Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Dextrose im Vergleich zu Kochsalzinfusion auf intrathekale Morphin-induzierte postoperative Übelkeit und Erbrechen bei gynäkologischen Bauchoperationen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

Die Neuraxialanästhesie, zu der die Epiduralanästhesie und die intrathekale Anästhesie gehören, ist ein häufiger Anästhesieansatz bei Kaiserschnitten und anderen Anästhesieverfahren im Unterbauch und an den unteren Gliedmaßen.

Neuraxiales Morphin (intrathekale oder epidurale Verabreichung) sorgt für eine hochwertige Analgesie nach gynäkologischen Bauchoperationen.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer intraoperativen Infusion von 5 % und 10 % Dextrose im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung 0,9 % auf die Inzidenz intrathekaler Morphin-induzierter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen zu vergleichen, die sich gynäkologischen Bauchoperationen unterziehen. (Neuraxialanästhesie).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz intrathekaler Opioide zur postoperativen Analgesie wurde 1979 eingeführt. Es wurden zahlreiche pharmakodynamische und pharmakokinetische Studien zu intrathekalen Opioiden und dem Mechanismus der wirkungserzeugenden analgetischen Wirkung durch direkte Wirkung auf der Ebene des Rückenmarks durchgeführt. Die Zugabe von intrathekalen Opioiden zu Bupivacain zur Spinalanästhesie kann klinische Vorteile wie verbesserte intraoperative Bedingungen und postoperative Analgesie bieten. Die Nebenwirkungen reichen von Übelkeit und Erbrechen, die zwar nicht lebensbedrohlich, aber für den Patienten eine große Belästigung darstellen, bis hin zu schwerwiegenderen Auswirkungen, einschließlich Sedierung und lebensbedrohlicher Atemdepression.

Übelkeit ist ein unangenehmes Gefühl, das zu Unwohlsein im Magenbereich führt und das Gefühl eines drohenden Erbrechens- oder Würgereizes hervorruft. Es handelt sich oft um ein vorübergehendes Gefühl, dem häufig aktives Würgen oder Tachykardie und vermehrter Speichelfluss folgen. Unter Erbrechen versteht man das unwillkürliche, gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts durch den Mund und/oder die Nase. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen schwankt zwischen 30 und 80 % nach einer elektiven Operation, abhängig von der Art der Anästhesie und Operation sowie den prädisponierenden Risikofaktoren des Patienten.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) beschreibt Übelkeit und/oder Erbrechen oder Würgen, die auf der Postanästhesiestation (PACU) oder in den ersten 24–48 Stunden nach der Operation auftreten. Unter Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV) versteht man Symptome, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder einer chirurgischen Pflegeeinrichtung auftreten. PONV stellt aus Sicht des Patienten nicht nur eine belastende Komplikation dar, sondern kann auch zu Dehydration, Elektrolyt-Ungleichgewicht, Säure-Base-Ungleichgewicht, Lungenaspiration, Pneumothorax, Hypoxie, Ösophagusruptur, erhöhtem Hirndruck, Nahtruptur, Wunddehiszenz, Blutungen und Verzögerungen führen die Fähigkeit zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme, verlängerter PACU- und/oder Krankenhausaufenthalt, Müdigkeit, Angstzustände, unerwartete Krankenhauseinweisungen oder Wiedereinweisungen und erhöht medizinische Kosten. Die belastenden Symptome von PONV/PDNV tragen auch dazu bei, dass Patienten mit ihrer chirurgischen Erfahrung unzufrieden sind. Die PONV-Prophylaxe ist für das Krankenhaus wirtschaftlich vorteilhaft, wenn ein rationales multimodales Programm basierend auf Patienten- und Verfahrensrisikofaktoren implementiert wird.

Verbesserte Genesungsprogramme bei chirurgischen Patienten und die Förderung der Tageschirurgie erfordern und umfassen eine angemessene PONV-Prophylaxe. Es gibt Dutzende verschiedener Antiemetika, meist innerhalb der Wirkstoffklassen 5-Hydroxytryptamin-3 (5HT3), Dopamin-2 (D2) und Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten, Kortikosteroide, Antihistaminika und Anticholinergika. Den sechs verschiedenen Substanzklassen werden unterschiedliche Nebenwirkungen zugeschrieben, wie zum Beispiel Kopfschmerzen und Verstopfung (5-HT3-Rezeptorantagonisten); extrapyramidale Symptome, Sedierung, Arrhythmie und QT-Verlängerung (D2-Rezeptor-Antagonisten); Hyperglykämie, Immunsuppression und schlechte Wundheilung (Kortikosteroide); Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Antihistaminika); und Mundtrockenheit und Sehstörungen (Anticholinergika).

Zusätzlich zur pharmakologischen Therapie untersuchen aktuelle Studien die Wirkung der Flüssigkeitstherapie bei der Prävention von PONV und kommen zu dem Ergebnis, dass die Verwendung von Kristalloiden bei ASA I- und II-Patienten unter Vollnarkose das Risiko postoperativer Übelkeit verringert. und eine vorbeugende Wirkung gegen Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation[15]. Eine weitere Strategie zur Flüssigkeitstherapie bei PONV ist die Verabreichung von Kolloiden, die bei der Vorbeugung von PONV eine bessere Wirkung hatte als die Verabreichung von Kristalloiden bei Patienten, die sich einer Operation am Unterleib unterzogen und 3 Stunden oder länger eine Vollnarkose erhielten[16]; Allerdings sind diese Ergebnisse bei Patienten, die weniger als 3 Stunden lang eine Vollnarkose erhielten, nicht dieselben. Andererseits ist die Verabreichung von Bolus-Glukoselösung immer noch sehr umstritten, da einige Ergebnisse zeigen, dass sie den PONV nicht reduziert [17], während Chisaki et al. (2020) berichteten über seinen Nutzen bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit, nicht jedoch von Erbrechen.

Diese letzten Empfehlungen zur Flüssigkeitstherapie sollten mit Vorsicht gehandhabt werden, da das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund der zusätzlichen Verabreichung von intravenösen Kristalloiden und Kolloiden nicht bekannt ist und nicht klar ist, ob bei Patienten das Risiko besteht, postoperativ erneut ins Krankenhaus eingeliefert zu werden diese Interventionsmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 - 60 Jahre. Frauen mit körperlichem Status der Klassen I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Elektive gynäkologische Bauchoperationen unter intrathekaler Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten. Patienten mit PONV, Rauchen, Reisekrankheit oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte. Erhebliche Organfunktionsstörungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen).

Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35 kg/m²). Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Morphin- oder Amid-Lokalanästhetika. Patienten mit einer Kontraindikation für eine intrathekale Anästhesie, z.B. Koagulopathie.

Notfalleinsätze. Psychiatrische Erkrankungen oder Patienten, die die verbale Bewertungsskala nicht verstehen können.

Fehlgeschlagener oder unbefriedigender intrathekaler Block. Patienten, die derzeit Opioide, Steroide, Antiemetika oder Chemotherapie erhalten, schwangere Frauen und Patienten mit abnormalem Blutzucker am Morgen der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Experimental: Studiengruppe II
Die Patienten erhalten eine 5 %ige Dextrose-Infusion
Die Patienten erhalten eine 5 %ige Dextrose-Infusion
Experimental: Studiengruppe III
Die Patienten erhalten eine 10 %ige Dextrose-Infusion (25 g/250 ml).
Die Patienten erhalten eine 10 %ige Dextrose-Infusion (25 g/250 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz von PONV während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren