Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af dextrose versus saltvandsinfusion på intratekal morfin-induceret postoperativ kvalme og opkastning under gynækologiske abdominale operationer: Randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

5. december 2024 opdateret af: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

Neuraksial anæstesi, som omfatter epidural anæstesi og intratekal anæstesi, er en hyppig anæstetisk tilgang til kejsersnit og andre anæstetiske procedurer for nedre abdominal og underekstremitet.

Neuraksial morfin (intrathekal eller epidural administration) giver højkvalitets analgesi efter gynækologiske abdominale operationer.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af intraoperativ infusion af dextrose 5 % og 10 % versus normalt saltvand 0,9 % på forekomsten af ​​intratekal morfin-induceret postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos kvinder, der gennemgår gynækologiske abdominale operationer. (Neuraksial anæstesi).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​intratekale opioider til postoperativ analgesi blev introduceret i 1979. Der har været mange farmakodynamiske og farmakokinetiske undersøgelser af intratekale opioider og mekanismen for virkningsfremkaldende analgetiske virkninger ved direkte virkning på rygmarvsniveau. Tilsætning af intratekale opioider til bupivacain til spinal anæstesi kan give kliniske fordele såsom forbedrede intraoperative forhold og postoperativ analgesi. Bivirkninger spænder fra kvalme og opkastning, der, selv om de ikke er livstruende, er store gener for patienten, til mere alvorlige virkninger, herunder sedation og livstruende respirationsdepression.

Kvalme er en ubehagelig fornemmelse, der giver ubehag i maveområdet, som giver følelsen af ​​det forestående behov for at kaste op eller kaste op. Det er ofte en forbigående fornemmelse, som ofte efterfølges af aktiv opkastning eller takykardi og øget spytudskillelse. Opkastning er den ufrivillige, kraftige udstødelse af maveindholdet gennem munden og/eller næsen. Forekomsten af ​​disse bivirkninger varierer fra 30-80 % efter elektiv kirurgi afhængig af typen af ​​anæstesi og operation samt disponerende patientrisikofaktorer.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) beskriver kvalme og/eller opkastning eller opkastning, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU) eller i løbet af de første 24-48 timer efter operationen. Kvalme og opkastning efter udskrivelse (PDNV) refererer til symptomer, der opstår efter udskrivelse fra hospitalet eller kirurgisk facilitet. PONV er ikke kun en foruroligende komplikation set fra patientens perspektiv, men den kan også resultere i dehydrering, elektrolyt-ubalance, syrebase-ubalance, pulmonal aspiration, pneumothorax, hypoxi, esophageal ruptur, øget intrakranielt tryk, suturruptur, sår-dehiscens, blødning, forsinkelse i evnen til at genoptage oral indtagelse, forlænget PACU og/eller hospital ophold, træthed, angst, uforudset hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse og øgede lægeudgifter. De foruroligende symptomer på PONV/PDNV bidrager også til patientens utilfredshed med deres kirurgiske oplevelse. PONV-profylakse er økonomisk fordelagtig for hospitalet, når et rationelt multimodalt program implementeres baseret på patient- og proceduremæssige risikofaktorer.

Forbedrede genopretningsprogrammer hos kirurgiske patienter og fremme af dagkirurgisk operation både kræver og inkluderer tilstrækkelig profylakse af PONV. Der er snesevis af forskellige antiemetika, for det meste inden for lægemiddelklasserne 5-hydroxytryptamin-3 (5HT3), dopamin-2 (D2) og neurokinin-1 (NK1) receptorantagonister, kortikosteroider, antihistaminer og antikolinergika. Forskellige bivirkninger er blevet tilskrevet de seks forskellige stofklasser, såsom hovedpine og obstipation (5-HT3-receptorantagonister); ekstrapyramidale symptomer, sedation, arytmi og QT-forlængelse (D2-receptorantagonister); hyperglykæmi, immunsuppression og dårlig sårheling (kortikosteroider); døsighed, mundtørhed og vandladningsbesvær (antihistaminer); og mundtørhed og synsforstyrrelser (antikolinergika).

Ud over farmakologisk terapi vurderer nyere undersøgelser virkningen af ​​væskebehandling i forebyggelsen af ​​PONV, idet de finder, at brugen af ​​krystalloider hos ASA I- og II-patienter, der modtager generel anæstesi, reducerer risikoen for postoperativ kvalme. og en forebyggende effekt af opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen[15]. En anden væsketerapistrategi for PONV er administration af kolloider, som har haft en overlegen effekt til at forebygge PONV end administration af krystalloider hos patienter, der gennemgår en operation i den nederste del af maven, og som modtog generel anæstesi i 3 timer eller mere[16]; disse resultater er dog ikke de samme hos patienter, der modtog generel anæstesi i mindre end 3 timer. På den anden side er administrationen af ​​bolusglucoseopløsning stadig meget kontroversiel, da nogle resultater viser, at den ikke reducerer PONV [17], mens Chisaki et al. (2020) rapporterede dets anvendelighed til at reducere postoperativ kvalme, men ikke opkastning.

Disse sidste væsketerapi-anbefalinger bør håndteres med forsigtighed, da risikoen for alvorlige bivirkninger som følge af supplerende administration af intravenøse krystalloider og kolloider er ukendt, og det er uklart, om patienterne er i risiko for at blive genindlagt på hospitalet postoperativt pga. disse interventionsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 - 60 år. Kvinder af American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status.

Elektive gynækologiske abdominale operationer under intratekal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag. Patienter med en historie med PONV, rygning, køresyge eller diabetes mellitus. Betydelige organdysfunktioner (f.eks. hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme).

Sygelig fedme (BMI >35 kg/m²). Patienter med kendt overfølsomhed over for morfin eller amid lokalbedøvelsesmidler. Patienter med enhver kontraindikation for intratekal anæstesi, f.eks. koagulopati.

Nødoperationer. Psykiatriske lidelser eller patienter, der ikke er i stand til at forstå den verbale vurderingsskala.

Mislykket eller utilfredsstillende intratekal blokering. Patienter, der i øjeblikket får opioider, steroider, antiemetika eller kemoterapi, gravide kvinder og dem med unormalt blodsukker om morgenen efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe I
patienter vil modtage infunderet IV 0,9 % saltvand
patienter vil modtage infunderet IV 0,9 % saltvand
Eksperimentel: Studiegruppe II
patienter vil modtage 5 % dextroseinfusion
patienter vil modtage 5 % dextroseinfusion
Eksperimentel: Studiegruppe III
patienter vil modtage 10 % dextrose-infusion (25 g/250 ml)
patienter vil modtage 10 % dextrose-infusion (25 g/250 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af PONV i de første postoperative 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner