- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06726980
부인과 복부 수술 중 척수강내 모르핀 유발 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 포도당 주입과 식염수 주입의 효과: 무작위 대조 이중 맹검 연구
경막외 마취와 척수강내 마취를 포함하는 신경축 마취는 제왕절개와 기타 하복부 및 하지 마취 절차에 자주 사용되는 마취 방법입니다.
신경축 모르핀(경막강내 또는 경막외 투여)은 부인과 복부 수술 후 고품질의 진통 효과를 제공합니다.
이 연구의 목적은 부인과 복부 수술을 받는 여성의 척수강내 모르핀 유발 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률에 대한 포도당 5% 및 10% 대 일반 식염수 0.9%의 수술 중 주입 효과를 비교하는 것입니다. (신경축 마취).
연구 개요
상세 설명
수술 후 진통을 위한 척수강내 아편유사제의 사용은 1979년에 소개되었습니다. 척수강내 아편유사제와 척수 수준에서 직접적인 작용에 의한 작용 생성 진통 효과의 메커니즘에 대한 많은 약력학 및 약동학 연구가 있었습니다. 척추 마취를 위해 부피바카인에 척수강내 아편유사제를 추가하면 수술 중 상태 개선 및 수술 후 진통과 같은 임상적 이점을 제공할 수 있습니다. 부작용은 생명을 위협하지는 않지만 환자에게 주요 골칫거리인 메스꺼움 및 구토부터 진정 및 생명을 위협하는 호흡 억제를 포함한 보다 심각한 영향까지 다양합니다.
메스꺼움은 위장 부위에 불편함을 유발하는 불쾌한 감각으로, 토하거나 구역질이 날 것 같은 느낌을 줍니다. 이는 종종 활동성 구역질이나 빈맥 및 타액분비 증가가 뒤따르는 일시적인 감각입니다. 구토는 입 및/또는 코를 통해 위의 내용물이 비자발적이고 강제로 배출되는 것을 말합니다. 이러한 부작용의 발생률은 마취 및 수술 유형과 환자의 위험 요소에 따라 선택 수술 후 30~80%로 다양합니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 마취 후 치료실(PACU)에서 또는 수술 후 처음 24~48시간 동안 발생하는 메스꺼움 및/또는 구토 또는 메스꺼움을 나타냅니다. 퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV)는 병원이나 수술 치료 시설에서 퇴원한 후 발생하는 증상을 말합니다. PONV는 환자의 관점에서 고통스러운 합병증일 뿐만 아니라 탈수, 전해질 불균형, 산염기 불균형, 폐 흡인, 기흉, 저산소증, 식도 파열, 두개내압 증가, 봉합사 파열, 상처 열개, 출혈, 수술 지연 등을 초래할 수 있습니다. 경구 섭취 재개 능력, 장기간의 PACU 및/또는 입원, 피로, 불안, 예상치 못한 입원 또는 재입원, 의료 비용 증가. PONV/PDNV의 괴로운 증상은 또한 수술 경험에 대한 환자의 불만에 기여합니다. PONV 예방은 환자 및 시술상의 위험 요인을 기반으로 합리적인 복합 프로그램을 시행할 때 병원에 경제적으로 유익합니다.
수술 환자의 회복 강화 프로그램과 당일 수술 촉진에는 PONV의 적절한 예방이 필요하고 포함됩니다. 수십 가지의 항구토제가 있으며 대부분 5-하이드록시트립타민-3(5HT3), 도파민-2(D2), 뉴로키닌-1(NK1) 수용체 길항제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 항콜린제 등의 약물 종류에 속합니다. 다양한 부작용은 두통 및 변비(5-HT3 수용체 길항제)와 같은 6가지 다른 물질 종류에 기인합니다. 추체외로 증상, 진정, 부정맥 및 QT 연장(D2 수용체 길항제); 고혈당증, 면역억제 및 상처 치유 불량(코르티코스테로이드); 졸음, 구강 건조 및 배뇨 장애(항히스타민제); 구강 건조 및 시각 장애(항콜린제).
약물 치료 외에도 최근 연구에서는 PONV 예방에 대한 수액 치료의 영향을 평가하고 있으며, 전신 마취를 받는 ASA I 및 II 환자에서 결정질을 사용하면 수술 후 메스꺼움의 위험이 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다. 수술 후 첫 24시간 동안 구토 예방 효과가 있다[15]. PONV의 또 다른 수액치료 전략은 콜로이드 투여로, 하복부 수술을 받은 환자에서 3시간 이상 전신마취를 받은 환자에게 결정질 투여보다 PONV 예방에 탁월한 효과가 있었다[16]. 그러나 전신마취를 받은 지 3시간 미만인 환자에서는 이러한 결과가 동일하지 않습니다. 반면, 볼루스 포도당 용액의 투여는 PONV를 감소시키지 않는다는 결과가 나온 반면[17], Chisaki 등은 여전히 논란의 여지가 많습니다. (2020)은 수술 후 메스꺼움을 줄이는 데 유용하지만 구토에는 유용하지 않다고 보고했습니다.
이러한 마지막 수액 요법 권장 사항은 정맥 내 결정질 및 콜로이드의 보충 투여로 인한 심각한 부작용 위험이 알려져 있지 않으며 환자가 수술 후 병원에 재입원할 위험이 있는지 확실하지 않으므로 주의해서 다루어야 합니다. 이러한 개입 조치.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- 전화번호: +2 01223814266
- 이메일: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 20 - 60세. 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 또는 II 신체 상태의 여성.
척추강내 마취하에 선택적 부인과 복부 수술.
제외 기준:
- 환자 거부. PONV, 흡연, 멀미 또는 당뇨병 병력이 있는 환자. 심각한 기관 기능 장애(예: 심장, 호흡기, 신장 또는 간 장애)
병적 비만(BMI >35kg/m²). 모르핀이나 아미드 국소마취제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자. 척수강내 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자. 응고병증.
비상 작전. 언어적 평가 척도를 이해하지 못하는 정신 장애 또는 환자.
척수강내 차단이 실패하거나 만족스럽지 않습니다. 현재 아편유사제, 스테로이드, 항구토제, 화학요법을 받고 있는 환자, 임산부, 수술 당일 아침 혈당이 비정상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 I
환자는 IV 0.9% 식염수를 주입받게 됩니다.
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환자는 IV 0.9% 식염수를 주입받게 됩니다.
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실험적: 연구 그룹 II
환자는 5% 포도당 주입을 받게 됩니다.
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환자는 5% 포도당 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 연구 그룹 III
환자는 10% 포도당 주입(25gm/250mL)을 받게 됩니다.
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환자는 10% 포도당 주입(25gm/250mL)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심, 구토 발생(PONV)
기간: 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 PONV 발생률
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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