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Effets de la perfusion de dextrose par rapport à la solution saline sur les nausées et vomissements postopératoires induits par la morphine intrathécale pendant les chirurgies gynécologiques abdominales : étude randomisée contrôlée en double aveugle

5 décembre 2024 mis à jour par: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

L'anesthésie neuraxiale, qui comprend l'anesthésie péridurale et l'anesthésie intrathécale, est une approche anesthésique fréquente pour l'accouchement par césarienne et d'autres procédures anesthésiques de l'abdomen inférieur et des membres inférieurs.

La morphine neuraxiale (administration intrathécale ou péridurale) procure une analgésie de haute qualité après des chirurgies gynécologiques abdominales.

le but de l'étude est de comparer les effets de la perfusion peropératoire de dextrose 5 % et 10 % par rapport à une solution saline normale 0,9 % sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires induits par la morphine intrathécale (NVPO) chez les femmes subissant des chirurgies abdominales gynécologiques. (Anesthésie neuraxiale).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’utilisation d’opioïdes intrathécaux pour l’analgésie postopératoire a été introduite en 1979. De nombreuses études pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ont été menées sur les opioïdes intrathécaux et sur le mécanisme d'action produisant des effets analgésiques par action directe au niveau de la moelle épinière. L'ajout d'opioïdes intrathécaux à la bupivacaïne pour la rachianesthésie peut offrir des avantages cliniques tels qu'une amélioration des conditions peropératoires et une analgésie postopératoire. Les effets indésirables vont des nausées et vomissements qui, bien que ne mettant pas la vie du patient en danger, constituent des nuisances majeures pour le patient, à des effets plus graves, notamment la sédation et une dépression respiratoire potentiellement mortelle.

La nausée est une sensation désagréable provoquant une gêne au niveau de l’estomac qui donne l’impression d’un besoin imminent de vomir ou de vomir. Il s'agit souvent d'une sensation passagère qui est fréquemment suivie de haut-le-cœur actif ou de tachycardie et d'une augmentation de la salivation. Le vomissement est l’expulsion involontaire et forcée du contenu de l’estomac par la bouche et/ou le nez. L'incidence de ces effets secondaires varie de 30 à 80 % après une intervention chirurgicale élective en fonction du type d'anesthésie et d'intervention chirurgicale ainsi que des facteurs de risque prédisposants du patient.

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) décrivent les nausées et/ou vomissements ou haut-le-cœur survenant dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ou au cours des 24 à 48 heures suivant la chirurgie. Les nausées et vomissements après la sortie (PDNV) font référence aux symptômes qui surviennent après la sortie de l'hôpital ou de l'établissement de soins chirurgicaux. Non seulement les NVPO sont une complication pénible du point de vue du patient, mais ils peuvent également entraîner une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, un déséquilibre acido-basique, une aspiration pulmonaire, un pneumothorax, une hypoxie, une rupture œsophagienne, une augmentation de la pression intracrânienne, une rupture de suture, une déhiscence de la plaie, un saignement, un retard dans le traitement. la capacité de reprendre l'administration orale, le séjour prolongé en PACU et/ou à l'hôpital, la fatigue, l'anxiété, l'admission ou la réadmission imprévue à l'hôpital et l'augmentation des frais médicaux. Les symptômes pénibles du PONV/PDNV contribuent également à l’insatisfaction des patients à l’égard de leur expérience chirurgicale. La prophylaxie des NVPO est économiquement bénéfique pour l'hôpital lorsqu'un programme multimodal rationnel est mis en œuvre en fonction des facteurs de risque du patient et des procédures.

Les programmes de récupération améliorés chez les patients chirurgicaux et la promotion de la chirurgie ambulatoire nécessitent et incluent une prophylaxie adéquate des NVPO. Il existe des dizaines de médicaments antiémétiques différents, principalement dans les classes de médicaments des antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-3 (5HT3), de la dopamine-2 (D2) et de la neurokinine-1 (NK1), des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des anticholinergiques. Différents effets indésirables ont été attribués aux six classes de substances différentes, telles que les maux de tête et la constipation (antagonistes des récepteurs 5-HT3) ; symptômes extrapyramidaux, sédation, arythmie et allongement de l'intervalle QT (antagonistes des récepteurs D2) ; hyperglycémie, immunosuppression et mauvaise cicatrisation des plaies (corticostéroïdes) ; somnolence, bouche sèche et difficultés urinaires (antihistaminiques) ; et sécheresse buccale et troubles visuels (anticholinergiques).

En plus du traitement pharmacologique, des études récentes évaluent l'impact de la fluidothérapie dans la prévention des NVPO, constatant que l'utilisation de cristalloïdes chez les patients ASA I et II recevant une anesthésie générale réduit le risque de nausées postopératoires. et un effet préventif des vomissements au cours des 24 premières heures postopératoires[15]. Une autre stratégie de fluidothérapie pour les NVPO est l'administration de colloïdes, qui a eu un effet supérieur dans la prévention des NVPO par rapport à l'administration de cristalloïdes chez les patients subissant une chirurgie abdominale basse et ayant reçu une anesthésie générale pendant 3 heures ou plus[16] ; cependant, ces résultats ne sont pas les mêmes chez les patients ayant reçu une anesthésie générale pendant moins de 3 heures. En revanche, l’administration d’un bolus de solution de glucose est encore très controversée puisque certains résultats montrent qu’elle ne réduit pas les NVPO [17], alors que Chisaki et al. (2020) ont signalé son utilité pour réduire les nausées postopératoires, mais pas les vomissements.

Ces dernières recommandations de fluidothérapie doivent être traitées avec prudence, car le risque d'événements indésirables graves résultant de l'administration supplémentaire de cristalloïdes et de colloïdes par voie intraveineuse est inconnu, et il n'est pas clair si les patients risquent d'être réadmis à l'hôpital en postopératoire en raison de ces mesures interventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 20 à 60 ans. Femmes de statut physique de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Chirurgies abdominales gynécologiques électives sous anesthésie intrathécale.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient. Patients ayant des antécédents de NVPO, de tabagisme, de mal des transports ou de diabète sucré. Dysfonctionnements organiques importants (par ex. troubles cardiaques, respiratoires, rénaux ou hépatiques).

Obésité morbide (IMC >35 kg/m²). Patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux morphine ou amide. Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie intrathécale, par ex. coagulopathie.

Opérations d'urgence. Troubles psychiatriques ou patients incapables de comprendre l’échelle d’évaluation verbale.

Bloc intrathécal échoué ou insatisfaisant. Patients recevant actuellement des opioïdes, des stéroïdes, des médicaments antiémétiques ou une chimiothérapie, femmes enceintes et personnes présentant une glycémie anormale le matin de l'intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe I
les patients recevront une solution saline intraveineuse à 0,9 %
les patients recevront une solution saline intraveineuse à 0,9 %
Expérimental: Groupe d'étude II
les patients recevront une perfusion de dextrose à 5 %
les patients recevront une perfusion de dextrose à 5 %
Expérimental: Groupe d'étude III
les patients recevront une perfusion de dextrose à 10 % (25 g/250 mL)
les patients recevront une perfusion de dextrose à 10 % (25 g/250 mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
Incidence des NVPO au cours des premières 24 heures postopératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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