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Efeitos da infusão de dextrose versus solução salina em náuseas e vômitos pós-operatórios induzidos por morfina intratecal durante cirurgias ginecológicas abdominais: estudo duplo-cego controlado randomizado

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

A anestesia neuroaxial, que inclui anestesia peridural e anestesia intratecal, é uma abordagem anestésica frequente para parto cesáreo e outros procedimentos anestésicos do abdome inferior e dos membros inferiores.

A morfina neuroaxial (administração intratecal ou epidural) proporciona analgesia de alta qualidade após cirurgias abdominais ginecológicas.

o objetivo do estudo é comparar os efeitos da infusão intraoperatória de dextrose 5% e 10% versus solução salina normal 0,9% na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios induzidos por morfina intratecal (NVPO) em mulheres submetidas a cirurgias abdominais ginecológicas. (Anestesia neuroaxial).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de opioides intratecais para analgesia pós-operatória foi introduzido em 1979. Houve muitos estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos de opioides intratecais e do mecanismo de efeitos analgésicos que produzem ação por ação direta no nível da medula espinhal. A adição de opioides intratecais à bupivacaína para raquianestesia pode proporcionar vantagens clínicas, como melhora das condições intraoperatórias e analgesia pós-operatória. Os efeitos adversos variam desde náuseas e vômitos que, embora não representem risco de vida, são grandes incômodos para o paciente, até efeitos mais graves, incluindo sedação e depressão respiratória com risco de vida.

A náusea é uma sensação desagradável que causa desconforto na região do estômago, dando a sensação de necessidade iminente de vomitar ou vomitar. Muitas vezes é uma sensação transitória que é frequentemente seguida por ânsia de vômito ativa ou taquicardia e aumento da salivação. O vômito é a expulsão involuntária e forçada do conteúdo do estômago pela boca e/ou nariz. A incidência desses efeitos colaterais varia de 30-80% após cirurgia eletiva, dependendo do tipo de anestesia e cirurgia, bem como dos fatores de risco predisponentes do paciente.

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) descrevem náuseas e/ou vômitos ou ânsia de vômito que ocorrem na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou durante as primeiras 24-48 horas após a cirurgia. Náuseas e vômitos pós-alta (PDNV) referem-se a sintomas que ocorrem após a alta do hospital ou centro cirúrgico. A NVPO não é apenas uma complicação angustiante do ponto de vista do paciente, mas também pode resultar em desidratação, desequilíbrio eletrolítico, desequilíbrio ácido-base, aspiração pulmonar, pneumotórax, hipóxia, ruptura esofágica, aumento da pressão intracraniana, ruptura de sutura, deiscência da ferida, sangramento, atraso na a capacidade de retomar a ingestão oral, permanência prolongada na SRPA e/ou hospitalização, fadiga, ansiedade, internação ou readmissão hospitalar imprevista e aumento dos custos médicos. Os sintomas angustiantes de NVPO/NVPD também contribuem para a insatisfação do paciente com sua experiência cirúrgica. A profilaxia de NVPO é economicamente benéfica para o hospital quando um programa multimodal racional é implementado com base nos fatores de risco do paciente e do procedimento.

Programas de recuperação melhorados em pacientes cirúrgicos e a promoção de cirurgias ambulatoriais exigem e incluem profilaxia adequada de NVPO. Existem dezenas de medicamentos antieméticos diferentes, principalmente nas classes de medicamentos dos antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina-3 (5HT3), dopamina-2 (D2) e neurocinina-1 (NK1), corticosteróides, anti-histamínicos e anticolinérgicos. Vários efeitos adversos foram atribuídos às seis diferentes classes de substâncias, tais como dor de cabeça e prisão de ventre (antagonistas do receptor 5-HT3); sintomas extrapiramidais, sedação, arritmia e prolongamento do intervalo QT (antagonistas dos receptores D2); hiperglicemia, imunossupressão e má cicatrização de feridas (corticosteróides); sonolência, boca seca e dificuldades urinárias (anti-histamínicos); e boca seca e distúrbios visuais (anticolinérgicos).

Além da terapia farmacológica, estudos recentes avaliam o impacto da fluidoterapia na prevenção de NVPO, constatando que o uso de cristaloides em pacientes ASA I e II que recebem anestesia geral reduz o risco de náuseas pós-operatórias. e um efeito preventivo de vômitos durante as primeiras 24 horas pós-operatórias[15]. Outra estratégia de fluidoterapia para NVPO é a administração de colóides, que teve um efeito superior na prevenção de NVPO do que a administração de cristaloides em pacientes submetidos a cirurgia abdominal inferior que receberam anestesia geral por 3 horas ou mais[16]; entretanto, esses resultados não são os mesmos em pacientes que receberam anestesia geral por menos de 3 horas. Por outro lado, a administração de solução de glicose em bolus ainda é muito controversa, pois alguns resultados mostram que não reduz NVPO [17], enquanto Chisaki et al. (2020) relataram sua utilidade na redução de náuseas pós-operatórias, mas não de vômitos.

Estas últimas recomendações de fluidoterapia devem ser tratadas com cautela, uma vez que o risco de eventos adversos graves resultantes da administração suplementar de cristaloides e coloides intravenosos é desconhecido e não está claro se os pacientes correm o risco de serem readmitidos no hospital no pós-operatório devido a estas medidas intervencionistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 20 - 60 anos. Mulheres com estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Cirurgias abdominais ginecológicas eletivas sob anestesia intratecal.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente. Pacientes com história de NVPO, tabagismo, enjôo ou diabetes mellitus. Disfunções orgânicas significativas (por exemplo, distúrbios cardíacos, respiratórios, renais ou hepáticos).

Obesidade mórbida (IMC >35 kg/m²). Pacientes com hipersensibilidade conhecida à morfina ou anestésicos locais amida. Pacientes com alguma contraindicação para anestesia intratecal, por ex. coagulopatia.

Operações de emergência. Distúrbios psiquiátricos ou pacientes que não conseguem compreender a escala de avaliação verbal.

Bloqueio intratecal falhado ou insatisfatório. Pacientes atualmente recebendo opióides, esteróides, medicamentos antieméticos ou quimioterapia, mulheres grávidas e aqueles com glicemia anormal na manhã da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo I
os pacientes receberão infusão intravenosa de solução salina a 0,9%
os pacientes receberão infusão intravenosa de solução salina a 0,9%
Experimental: Grupo de estudos II
os pacientes receberão infusão de dextrose a 5%
os pacientes receberão infusão de dextrose a 5%
Experimental: Grupo de estudo III
os pacientes receberão infusão de dextrose a 10% (25g/ 250 mL)
os pacientes receberão infusão de dextrose a 10% (25g/ 250 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
Incidência de NVPO nas primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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