Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dekstrose versus saltvannsinfusjon på intratekal morfinindusert postoperativ kvalme og oppkast under gynekologiske abdominale operasjoner: Randomisert kontrollert dobbeltblind studie

5. desember 2024 oppdatert av: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

Nevraksiell anestesi, som inkluderer epidural anestesi og intratekal anestesi, er en hyppig anestesitilnærming for keisersnitt og andre anestesiprosedyrer i nedre abdominal og underekstremitet.

Nevraksialt morfin (intratekal eller epidural administrering) gir høykvalitets analgesi etter gynekologiske abdominale operasjoner.

Målet med studien er å sammenligne effekten av intraoperativ infusjon av dekstrose 5 % og 10 % versus normal saltvann 0,9 % på forekomsten av intratekal morfinindusert postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos kvinner som gjennomgår gynekologiske abdominale operasjoner. (Neuraksial anestesi).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av intratekale opioider for postoperativ analgesi ble introdusert i 1979. Det har vært mange farmakodynamiske og farmakokinetiske studier av intratekale opioider og mekanismen for virkningsfremkallende smertestillende effekter ved direkte virkning på ryggmargsnivå. Tilsetning av intratekale opioider til bupivakain for spinal anestesi kan gi kliniske fordeler som forbedrede intraoperative forhold og postoperativ analgesi. Bivirkningene varierer fra kvalme og oppkast som, selv om de ikke er livstruende, er store plager for pasienten, til mer alvorlige effekter, inkludert sedasjon og livstruende respirasjonsdepresjon.

Kvalme er en ubehagelig følelse som forårsaker ubehag i mageområdet som gir følelsen av det forestående behovet for å kaste opp eller spy. Det er ofte en forbigående følelse som ofte følges av aktiv retching eller takykardi og økt spyttutskillelse. Oppkast er ufrivillig, kraftig utstøting av innholdet i magen gjennom munnen og/eller nesen. Forekomsten av disse bivirkningene varierer fra 30-80 % etter elektiv kirurgi avhengig av type anestesi og operasjon samt disponerende pasientrisikofaktorer.

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) beskriver kvalme og/eller oppkast eller oppkast som oppstår i post-anestesiavdelingen (PACU) eller i løpet av de første 24-48 timene etter operasjonen. Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) refererer til symptomer som oppstår etter utskrivning fra sykehuset eller kirurgisk behandlingssenter. Ikke bare er PONV en plagsom komplikasjon fra pasientens perspektiv, men det kan også resultere i dehydrering, elektrolyttubalanse, syrebaseubalanse, lungeaspirasjon, pneumothorax, hypoksi, øsofagusruptur, økt intrakranielt trykk, suturruptur, sårbrudd, blødning, forsinkelse i evnen til å gjenoppta oralt inntak, langvarig PACU og/eller sykehus opphold, tretthet, angst, uforutsett sykehusinnleggelse eller reinnleggelse og økte medisinske kostnader. De plagsomme symptomene på PONV/PDNV bidrar også til pasientens misnøye med deres kirurgiske erfaring. PONV-profylakse er økonomisk fordelaktig for sykehuset når et rasjonelt multimodalt program implementeres basert på pasient- og prosedyrerisikofaktorer.

Forbedrede utvinningsprogrammer hos kirurgiske pasienter og fremme av dagkirurgisk inngrep både krever og inkluderer adekvat profylakse av PONV. Det finnes dusinvis av forskjellige antiemetika, hovedsakelig innenfor legemiddelklassene 5-hydroksytryptamin-3 (5HT3), dopamin-2 (D2) og neurokinin-1 (NK1) reseptorantagonister, kortikosteroider, antihistaminer og antikolinergika. Ulike bivirkninger er blitt tilskrevet de seks forskjellige stoffklassene, som hodepine og forstoppelse (5-HT3-reseptorantagonister); ekstrapyramidale symptomer, sedasjon, arytmi og QT-forlengelse (D2-reseptorantagonister); hyperglykemi, immunsuppresjon og dårlig sårheling (kortikosteroider); døsighet, munntørrhet og urinvansker (antihistaminer); og munntørrhet og synsforstyrrelser (antikolinergika).

I tillegg til farmakologisk terapi, vurderer nyere studier effekten av væskebehandling i forebygging av PONV, og finner at bruk av krystalloider hos ASA I- og II-pasienter som får generell anestesi reduserer risikoen for postoperativ kvalme. og en forebyggende effekt av oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen[15]. En annen væsketerapistrategi for PONV er administrering av kolloider, som har hatt en overlegen effekt for å forhindre PONV enn administrering av krystalloider hos pasienter som gjennomgår nedre abdominal kirurgi som har fått generell anestesi i 3 timer eller mer[16]; disse resultatene er imidlertid ikke de samme hos pasienter som fikk generell anestesi i mindre enn 3 timer. På den annen side er administrering av bolusglukoseløsning fortsatt svært kontroversiell, siden noen resultater viser at den ikke reduserer PONV [17], mens Chisaki et al. (2020) rapporterte dens nytte for å redusere postoperativ kvalme, men ikke oppkast.

Disse siste væsketerapianbefalingene bør håndteres med forsiktighet, siden risikoen for alvorlige uønskede hendelser som følge av tilleggsadministrasjon av intravenøse krystalloider og kolloider er ukjent, og det er ikke klart om pasienter har risiko for å bli reinnlagt på sykehus postoperativt pga. disse intervensjonstiltakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 20 - 60 år. Kvinner fra American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status.

Elektive gynekologiske abdominale operasjoner under intratekal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag. Pasienter med en historie med PONV, røyking, reisesyke eller diabetes mellitus. Betydelige organdysfunksjoner (f.eks. hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer).

Sykelig overvekt (BMI >35 kg/m²). Pasienter med kjent overfølsomhet for morfin eller amid lokalbedøvelse. Pasienter med noen kontraindikasjon for intratekal anestesi, f.eks. koagulopati.

Nødoperasjoner. Psykiatriske lidelser eller pasienter som ikke er i stand til å forstå den verbale vurderingsskalaen.

Mislykket eller utilfredsstillende intratekal blokkering. Pasienter som for tiden får opioider, steroider, antiemetika eller kjemoterapi, gravide kvinner og de med unormalt blodsukker om morgenen etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe I
pasienter vil få infundert IV 0,9 % saltvann
pasienter vil få infundert IV 0,9 % saltvann
Eksperimentell: Studiegruppe II
pasienter vil få 5 % dekstrose infusjon
pasienter vil få 5 % dekstrose infusjon
Eksperimentell: Studiegruppe III
Pasienter vil få 10 % dekstroseinfusjon (25 g/250 ml)
Pasienter vil få 10 % dekstroseinfusjon (25 g/250 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av PONV i løpet av det første postoperative døgnet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere