- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726980
Virkninger af dextrose versus saltvandsinfusion på intratekal morfin-induceret postoperativ kvalme og opkastning under gynækologiske abdominale operationer: Randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Neuraksial anæstesi, som omfatter epidural anæstesi og intratekal anæstesi, er en hyppig anæstetisk tilgang til kejsersnit og andre anæstetiske procedurer for nedre abdominal og underekstremitet.
Neuraksial morfin (intrathekal eller epidural administration) giver højkvalitets analgesi efter gynækologiske abdominale operationer.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af intraoperativ infusion af dextrose 5 % og 10 % versus normalt saltvand 0,9 % på forekomsten af intratekal morfin-induceret postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos kvinder, der gennemgår gynækologiske abdominale operationer. (Neuraksial anæstesi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af intratekale opioider til postoperativ analgesi blev introduceret i 1979. Der har været mange farmakodynamiske og farmakokinetiske undersøgelser af intratekale opioider og mekanismen for virkningsfremkaldende analgetiske virkninger ved direkte virkning på rygmarvsniveau. Tilsætning af intratekale opioider til bupivacain til spinal anæstesi kan give kliniske fordele såsom forbedrede intraoperative forhold og postoperativ analgesi. Bivirkninger spænder fra kvalme og opkastning, der, selv om de ikke er livstruende, er store gener for patienten, til mere alvorlige virkninger, herunder sedation og livstruende respirationsdepression.
Kvalme er en ubehagelig fornemmelse, der giver ubehag i maveområdet, som giver følelsen af det forestående behov for at kaste op eller kaste op. Det er ofte en forbigående fornemmelse, som ofte efterfølges af aktiv opkastning eller takykardi og øget spytudskillelse. Opkastning er den ufrivillige, kraftige udstødelse af maveindholdet gennem munden og/eller næsen. Forekomsten af disse bivirkninger varierer fra 30-80 % efter elektiv kirurgi afhængig af typen af anæstesi og operation samt disponerende patientrisikofaktorer.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) beskriver kvalme og/eller opkastning eller opkastning, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU) eller i løbet af de første 24-48 timer efter operationen. Kvalme og opkastning efter udskrivelse (PDNV) refererer til symptomer, der opstår efter udskrivelse fra hospitalet eller kirurgisk facilitet. PONV er ikke kun en foruroligende komplikation set fra patientens perspektiv, men den kan også resultere i dehydrering, elektrolyt-ubalance, syrebase-ubalance, pulmonal aspiration, pneumothorax, hypoxi, esophageal ruptur, øget intrakranielt tryk, suturruptur, sår-dehiscens, blødning, forsinkelse i evnen til at genoptage oral indtagelse, forlænget PACU og/eller hospital ophold, træthed, angst, uforudset hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse og øgede lægeudgifter. De foruroligende symptomer på PONV/PDNV bidrager også til patientens utilfredshed med deres kirurgiske oplevelse. PONV-profylakse er økonomisk fordelagtig for hospitalet, når et rationelt multimodalt program implementeres baseret på patient- og proceduremæssige risikofaktorer.
Forbedrede genopretningsprogrammer hos kirurgiske patienter og fremme af dagkirurgisk operation både kræver og inkluderer tilstrækkelig profylakse af PONV. Der er snesevis af forskellige antiemetika, for det meste inden for lægemiddelklasserne 5-hydroxytryptamin-3 (5HT3), dopamin-2 (D2) og neurokinin-1 (NK1) receptorantagonister, kortikosteroider, antihistaminer og antikolinergika. Forskellige bivirkninger er blevet tilskrevet de seks forskellige stofklasser, såsom hovedpine og obstipation (5-HT3-receptorantagonister); ekstrapyramidale symptomer, sedation, arytmi og QT-forlængelse (D2-receptorantagonister); hyperglykæmi, immunsuppression og dårlig sårheling (kortikosteroider); døsighed, mundtørhed og vandladningsbesvær (antihistaminer); og mundtørhed og synsforstyrrelser (antikolinergika).
Ud over farmakologisk terapi vurderer nyere undersøgelser virkningen af væskebehandling i forebyggelsen af PONV, idet de finder, at brugen af krystalloider hos ASA I- og II-patienter, der modtager generel anæstesi, reducerer risikoen for postoperativ kvalme. og en forebyggende effekt af opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen[15]. En anden væsketerapistrategi for PONV er administration af kolloider, som har haft en overlegen effekt til at forebygge PONV end administration af krystalloider hos patienter, der gennemgår en operation i den nederste del af maven, og som modtog generel anæstesi i 3 timer eller mere[16]; disse resultater er dog ikke de samme hos patienter, der modtog generel anæstesi i mindre end 3 timer. På den anden side er administrationen af bolusglucoseopløsning stadig meget kontroversiel, da nogle resultater viser, at den ikke reducerer PONV [17], mens Chisaki et al. (2020) rapporterede dets anvendelighed til at reducere postoperativ kvalme, men ikke opkastning.
Disse sidste væsketerapi-anbefalinger bør håndteres med forsigtighed, da risikoen for alvorlige bivirkninger som følge af supplerende administration af intravenøse krystalloider og kolloider er ukendt, og det er uklart, om patienterne er i risiko for at blive genindlagt på hospitalet postoperativt pga. disse interventionsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Telefonnummer: +2 01223814266
- E-mail: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 - 60 år. Kvinder af American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status.
Elektive gynækologiske abdominale operationer under intratekal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag. Patienter med en historie med PONV, rygning, køresyge eller diabetes mellitus. Betydelige organdysfunktioner (f.eks. hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme).
Sygelig fedme (BMI >35 kg/m²). Patienter med kendt overfølsomhed over for morfin eller amid lokalbedøvelsesmidler. Patienter med enhver kontraindikation for intratekal anæstesi, f.eks. koagulopati.
Nødoperationer. Psykiatriske lidelser eller patienter, der ikke er i stand til at forstå den verbale vurderingsskala.
Mislykket eller utilfredsstillende intratekal blokering. Patienter, der i øjeblikket får opioider, steroider, antiemetika eller kemoterapi, gravide kvinder og dem med unormalt blodsukker om morgenen efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe I
patienter vil modtage infunderet IV 0,9 % saltvand
|
patienter vil modtage infunderet IV 0,9 % saltvand
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe II
patienter vil modtage 5 % dextroseinfusion
|
patienter vil modtage 5 % dextroseinfusion
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe III
patienter vil modtage 10 % dextrose-infusion (25 g/250 ml)
|
patienter vil modtage 10 % dextrose-infusion (25 g/250 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af PONV i de første postoperative 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dextrose vs Saline Gyn surg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .