- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06726980
Effets de la perfusion de dextrose par rapport à la solution saline sur les nausées et vomissements postopératoires induits par la morphine intrathécale pendant les chirurgies gynécologiques abdominales : étude randomisée contrôlée en double aveugle
L'anesthésie neuraxiale, qui comprend l'anesthésie péridurale et l'anesthésie intrathécale, est une approche anesthésique fréquente pour l'accouchement par césarienne et d'autres procédures anesthésiques de l'abdomen inférieur et des membres inférieurs.
La morphine neuraxiale (administration intrathécale ou péridurale) procure une analgésie de haute qualité après des chirurgies gynécologiques abdominales.
le but de l'étude est de comparer les effets de la perfusion peropératoire de dextrose 5 % et 10 % par rapport à une solution saline normale 0,9 % sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires induits par la morphine intrathécale (NVPO) chez les femmes subissant des chirurgies abdominales gynécologiques. (Anesthésie neuraxiale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’utilisation d’opioïdes intrathécaux pour l’analgésie postopératoire a été introduite en 1979. De nombreuses études pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ont été menées sur les opioïdes intrathécaux et sur le mécanisme d'action produisant des effets analgésiques par action directe au niveau de la moelle épinière. L'ajout d'opioïdes intrathécaux à la bupivacaïne pour la rachianesthésie peut offrir des avantages cliniques tels qu'une amélioration des conditions peropératoires et une analgésie postopératoire. Les effets indésirables vont des nausées et vomissements qui, bien que ne mettant pas la vie du patient en danger, constituent des nuisances majeures pour le patient, à des effets plus graves, notamment la sédation et une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
La nausée est une sensation désagréable provoquant une gêne au niveau de l’estomac qui donne l’impression d’un besoin imminent de vomir ou de vomir. Il s'agit souvent d'une sensation passagère qui est fréquemment suivie de haut-le-cœur actif ou de tachycardie et d'une augmentation de la salivation. Le vomissement est l’expulsion involontaire et forcée du contenu de l’estomac par la bouche et/ou le nez. L'incidence de ces effets secondaires varie de 30 à 80 % après une intervention chirurgicale élective en fonction du type d'anesthésie et d'intervention chirurgicale ainsi que des facteurs de risque prédisposants du patient.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) décrivent les nausées et/ou vomissements ou haut-le-cœur survenant dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ou au cours des 24 à 48 heures suivant la chirurgie. Les nausées et vomissements après la sortie (PDNV) font référence aux symptômes qui surviennent après la sortie de l'hôpital ou de l'établissement de soins chirurgicaux. Non seulement les NVPO sont une complication pénible du point de vue du patient, mais ils peuvent également entraîner une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, un déséquilibre acido-basique, une aspiration pulmonaire, un pneumothorax, une hypoxie, une rupture œsophagienne, une augmentation de la pression intracrânienne, une rupture de suture, une déhiscence de la plaie, un saignement, un retard dans le traitement. la capacité de reprendre l'administration orale, le séjour prolongé en PACU et/ou à l'hôpital, la fatigue, l'anxiété, l'admission ou la réadmission imprévue à l'hôpital et l'augmentation des frais médicaux. Les symptômes pénibles du PONV/PDNV contribuent également à l’insatisfaction des patients à l’égard de leur expérience chirurgicale. La prophylaxie des NVPO est économiquement bénéfique pour l'hôpital lorsqu'un programme multimodal rationnel est mis en œuvre en fonction des facteurs de risque du patient et des procédures.
Les programmes de récupération améliorés chez les patients chirurgicaux et la promotion de la chirurgie ambulatoire nécessitent et incluent une prophylaxie adéquate des NVPO. Il existe des dizaines de médicaments antiémétiques différents, principalement dans les classes de médicaments des antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-3 (5HT3), de la dopamine-2 (D2) et de la neurokinine-1 (NK1), des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des anticholinergiques. Différents effets indésirables ont été attribués aux six classes de substances différentes, telles que les maux de tête et la constipation (antagonistes des récepteurs 5-HT3) ; symptômes extrapyramidaux, sédation, arythmie et allongement de l'intervalle QT (antagonistes des récepteurs D2) ; hyperglycémie, immunosuppression et mauvaise cicatrisation des plaies (corticostéroïdes) ; somnolence, bouche sèche et difficultés urinaires (antihistaminiques) ; et sécheresse buccale et troubles visuels (anticholinergiques).
En plus du traitement pharmacologique, des études récentes évaluent l'impact de la fluidothérapie dans la prévention des NVPO, constatant que l'utilisation de cristalloïdes chez les patients ASA I et II recevant une anesthésie générale réduit le risque de nausées postopératoires. et un effet préventif des vomissements au cours des 24 premières heures postopératoires[15]. Une autre stratégie de fluidothérapie pour les NVPO est l'administration de colloïdes, qui a eu un effet supérieur dans la prévention des NVPO par rapport à l'administration de cristalloïdes chez les patients subissant une chirurgie abdominale basse et ayant reçu une anesthésie générale pendant 3 heures ou plus[16] ; cependant, ces résultats ne sont pas les mêmes chez les patients ayant reçu une anesthésie générale pendant moins de 3 heures. En revanche, l’administration d’un bolus de solution de glucose est encore très controversée puisque certains résultats montrent qu’elle ne réduit pas les NVPO [17], alors que Chisaki et al. (2020) ont signalé son utilité pour réduire les nausées postopératoires, mais pas les vomissements.
Ces dernières recommandations de fluidothérapie doivent être traitées avec prudence, car le risque d'événements indésirables graves résultant de l'administration supplémentaire de cristalloïdes et de colloïdes par voie intraveineuse est inconnu, et il n'est pas clair si les patients risquent d'être réadmis à l'hôpital en postopératoire en raison de ces mesures interventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Numéro de téléphone: +2 01223814266
- E-mail: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 20 à 60 ans. Femmes de statut physique de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Chirurgies abdominales gynécologiques électives sous anesthésie intrathécale.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient. Patients ayant des antécédents de NVPO, de tabagisme, de mal des transports ou de diabète sucré. Dysfonctionnements organiques importants (par ex. troubles cardiaques, respiratoires, rénaux ou hépatiques).
Obésité morbide (IMC >35 kg/m²). Patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux morphine ou amide. Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie intrathécale, par ex. coagulopathie.
Opérations d'urgence. Troubles psychiatriques ou patients incapables de comprendre l’échelle d’évaluation verbale.
Bloc intrathécal échoué ou insatisfaisant. Patients recevant actuellement des opioïdes, des stéroïdes, des médicaments antiémétiques ou une chimiothérapie, femmes enceintes et personnes présentant une glycémie anormale le matin de l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe I
les patients recevront une solution saline intraveineuse à 0,9 %
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les patients recevront une solution saline intraveineuse à 0,9 %
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Expérimental: Groupe d'étude II
les patients recevront une perfusion de dextrose à 5 %
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les patients recevront une perfusion de dextrose à 5 %
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Expérimental: Groupe d'étude III
les patients recevront une perfusion de dextrose à 10 % (25 g/250 mL)
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les patients recevront une perfusion de dextrose à 10 % (25 g/250 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
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Incidence des NVPO au cours des premières 24 heures postopératoires
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- Dextrose vs Saline Gyn surg
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