- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06726980
Effecten van dextrose versus zoutinfusie op intrathecale, door morfine geïnduceerde postoperatieve misselijkheid en braken tijdens gynaecologische buikoperaties: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Neuraxiale anesthesie, waaronder epidurale anesthesie en intrathecale anesthesie, is een frequente anesthesiebenadering voor keizersneden en andere anesthesieprocedures in de onderbuik en de onderste ledematen.
Neuraxiale morfine (intrathecale of epidurale toediening) biedt hoogwaardige analgesie na gynaecologische buikoperaties.
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de effecten van intraoperatieve infusie van dextrose 5% en 10% versus normale zoutoplossing 0,9% op de incidentie van intrathecale morfine-geïnduceerde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij vrouwen die gynaecologische buikoperaties ondergaan. (Neuraxiale anesthesie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van intrathecale opioïden voor postoperatieve analgesie werd in 1979 geïntroduceerd. Er zijn veel farmacodynamische en farmacokinetische onderzoeken gedaan naar intrathecale opioïden en naar het werkingsmechanisme dat analgetische effecten teweegbrengt door directe werking op het niveau van het ruggenmerg. De toevoeging van intrathecale opioïden aan bupivacaïne voor spinale anesthesie kan klinische voordelen opleveren, zoals verbeterde intraoperatieve omstandigheden en postoperatieve analgesie. Bijwerkingen variëren van misselijkheid en braken, die weliswaar niet levensbedreigend zijn, maar toch grote hinder voor de patiënt opleveren, tot ernstiger effecten, waaronder sedatie en levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Misselijkheid is een onaangenaam gevoel dat ongemak in de maagstreek veroorzaakt, waardoor het gevoel ontstaat dat u moet braken of moet kokhalzen. Het is vaak een voorbijgaand gevoel dat vaak wordt gevolgd door actief kokhalzen of tachycardie en verhoogde speekselvloed. Braken is het onvrijwillig en met kracht uitstoten van de maaginhoud via de mond en/of neus. De incidentie van deze bijwerkingen varieert van 30-80% na electieve chirurgie, afhankelijk van het type anesthesie en operatie en van de risicofactoren voor de patiënt.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beschrijft misselijkheid en/of braken of kokhalzen die optreden op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) of tijdens de eerste 24-48 uur na de operatie. Misselijkheid en braken na ontslag (PDNV) verwijst naar symptomen die optreden na ontslag uit het ziekenhuis of de chirurgische zorginstelling. Niet alleen is PONV een vervelende complicatie vanuit het perspectief van de patiënt, maar het kan ook resulteren in uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans, verstoorde zuur-base-balans, longaspiratie, pneumothorax, hypoxie, slokdarmruptuur, verhoogde intracraniale druk, scheuren van hechtingen, wonddehiscentie, bloeding, vertraging in de bloeding. het vermogen om de orale inname te hervatten, langdurig PACU- en/of ziekenhuisverblijf, vermoeidheid, angst, onverwachte ziekenhuisopname of heropname, en toegenomen medische kosten. De verontrustende symptomen van PONV/PDNV dragen ook bij aan de ontevredenheid van patiënten over hun chirurgische ervaring. PONV-profylaxe is economisch gunstig voor het ziekenhuis wanneer een rationeel multimodaal programma wordt geïmplementeerd op basis van patiënt- en procedurele risicofactoren.
Verbeterde herstelprogramma's bij chirurgische patiënten en de bevordering van dagchirurgie vereisen en omvatten adequate profylaxe van PONV. Er zijn tientallen verschillende anti-emetische geneesmiddelen, meestal binnen de geneesmiddelklassen van 5-hydroxytryptamine-3 (5HT3), dopamine-2 (D2) en neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten, corticosteroïden, antihistaminica en anticholinergica. Aan de zes verschillende klassen van stoffen zijn uiteenlopende bijwerkingen toegeschreven, zoals hoofdpijn en obstipatie (5-HT3-receptorantagonisten); extrapiramidale symptomen, sedatie, aritmie en QT-verlenging (D2-receptorantagonisten); hyperglykemie, immunosuppressie en slechte wondgenezing (corticosteroïden); slaperigheid, droge mond en urinewegproblemen (antihistaminica); en droge mond en gezichtsstoornissen (anticholinergica).
Naast farmacologische therapie beoordelen recente onderzoeken de impact van vloeistoftherapie op de preventie van PONV, waarbij wordt vastgesteld dat het gebruik van kristalloïden bij ASA I- en II-patiënten die algemene anesthesie krijgen het risico op postoperatieve misselijkheid vermindert. en een preventief effect van braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie[15]. Een andere vloeistoftherapiestrategie voor PONV is de toediening van colloïden, die een superieur effect hebben gehad bij het voorkomen van PONV dan de toediening van kristalloïden bij patiënten die een operatie aan de onderbuik ondergaan en die gedurende 3 uur of langer algemene anesthesie krijgen [16]; Deze resultaten zijn echter niet hetzelfde bij patiënten die minder dan 3 uur algemene anesthesie kregen. Aan de andere kant is de toediening van een bolusglucoseoplossing nog steeds zeer controversieel, omdat sommige resultaten aantonen dat het de PONV niet vermindert [17], terwijl Chisaki et al. (2020) rapporteerden het nut ervan bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid, maar niet bij braken.
Met deze laatste aanbevelingen voor vloeistoftherapie moet voorzichtig worden omgegaan, omdat het risico op ernstige bijwerkingen als gevolg van de aanvullende toediening van intraveneuze kristalloïden en colloïden onbekend is en het niet duidelijk is of patiënten het risico lopen postoperatief opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen vanwege deze interventiemaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Telefoonnummer: +2 01223814266
- E-mail: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 - 60 jaar. Vrouwen met een fysieke status van klasse I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Electieve gynaecologische buikoperaties onder intrathecale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt. Patiënten met een voorgeschiedenis van PONV, roken, bewegingsziekte of diabetes mellitus. Significante orgaandisfuncties (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen).
Morbide obesitas (BMI >35 kg/m²). Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica met morfine of amide. Patiënten met een contra-indicatie voor intrathecale anesthesie, b.v. coagulopathie.
Noodoperaties. Psychische stoornissen of patiënten die de verbale beoordelingsschaal niet kunnen begrijpen.
Mislukt of onbevredigend intrathecaal blok. Patiënten die momenteel opioïden, steroïden, anti-emetica of chemotherapie krijgen, zwangere vrouwen en patiënten met een abnormale bloedglucose op de ochtend van de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep I
Patiënten krijgen een intraveneuze 0,9% zoutoplossing toegediend
|
Patiënten krijgen een intraveneuze 0,9% zoutoplossing toegediend
|
|
Experimenteel: Studiegroep II
Patiënten krijgen een dextrose-infusie van 5%
|
Patiënten krijgen een dextrose-infusie van 5%
|
|
Experimenteel: Studiegroep III
Patiënten krijgen een dextrose-infusie van 10% (25 g/250 ml)
|
Patiënten krijgen een dextrose-infusie van 10% (25 g/250 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van PONV tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dextrose vs Saline Gyn surg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .