- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726980
Wpływ infuzji dekstrozy w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej na dokanałowe nudności i wymioty wywołane morfiną podczas operacji ginekologicznych jamy brzusznej: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Znieczulenie neuroosiowe, które obejmuje znieczulenie zewnątrzoponowe i znieczulenie dooponowe, jest częstym podejściem znieczulającym podczas porodu cesarskiego oraz innych zabiegów znieczulających dolną część brzucha i kończyn dolnych.
Morfina neuroosiowa (podana dooponowo lub zewnątrzoponowo) zapewnia wysokiej jakości analgezję po operacjach ginekologicznych jamy brzusznej.
Celem badania jest porównanie wpływu śródoperacyjnego wlewu 5% i 10% glukozy w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych wywołanych morfiną (PONV) u kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym w jamie brzusznej. (Znieczulenie neuroosiowe).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie opioidów dooponowo w znieczuleniu pooperacyjnym wprowadzono w 1979 r. Przeprowadzono wiele badań farmakodynamicznych i farmakokinetycznych dotyczących opioidów podawanych dooponowo oraz mechanizmu działania przeciwbólowego poprzez bezpośrednie działanie na poziomie rdzenia kręgowego. Dodanie opioidów dooponowo do bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym może zapewnić korzyści kliniczne, takie jak poprawa warunków śródoperacyjnych i analgezja pooperacyjna. Działania niepożądane obejmują nudności i wymioty, które choć nie zagrażają życiu, są głównymi uciążliwościami dla pacjenta, aż do poważniejszych skutków, w tym uspokojenia polekowego i zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Nudności to nieprzyjemne uczucie powodujące dyskomfort w okolicy żołądka, które daje uczucie zbliżającej się potrzeby wymiotowania lub odruchu wymiotnego. Często jest to uczucie przemijające, któremu często towarzyszą aktywne wymioty lub tachykardia i zwiększone wydzielanie śliny. Wymioty to mimowolne, silne wydalenie zawartości żołądka przez usta i/lub nos. Częstość występowania tych działań niepożądanych waha się od 30–80% po planowym zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju znieczulenia i zabiegu, a także czynników ryzyka predysponujących pacjenta.
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to nudności i/lub wymioty lub wymioty występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) lub w ciągu pierwszych 24–48 godzin po zabiegu. Nudności i wymioty po wypisaniu ze szpitala (PDNV) odnoszą się do objawów, które występują po wypisaniu ze szpitala lub placówki chirurgicznej. PONV jest nie tylko niepokojącym powikłaniem z punktu widzenia pacjenta, ale może również powodować odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, równowagi kwasowo-zasadowej, aspirację płuc, odmę opłucnową, niedotlenienie, pęknięcie przełyku, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pęknięcie szwów, rozejście się rany, krwawienie, opóźnienie zdolność do wznowienia przyjmowania doustnie, przedłużony pobyt w PACU i/lub szpitalu, zmęczenie, niepokój, nieoczekiwane przyjęcie do szpitala lub ponowna hospitalizacja oraz zwiększona koszty leczenia. Niepokojące objawy PONV/PDNV również przyczyniają się do niezadowolenia pacjentów z doświadczenia chirurgicznego. Profilaktyka PONV jest korzystna ekonomicznie dla szpitala, jeśli wdrożony zostanie racjonalny program multimodalny, oparty na czynnikach ryzyka pacjenta i proceduralnych.
Ulepszone programy rekonwalescencji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i promocja chirurgii jednego dnia wymagają odpowiedniej profilaktyki PONV i obejmują ją. Istnieją dziesiątki różnych leków przeciwwymiotnych, głównie z grupy leków obejmującej antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-3 (5HT3), dopaminy-2 (D2) i neurokininy-1 (NK1), kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i leki przeciwcholinergiczne. Sześciu różnym klasom substancji przypisano różne niekorzystne skutki, takie jak ból głowy i zaparcia (antagoniści receptora 5-HT3); objawy pozapiramidowe, uspokojenie, zaburzenia rytmu i wydłużenie odstępu QT (antagoniści receptora D2); hiperglikemia, immunosupresja i słabe gojenie się ran (kortykosteroidy); senność, suchość w ustach i trudności w oddawaniu moczu (leki przeciwhistaminowe); i suchość w ustach oraz zaburzenia widzenia (leki przeciwcholinergiczne).
Oprócz terapii farmakologicznej w ostatnich badaniach ocenia się wpływ płynoterapii w zapobieganiu PONV i stwierdzono, że stosowanie krystaloidów u pacjentów z ASA I i II poddanych znieczuleniu ogólnemu zmniejsza ryzyko nudności pooperacyjnych. oraz zapobiegawczy efekt wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji [15]. Inną strategią płynoterapii w przypadku PONV jest podawanie koloidów, które ma lepszy efekt w zapobieganiu PONV niż podawanie krystaloidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej, którzy otrzymywali znieczulenie ogólne przez 3 godziny lub dłużej [16]; jednakże wyniki te nie są takie same u pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne na mniej niż 3 godziny. Z drugiej strony podawanie roztworu glukozy w bolusie nadal budzi duże kontrowersje, gdyż niektóre wyniki wskazują, że nie powoduje on zmniejszenia PONV [17], natomiast Chisaki i wsp. (2020) zgłosili jego przydatność w zmniejszaniu nudności pooperacyjnych, ale nie wymiotów.
Do tych ostatnich zaleceń dotyczących płynoterapii należy podchodzić ostrożnie, gdyż ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych w wyniku dodatkowego podawania dożylnych krystaloidów i koloidów jest nieznane i nie jest jasne, czy pacjenci są zagrożeni ponownym przyjęciem do szpitala po operacji z powodu te środki interwencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Numer telefonu: +2 01223814266
- E-mail: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 20 - 60 lat. Stan fizyczny kobiet w klasie I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Planowe operacje ginekologiczne jamy brzusznej w znieczuleniu dooponowym.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta. Pacjenci z PONV w wywiadzie, palącymi papierosy, chorobą lokomocyjną lub cukrzycą. Znaczące dysfunkcje narządów (np. zaburzenia serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby).
Chorobliwa otyłość (BMI >35 kg/m²). Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na morfinę lub amidowe środki znieczulające miejscowo. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia dokanałowego, np.: koagulopatia.
Operacje awaryjne. Zaburzenia psychiczne lub pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć werbalnej skali ocen.
Nieudana lub niezadowalająca blokada dooponowa. Pacjenci przyjmujący obecnie opioidy, steroidy, leki przeciwwymiotne lub chemioterapię, kobiety w ciąży oraz osoby z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi w dniu zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa I
pacjenci otrzymają dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej
|
pacjenci otrzymają dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza II
pacjenci otrzymają wlew 5% dekstrozy
|
pacjenci otrzymają wlew 5% dekstrozy
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza III
pacjenci otrzymają wlew 10% dekstrozy (25 g/250 ml)
|
pacjenci otrzymają wlew 10% dekstrozy (25 g/250 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dextrose vs Saline Gyn surg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .