- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726980
Effekter av dekstrose versus saltvannsinfusjon på intratekal morfinindusert postoperativ kvalme og oppkast under gynekologiske abdominale operasjoner: Randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Nevraksiell anestesi, som inkluderer epidural anestesi og intratekal anestesi, er en hyppig anestesitilnærming for keisersnitt og andre anestesiprosedyrer i nedre abdominal og underekstremitet.
Nevraksialt morfin (intratekal eller epidural administrering) gir høykvalitets analgesi etter gynekologiske abdominale operasjoner.
Målet med studien er å sammenligne effekten av intraoperativ infusjon av dekstrose 5 % og 10 % versus normal saltvann 0,9 % på forekomsten av intratekal morfinindusert postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos kvinner som gjennomgår gynekologiske abdominale operasjoner. (Neuraksial anestesi).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av intratekale opioider for postoperativ analgesi ble introdusert i 1979. Det har vært mange farmakodynamiske og farmakokinetiske studier av intratekale opioider og mekanismen for virkningsfremkallende smertestillende effekter ved direkte virkning på ryggmargsnivå. Tilsetning av intratekale opioider til bupivakain for spinal anestesi kan gi kliniske fordeler som forbedrede intraoperative forhold og postoperativ analgesi. Bivirkningene varierer fra kvalme og oppkast som, selv om de ikke er livstruende, er store plager for pasienten, til mer alvorlige effekter, inkludert sedasjon og livstruende respirasjonsdepresjon.
Kvalme er en ubehagelig følelse som forårsaker ubehag i mageområdet som gir følelsen av det forestående behovet for å kaste opp eller spy. Det er ofte en forbigående følelse som ofte følges av aktiv retching eller takykardi og økt spyttutskillelse. Oppkast er ufrivillig, kraftig utstøting av innholdet i magen gjennom munnen og/eller nesen. Forekomsten av disse bivirkningene varierer fra 30-80 % etter elektiv kirurgi avhengig av type anestesi og operasjon samt disponerende pasientrisikofaktorer.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) beskriver kvalme og/eller oppkast eller oppkast som oppstår i post-anestesiavdelingen (PACU) eller i løpet av de første 24-48 timene etter operasjonen. Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) refererer til symptomer som oppstår etter utskrivning fra sykehuset eller kirurgisk behandlingssenter. Ikke bare er PONV en plagsom komplikasjon fra pasientens perspektiv, men det kan også resultere i dehydrering, elektrolyttubalanse, syrebaseubalanse, lungeaspirasjon, pneumothorax, hypoksi, øsofagusruptur, økt intrakranielt trykk, suturruptur, sårbrudd, blødning, forsinkelse i evnen til å gjenoppta oralt inntak, langvarig PACU og/eller sykehus opphold, tretthet, angst, uforutsett sykehusinnleggelse eller reinnleggelse og økte medisinske kostnader. De plagsomme symptomene på PONV/PDNV bidrar også til pasientens misnøye med deres kirurgiske erfaring. PONV-profylakse er økonomisk fordelaktig for sykehuset når et rasjonelt multimodalt program implementeres basert på pasient- og prosedyrerisikofaktorer.
Forbedrede utvinningsprogrammer hos kirurgiske pasienter og fremme av dagkirurgisk inngrep både krever og inkluderer adekvat profylakse av PONV. Det finnes dusinvis av forskjellige antiemetika, hovedsakelig innenfor legemiddelklassene 5-hydroksytryptamin-3 (5HT3), dopamin-2 (D2) og neurokinin-1 (NK1) reseptorantagonister, kortikosteroider, antihistaminer og antikolinergika. Ulike bivirkninger er blitt tilskrevet de seks forskjellige stoffklassene, som hodepine og forstoppelse (5-HT3-reseptorantagonister); ekstrapyramidale symptomer, sedasjon, arytmi og QT-forlengelse (D2-reseptorantagonister); hyperglykemi, immunsuppresjon og dårlig sårheling (kortikosteroider); døsighet, munntørrhet og urinvansker (antihistaminer); og munntørrhet og synsforstyrrelser (antikolinergika).
I tillegg til farmakologisk terapi, vurderer nyere studier effekten av væskebehandling i forebygging av PONV, og finner at bruk av krystalloider hos ASA I- og II-pasienter som får generell anestesi reduserer risikoen for postoperativ kvalme. og en forebyggende effekt av oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen[15]. En annen væsketerapistrategi for PONV er administrering av kolloider, som har hatt en overlegen effekt for å forhindre PONV enn administrering av krystalloider hos pasienter som gjennomgår nedre abdominal kirurgi som har fått generell anestesi i 3 timer eller mer[16]; disse resultatene er imidlertid ikke de samme hos pasienter som fikk generell anestesi i mindre enn 3 timer. På den annen side er administrering av bolusglukoseløsning fortsatt svært kontroversiell, siden noen resultater viser at den ikke reduserer PONV [17], mens Chisaki et al. (2020) rapporterte dens nytte for å redusere postoperativ kvalme, men ikke oppkast.
Disse siste væsketerapianbefalingene bør håndteres med forsiktighet, siden risikoen for alvorlige uønskede hendelser som følge av tilleggsadministrasjon av intravenøse krystalloider og kolloider er ukjent, og det er ikke klart om pasienter har risiko for å bli reinnlagt på sykehus postoperativt pga. disse intervensjonstiltakene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Telefonnummer: +2 01223814266
- E-post: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20 - 60 år. Kvinner fra American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status.
Elektive gynekologiske abdominale operasjoner under intratekal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag. Pasienter med en historie med PONV, røyking, reisesyke eller diabetes mellitus. Betydelige organdysfunksjoner (f.eks. hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer).
Sykelig overvekt (BMI >35 kg/m²). Pasienter med kjent overfølsomhet for morfin eller amid lokalbedøvelse. Pasienter med noen kontraindikasjon for intratekal anestesi, f.eks. koagulopati.
Nødoperasjoner. Psykiatriske lidelser eller pasienter som ikke er i stand til å forstå den verbale vurderingsskalaen.
Mislykket eller utilfredsstillende intratekal blokkering. Pasienter som for tiden får opioider, steroider, antiemetika eller kjemoterapi, gravide kvinner og de med unormalt blodsukker om morgenen etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe I
pasienter vil få infundert IV 0,9 % saltvann
|
pasienter vil få infundert IV 0,9 % saltvann
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe II
pasienter vil få 5 % dekstrose infusjon
|
pasienter vil få 5 % dekstrose infusjon
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe III
Pasienter vil få 10 % dekstroseinfusjon (25 g/250 ml)
|
Pasienter vil få 10 % dekstroseinfusjon (25 g/250 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av PONV i løpet av det første postoperative døgnet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dextrose vs Saline Gyn surg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .