Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji dekstrozy w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej na dokanałowe nudności i wymioty wywołane morfiną podczas operacji ginekologicznych jamy brzusznej: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

Znieczulenie neuroosiowe, które obejmuje znieczulenie zewnątrzoponowe i znieczulenie dooponowe, jest częstym podejściem znieczulającym podczas porodu cesarskiego oraz innych zabiegów znieczulających dolną część brzucha i kończyn dolnych.

Morfina neuroosiowa (podana dooponowo lub zewnątrzoponowo) zapewnia wysokiej jakości analgezję po operacjach ginekologicznych jamy brzusznej.

Celem badania jest porównanie wpływu śródoperacyjnego wlewu 5% i 10% glukozy w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych wywołanych morfiną (PONV) u kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym w jamie brzusznej. (Znieczulenie neuroosiowe).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie opioidów dooponowo w znieczuleniu pooperacyjnym wprowadzono w 1979 r. Przeprowadzono wiele badań farmakodynamicznych i farmakokinetycznych dotyczących opioidów podawanych dooponowo oraz mechanizmu działania przeciwbólowego poprzez bezpośrednie działanie na poziomie rdzenia kręgowego. Dodanie opioidów dooponowo do bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym może zapewnić korzyści kliniczne, takie jak poprawa warunków śródoperacyjnych i analgezja pooperacyjna. Działania niepożądane obejmują nudności i wymioty, które choć nie zagrażają życiu, są głównymi uciążliwościami dla pacjenta, aż do poważniejszych skutków, w tym uspokojenia polekowego i zagrażającej życiu depresji oddechowej.

Nudności to nieprzyjemne uczucie powodujące dyskomfort w okolicy żołądka, które daje uczucie zbliżającej się potrzeby wymiotowania lub odruchu wymiotnego. Często jest to uczucie przemijające, któremu często towarzyszą aktywne wymioty lub tachykardia i zwiększone wydzielanie śliny. Wymioty to mimowolne, silne wydalenie zawartości żołądka przez usta i/lub nos. Częstość występowania tych działań niepożądanych waha się od 30–80% po planowym zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju znieczulenia i zabiegu, a także czynników ryzyka predysponujących pacjenta.

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to nudności i/lub wymioty lub wymioty występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) lub w ciągu pierwszych 24–48 godzin po zabiegu. Nudności i wymioty po wypisaniu ze szpitala (PDNV) odnoszą się do objawów, które występują po wypisaniu ze szpitala lub placówki chirurgicznej. PONV jest nie tylko niepokojącym powikłaniem z punktu widzenia pacjenta, ale może również powodować odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, równowagi kwasowo-zasadowej, aspirację płuc, odmę opłucnową, niedotlenienie, pęknięcie przełyku, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pęknięcie szwów, rozejście się rany, krwawienie, opóźnienie zdolność do wznowienia przyjmowania doustnie, przedłużony pobyt w PACU i/lub szpitalu, zmęczenie, niepokój, nieoczekiwane przyjęcie do szpitala lub ponowna hospitalizacja oraz zwiększona koszty leczenia. Niepokojące objawy PONV/PDNV również przyczyniają się do niezadowolenia pacjentów z doświadczenia chirurgicznego. Profilaktyka PONV jest korzystna ekonomicznie dla szpitala, jeśli wdrożony zostanie racjonalny program multimodalny, oparty na czynnikach ryzyka pacjenta i proceduralnych.

Ulepszone programy rekonwalescencji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i promocja chirurgii jednego dnia wymagają odpowiedniej profilaktyki PONV i obejmują ją. Istnieją dziesiątki różnych leków przeciwwymiotnych, głównie z grupy leków obejmującej antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-3 (5HT3), dopaminy-2 (D2) i neurokininy-1 (NK1), kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i leki przeciwcholinergiczne. Sześciu różnym klasom substancji przypisano różne niekorzystne skutki, takie jak ból głowy i zaparcia (antagoniści receptora 5-HT3); objawy pozapiramidowe, uspokojenie, zaburzenia rytmu i wydłużenie odstępu QT (antagoniści receptora D2); hiperglikemia, immunosupresja i słabe gojenie się ran (kortykosteroidy); senność, suchość w ustach i trudności w oddawaniu moczu (leki przeciwhistaminowe); i suchość w ustach oraz zaburzenia widzenia (leki przeciwcholinergiczne).

Oprócz terapii farmakologicznej w ostatnich badaniach ocenia się wpływ płynoterapii w zapobieganiu PONV i stwierdzono, że stosowanie krystaloidów u pacjentów z ASA I i II poddanych znieczuleniu ogólnemu zmniejsza ryzyko nudności pooperacyjnych. oraz zapobiegawczy efekt wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji [15]. Inną strategią płynoterapii w przypadku PONV jest podawanie koloidów, które ma lepszy efekt w zapobieganiu PONV niż podawanie krystaloidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej, którzy otrzymywali znieczulenie ogólne przez 3 godziny lub dłużej [16]; jednakże wyniki te nie są takie same u pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne na mniej niż 3 godziny. Z drugiej strony podawanie roztworu glukozy w bolusie nadal budzi duże kontrowersje, gdyż niektóre wyniki wskazują, że nie powoduje on zmniejszenia PONV [17], natomiast Chisaki i wsp. (2020) zgłosili jego przydatność w zmniejszaniu nudności pooperacyjnych, ale nie wymiotów.

Do tych ostatnich zaleceń dotyczących płynoterapii należy podchodzić ostrożnie, gdyż ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych w wyniku dodatkowego podawania dożylnych krystaloidów i koloidów jest nieznane i nie jest jasne, czy pacjenci są zagrożeni ponownym przyjęciem do szpitala po operacji z powodu te środki interwencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 20 - 60 lat. Stan fizyczny kobiet w klasie I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Planowe operacje ginekologiczne jamy brzusznej w znieczuleniu dooponowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta. Pacjenci z PONV w wywiadzie, palącymi papierosy, chorobą lokomocyjną lub cukrzycą. Znaczące dysfunkcje narządów (np. zaburzenia serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby).

Chorobliwa otyłość (BMI >35 kg/m²). Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na morfinę lub amidowe środki znieczulające miejscowo. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia dokanałowego, np.: koagulopatia.

Operacje awaryjne. Zaburzenia psychiczne lub pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć werbalnej skali ocen.

Nieudana lub niezadowalająca blokada dooponowa. Pacjenci przyjmujący obecnie opioidy, steroidy, leki przeciwwymiotne lub chemioterapię, kobiety w ciąży oraz osoby z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi w dniu zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa I
pacjenci otrzymają dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej
pacjenci otrzymają dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa badawcza II
pacjenci otrzymają wlew 5% dekstrozy
pacjenci otrzymają wlew 5% dekstrozy
Eksperymentalny: Grupa badawcza III
pacjenci otrzymają wlew 10% dekstrozy (25 g/250 ml)
pacjenci otrzymają wlew 10% dekstrozy (25 g/250 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj