'impatto della fluidoterapia nella prevenzione della PONV, riscontrando che l'uso di cristalloidi nei pazienti ASA I e II sottoposti ad anestesia generale riduce il rischio di nausea postoperatoria. e un effetto preventivo del vomito durante le prime 24 ore dopo l'intervento[15]. Un'altra strategia di terapia con fluidi per il PONV è la somministrazione di colloidi, che ha avuto un effetto superiore nel prevenire il PONV rispetto alla somministrazione di cristalloidi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'addome inferiore sottoposti ad anestesia generale per 3 ore o più[16]; tuttavia, questi risultati non sono gli stessi nei pazienti che hanno ricevuto l'anestesia generale per meno di 3 ore. D’altra parte, la somministrazione di una soluzione di glucosio in bolo è ancora molto controversa, poiché alcuni risultati mostrano che non riduce il PONV [17], mentre Chisaki et al. (2020) hanno riportato la sua utilità nel ridurre la nausea postoperatoria, ma non il vomito.
Queste ultime raccomandazioni sulla terapia con liquidi devono essere gestite con cautela, poiché il rischio di eventi avversi gravi derivanti dalla somministrazione supplementare di cristalloidi e colloidi per via endovenosa non è noto, e non è chiaro se i pazienti corrano il rischio di essere ricoverati in ospedale dopo l'intervento a causa di queste misure di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Numero di telefono: +2 01223814266
- Email: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 20 - 60 anni. Stato fisico di classe I o II delle femmine dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Interventi addominali ginecologici elettivi in anestesia intratecale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente. Pazienti con una storia di PONV, fumo, chinetosi o diabete mellito. Disfunzioni d'organo significative (ad es. Disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici).
Obesità patologica (IMC >35 kg/m²). Pazienti con nota ipersensibilità alla morfina o agli anestetici locali amidici. Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia intratecale, ad es. coagulopatia.
Operazioni di emergenza. Disturbi psichiatrici o pazienti che non sono in grado di comprendere la scala di valutazione verbale.
Blocco intratecale fallito o insoddisfacente. Pazienti attualmente in trattamento con oppioidi, steroidi, farmaci antiemetici o chemioterapia, donne in gravidanza e pazienti con livelli di glucosio nel sangue anomali la mattina dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo I
i pazienti riceveranno infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%.
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i pazienti riceveranno infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%.
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Sperimentale: Gruppo di studio II
i pazienti riceveranno un'infusione di destrosio al 5%.
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i pazienti riceveranno un'infusione di destrosio al 5%.
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Sperimentale: Gruppo di studio III
i pazienti riceveranno un'infusione di destrosio al 10% (25 g/250 mL)
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i pazienti riceveranno un'infusione di destrosio al 10% (25 g/250 mL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza del PONV durante le prime 24 ore postoperatorie
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Dextrose vs Saline Gyn surg
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