- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726980
Efeitos da infusão de dextrose versus solução salina em náuseas e vômitos pós-operatórios induzidos por morfina intratecal durante cirurgias ginecológicas abdominais: estudo duplo-cego controlado randomizado
A anestesia neuroaxial, que inclui anestesia peridural e anestesia intratecal, é uma abordagem anestésica frequente para parto cesáreo e outros procedimentos anestésicos do abdome inferior e dos membros inferiores.
A morfina neuroaxial (administração intratecal ou epidural) proporciona analgesia de alta qualidade após cirurgias abdominais ginecológicas.
o objetivo do estudo é comparar os efeitos da infusão intraoperatória de dextrose 5% e 10% versus solução salina normal 0,9% na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios induzidos por morfina intratecal (NVPO) em mulheres submetidas a cirurgias abdominais ginecológicas. (Anestesia neuroaxial).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de opioides intratecais para analgesia pós-operatória foi introduzido em 1979. Houve muitos estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos de opioides intratecais e do mecanismo de efeitos analgésicos que produzem ação por ação direta no nível da medula espinhal. A adição de opioides intratecais à bupivacaína para raquianestesia pode proporcionar vantagens clínicas, como melhora das condições intraoperatórias e analgesia pós-operatória. Os efeitos adversos variam desde náuseas e vômitos que, embora não representem risco de vida, são grandes incômodos para o paciente, até efeitos mais graves, incluindo sedação e depressão respiratória com risco de vida.
A náusea é uma sensação desagradável que causa desconforto na região do estômago, dando a sensação de necessidade iminente de vomitar ou vomitar. Muitas vezes é uma sensação transitória que é frequentemente seguida por ânsia de vômito ativa ou taquicardia e aumento da salivação. O vômito é a expulsão involuntária e forçada do conteúdo do estômago pela boca e/ou nariz. A incidência desses efeitos colaterais varia de 30-80% após cirurgia eletiva, dependendo do tipo de anestesia e cirurgia, bem como dos fatores de risco predisponentes do paciente.
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) descrevem náuseas e/ou vômitos ou ânsia de vômito que ocorrem na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou durante as primeiras 24-48 horas após a cirurgia. Náuseas e vômitos pós-alta (PDNV) referem-se a sintomas que ocorrem após a alta do hospital ou centro cirúrgico. A NVPO não é apenas uma complicação angustiante do ponto de vista do paciente, mas também pode resultar em desidratação, desequilíbrio eletrolítico, desequilíbrio ácido-base, aspiração pulmonar, pneumotórax, hipóxia, ruptura esofágica, aumento da pressão intracraniana, ruptura de sutura, deiscência da ferida, sangramento, atraso na a capacidade de retomar a ingestão oral, permanência prolongada na SRPA e/ou hospitalização, fadiga, ansiedade, internação ou readmissão hospitalar imprevista e aumento dos custos médicos. Os sintomas angustiantes de NVPO/NVPD também contribuem para a insatisfação do paciente com sua experiência cirúrgica. A profilaxia de NVPO é economicamente benéfica para o hospital quando um programa multimodal racional é implementado com base nos fatores de risco do paciente e do procedimento.
Programas de recuperação melhorados em pacientes cirúrgicos e a promoção de cirurgias ambulatoriais exigem e incluem profilaxia adequada de NVPO. Existem dezenas de medicamentos antieméticos diferentes, principalmente nas classes de medicamentos dos antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina-3 (5HT3), dopamina-2 (D2) e neurocinina-1 (NK1), corticosteróides, anti-histamínicos e anticolinérgicos. Vários efeitos adversos foram atribuídos às seis diferentes classes de substâncias, tais como dor de cabeça e prisão de ventre (antagonistas do receptor 5-HT3); sintomas extrapiramidais, sedação, arritmia e prolongamento do intervalo QT (antagonistas dos receptores D2); hiperglicemia, imunossupressão e má cicatrização de feridas (corticosteróides); sonolência, boca seca e dificuldades urinárias (anti-histamínicos); e boca seca e distúrbios visuais (anticolinérgicos).
Além da terapia farmacológica, estudos recentes avaliam o impacto da fluidoterapia na prevenção de NVPO, constatando que o uso de cristaloides em pacientes ASA I e II que recebem anestesia geral reduz o risco de náuseas pós-operatórias. e um efeito preventivo de vômitos durante as primeiras 24 horas pós-operatórias[15]. Outra estratégia de fluidoterapia para NVPO é a administração de colóides, que teve um efeito superior na prevenção de NVPO do que a administração de cristaloides em pacientes submetidos a cirurgia abdominal inferior que receberam anestesia geral por 3 horas ou mais[16]; entretanto, esses resultados não são os mesmos em pacientes que receberam anestesia geral por menos de 3 horas. Por outro lado, a administração de solução de glicose em bolus ainda é muito controversa, pois alguns resultados mostram que não reduz NVPO [17], enquanto Chisaki et al. (2020) relataram sua utilidade na redução de náuseas pós-operatórias, mas não de vômitos.
Estas últimas recomendações de fluidoterapia devem ser tratadas com cautela, uma vez que o risco de eventos adversos graves resultantes da administração suplementar de cristaloides e coloides intravenosos é desconhecido e não está claro se os pacientes correm o risco de serem readmitidos no hospital no pós-operatório devido a estas medidas intervencionistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Número de telefone: +2 01223814266
- E-mail: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 20 - 60 anos. Mulheres com estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Cirurgias abdominais ginecológicas eletivas sob anestesia intratecal.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente. Pacientes com história de NVPO, tabagismo, enjôo ou diabetes mellitus. Disfunções orgânicas significativas (por exemplo, distúrbios cardíacos, respiratórios, renais ou hepáticos).
Obesidade mórbida (IMC >35 kg/m²). Pacientes com hipersensibilidade conhecida à morfina ou anestésicos locais amida. Pacientes com alguma contraindicação para anestesia intratecal, por ex. coagulopatia.
Operações de emergência. Distúrbios psiquiátricos ou pacientes que não conseguem compreender a escala de avaliação verbal.
Bloqueio intratecal falhado ou insatisfatório. Pacientes atualmente recebendo opióides, esteróides, medicamentos antieméticos ou quimioterapia, mulheres grávidas e aqueles com glicemia anormal na manhã da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo I
os pacientes receberão infusão intravenosa de solução salina a 0,9%
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os pacientes receberão infusão intravenosa de solução salina a 0,9%
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Experimental: Grupo de estudos II
os pacientes receberão infusão de dextrose a 5%
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os pacientes receberão infusão de dextrose a 5%
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Experimental: Grupo de estudo III
os pacientes receberão infusão de dextrose a 10% (25g/ 250 mL)
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os pacientes receberão infusão de dextrose a 10% (25g/ 250 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
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Incidência de NVPO nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dextrose vs Saline Gyn surg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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