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Effetti del destrosio rispetto all'infusione salina sulla nausea e sul vomito postoperatori indotti dalla morfina intratecale durante interventi chirurgici addominali ginecologici: studio randomizzato controllato in doppio cieco

5 dicembre 2024 aggiornato da: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

L'anestesia neuroassiale, che comprende l'anestesia epidurale e l'anestesia intratecale, è un approccio anestetico frequente per il parto cesareo e altre procedure anestetiche dell'addome inferiore e degli arti inferiori.

La morfina neuroassiale (somministrazione intratecale o epidurale) fornisce un'analgesia di alta qualità dopo interventi chirurgici addominali ginecologici.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell'infusione intraoperatoria di destrosio al 5% e 10% rispetto alla soluzione salina allo 0,9% sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori intratecali indotti da morfina (PONV) in donne sottoposte a interventi di chirurgia addominale ginecologica. (Anestesia neuroassiale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’uso degli oppioidi intratecali per l’analgesia postoperatoria è stato introdotto nel 1979. Sono stati condotti numerosi studi farmacodinamici e farmacocinetici sugli oppioidi intratecali e sul meccanismo d'azione che produce effetti analgesici mediante azione diretta a livello del midollo spinale. L’aggiunta di oppioidi intratecali alla bupivacaina per l’anestesia spinale può fornire vantaggi clinici come il miglioramento delle condizioni intraoperatorie e dell’analgesia postoperatoria. Gli effetti avversi vanno dalla nausea e dal vomito che, sebbene non pericolosi per la vita, sono gravi fastidi per il paziente, a effetti più gravi, tra cui sedazione e depressione respiratoria pericolosa per la vita.

La nausea è una sensazione spiacevole che provoca disagio nella zona dello stomaco e dà la sensazione dell'imminente bisogno di vomitare o conati di vomito. Si tratta spesso di una sensazione transitoria, spesso seguita da conati di vomito attivi o tachicardia e da aumento della salivazione. Il vomito è l'espulsione involontaria e forzata del contenuto dello stomaco attraverso la bocca e/o il naso. L'incidenza di questi effetti collaterali varia dal 30 all'80% dopo un intervento chirurgico elettivo, a seconda del tipo di anestesia e intervento chirurgico, nonché dei fattori di rischio predisponenti del paziente.

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) descrivono nausea e/o vomito o conati di vomito che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU) o durante le prime 24-48 ore dopo l'intervento. La nausea e il vomito post-dimissione (PDNV) si riferiscono ai sintomi che si verificano dopo la dimissione dall'ospedale o dalla struttura di assistenza chirurgica. Non solo la PONV è una complicanza angosciante dal punto di vista del paziente, ma può anche provocare disidratazione, squilibrio elettrolitico, squilibrio acido-base, aspirazione polmonare, pneumotorace, ipossia, rottura esofagea, aumento della pressione intracranica, rottura della sutura, deiscenza della ferita, sanguinamento, ritardo nella la capacità di riprendere l'assunzione orale, la PACU prolungata e/o la degenza ospedaliera, l'affaticamento, l'ansia, il ricovero o la riammissione ospedaliera imprevista e l'aumento delle prestazioni mediche costi. I sintomi dolorosi della PONV/PDNV contribuiscono anche all’insoddisfazione del paziente riguardo alla propria esperienza chirurgica. La profilassi PONV è economicamente vantaggiosa per l’ospedale quando viene implementato un programma multimodale razionale basato sui fattori di rischio del paziente e della procedura.

I programmi di recupero potenziato nei pazienti chirurgici e la promozione della chirurgia ambulatoriale richiedono e includono entrambi un’adeguata profilassi del PONV. Esistono dozzine di diversi farmaci antiemetici, per lo più appartenenti alle classi farmacologiche degli antagonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina-3 (5HT3), della dopamina-2 (D2) e della neurochinina-1 (NK1), dei corticosteroidi, degli antistaminici e degli anticolinergici. Alle sei diverse classi di sostanze sono stati attribuiti diversi effetti avversi, come mal di testa e stitichezza (antagonisti dei recettori 5-HT3); sintomi extrapiramidali, sedazione, aritmia e prolungamento dell'intervallo QT (antagonisti del recettore D2); iperglicemia, immunosoppressione e scarsa guarigione delle ferite (corticosteroidi); sonnolenza, secchezza delle fauci e difficoltà urinarie (antistaminici); e secchezza delle fauci e disturbi visivi (anticolinergici).

Oltre alla terapia farmacologica, studi recenti stanno valutando l'impatto della fluidoterapia nella prevenzione della PONV, riscontrando che l'uso di cristalloidi nei pazienti ASA I e II sottoposti ad anestesia generale riduce il rischio di nausea postoperatoria. e un effetto preventivo del vomito durante le prime 24 ore dopo l'intervento[15]. Un'altra strategia di terapia con fluidi per il PONV è la somministrazione di colloidi, che ha avuto un effetto superiore nel prevenire il PONV rispetto alla somministrazione di cristalloidi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'addome inferiore sottoposti ad anestesia generale per 3 ore o più[16]; tuttavia, questi risultati non sono gli stessi nei pazienti che hanno ricevuto l'anestesia generale per meno di 3 ore. D’altra parte, la somministrazione di una soluzione di glucosio in bolo è ancora molto controversa, poiché alcuni risultati mostrano che non riduce il PONV [17], mentre Chisaki et al. (2020) hanno riportato la sua utilità nel ridurre la nausea postoperatoria, ma non il vomito.

Queste ultime raccomandazioni sulla terapia con liquidi devono essere gestite con cautela, poiché il rischio di eventi avversi gravi derivanti dalla somministrazione supplementare di cristalloidi e colloidi per via endovenosa non è noto, e non è chiaro se i pazienti corrano il rischio di essere ricoverati in ospedale dopo l'intervento a causa di queste misure di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 20 - 60 anni. Stato fisico di classe I o II delle femmine dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Interventi addominali ginecologici elettivi in ​​anestesia intratecale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente. Pazienti con una storia di PONV, fumo, chinetosi o diabete mellito. Disfunzioni d'organo significative (ad es. Disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici).

Obesità patologica (IMC >35 kg/m²). Pazienti con nota ipersensibilità alla morfina o agli anestetici locali amidici. Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia intratecale, ad es. coagulopatia.

Operazioni di emergenza. Disturbi psichiatrici o pazienti che non sono in grado di comprendere la scala di valutazione verbale.

Blocco intratecale fallito o insoddisfacente. Pazienti attualmente in trattamento con oppioidi, steroidi, farmaci antiemetici o chemioterapia, donne in gravidanza e pazienti con livelli di glucosio nel sangue anomali la mattina dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo I
i pazienti riceveranno infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%.
i pazienti riceveranno infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo di studio II
i pazienti riceveranno un'infusione di destrosio al 5%.
i pazienti riceveranno un'infusione di destrosio al 5%.
Sperimentale: Gruppo di studio III
i pazienti riceveranno un'infusione di destrosio al 10% (25 g/250 mL)
i pazienti riceveranno un'infusione di destrosio al 10% (25 g/250 mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza del PONV durante le prime 24 ore postoperatorie
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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