Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dextrose versus zoutinfusie op intrathecale, door morfine geïnduceerde postoperatieve misselijkheid en braken tijdens gynaecologische buikoperaties: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

5 december 2024 bijgewerkt door: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

Neuraxiale anesthesie, waaronder epidurale anesthesie en intrathecale anesthesie, is een frequente anesthesiebenadering voor keizersneden en andere anesthesieprocedures in de onderbuik en de onderste ledematen.

Neuraxiale morfine (intrathecale of epidurale toediening) biedt hoogwaardige analgesie na gynaecologische buikoperaties.

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de effecten van intraoperatieve infusie van dextrose 5% en 10% versus normale zoutoplossing 0,9% op de incidentie van intrathecale morfine-geïnduceerde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij vrouwen die gynaecologische buikoperaties ondergaan. (Neuraxiale anesthesie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van intrathecale opioïden voor postoperatieve analgesie werd in 1979 geïntroduceerd. Er zijn veel farmacodynamische en farmacokinetische onderzoeken gedaan naar intrathecale opioïden en naar het werkingsmechanisme dat analgetische effecten teweegbrengt door directe werking op het niveau van het ruggenmerg. De toevoeging van intrathecale opioïden aan bupivacaïne voor spinale anesthesie kan klinische voordelen opleveren, zoals verbeterde intraoperatieve omstandigheden en postoperatieve analgesie. Bijwerkingen variëren van misselijkheid en braken, die weliswaar niet levensbedreigend zijn, maar toch grote hinder voor de patiënt opleveren, tot ernstiger effecten, waaronder sedatie en levensbedreigende ademhalingsdepressie.

Misselijkheid is een onaangenaam gevoel dat ongemak in de maagstreek veroorzaakt, waardoor het gevoel ontstaat dat u moet braken of moet kokhalzen. Het is vaak een voorbijgaand gevoel dat vaak wordt gevolgd door actief kokhalzen of tachycardie en verhoogde speekselvloed. Braken is het onvrijwillig en met kracht uitstoten van de maaginhoud via de mond en/of neus. De incidentie van deze bijwerkingen varieert van 30-80% na electieve chirurgie, afhankelijk van het type anesthesie en operatie en van de risicofactoren voor de patiënt.

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beschrijft misselijkheid en/of braken of kokhalzen die optreden op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) of tijdens de eerste 24-48 uur na de operatie. Misselijkheid en braken na ontslag (PDNV) verwijst naar symptomen die optreden na ontslag uit het ziekenhuis of de chirurgische zorginstelling. Niet alleen is PONV een vervelende complicatie vanuit het perspectief van de patiënt, maar het kan ook resulteren in uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans, verstoorde zuur-base-balans, longaspiratie, pneumothorax, hypoxie, slokdarmruptuur, verhoogde intracraniale druk, scheuren van hechtingen, wonddehiscentie, bloeding, vertraging in de bloeding. het vermogen om de orale inname te hervatten, langdurig PACU- en/of ziekenhuisverblijf, vermoeidheid, angst, onverwachte ziekenhuisopname of heropname, en toegenomen medische kosten. De verontrustende symptomen van PONV/PDNV dragen ook bij aan de ontevredenheid van patiënten over hun chirurgische ervaring. PONV-profylaxe is economisch gunstig voor het ziekenhuis wanneer een rationeel multimodaal programma wordt geïmplementeerd op basis van patiënt- en procedurele risicofactoren.

Verbeterde herstelprogramma's bij chirurgische patiënten en de bevordering van dagchirurgie vereisen en omvatten adequate profylaxe van PONV. Er zijn tientallen verschillende anti-emetische geneesmiddelen, meestal binnen de geneesmiddelklassen van 5-hydroxytryptamine-3 (5HT3), dopamine-2 (D2) en neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten, corticosteroïden, antihistaminica en anticholinergica. Aan de zes verschillende klassen van stoffen zijn uiteenlopende bijwerkingen toegeschreven, zoals hoofdpijn en obstipatie (5-HT3-receptorantagonisten); extrapiramidale symptomen, sedatie, aritmie en QT-verlenging (D2-receptorantagonisten); hyperglykemie, immunosuppressie en slechte wondgenezing (corticosteroïden); slaperigheid, droge mond en urinewegproblemen (antihistaminica); en droge mond en gezichtsstoornissen (anticholinergica).

Naast farmacologische therapie beoordelen recente onderzoeken de impact van vloeistoftherapie op de preventie van PONV, waarbij wordt vastgesteld dat het gebruik van kristalloïden bij ASA I- en II-patiënten die algemene anesthesie krijgen het risico op postoperatieve misselijkheid vermindert. en een preventief effect van braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie[15]. Een andere vloeistoftherapiestrategie voor PONV is de toediening van colloïden, die een superieur effect hebben gehad bij het voorkomen van PONV dan de toediening van kristalloïden bij patiënten die een operatie aan de onderbuik ondergaan en die gedurende 3 uur of langer algemene anesthesie krijgen [16]; Deze resultaten zijn echter niet hetzelfde bij patiënten die minder dan 3 uur algemene anesthesie kregen. Aan de andere kant is de toediening van een bolusglucoseoplossing nog steeds zeer controversieel, omdat sommige resultaten aantonen dat het de PONV niet vermindert [17], terwijl Chisaki et al. (2020) rapporteerden het nut ervan bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid, maar niet bij braken.

Met deze laatste aanbevelingen voor vloeistoftherapie moet voorzichtig worden omgegaan, omdat het risico op ernstige bijwerkingen als gevolg van de aanvullende toediening van intraveneuze kristalloïden en colloïden onbekend is en het niet duidelijk is of patiënten het risico lopen postoperatief opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen vanwege deze interventiemaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20 - 60 jaar. Vrouwen met een fysieke status van klasse I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Electieve gynaecologische buikoperaties onder intrathecale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt. Patiënten met een voorgeschiedenis van PONV, roken, bewegingsziekte of diabetes mellitus. Significante orgaandisfuncties (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen).

Morbide obesitas (BMI >35 kg/m²). Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica met morfine of amide. Patiënten met een contra-indicatie voor intrathecale anesthesie, b.v. coagulopathie.

Noodoperaties. Psychische stoornissen of patiënten die de verbale beoordelingsschaal niet kunnen begrijpen.

Mislukt of onbevredigend intrathecaal blok. Patiënten die momenteel opioïden, steroïden, anti-emetica of chemotherapie krijgen, zwangere vrouwen en patiënten met een abnormale bloedglucose op de ochtend van de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep I
Patiënten krijgen een intraveneuze 0,9% zoutoplossing toegediend
Patiënten krijgen een intraveneuze 0,9% zoutoplossing toegediend
Experimenteel: Studiegroep II
Patiënten krijgen een dextrose-infusie van 5%
Patiënten krijgen een dextrose-infusie van 5%
Experimenteel: Studiegroep III
Patiënten krijgen een dextrose-infusie van 10% (25 g/250 ml)
Patiënten krijgen een dextrose-infusie van 10% (25 g/250 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van PONV tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren