- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06726980
Auswirkungen von Dextrose im Vergleich zu Kochsalzinfusion auf intrathekale Morphin-induzierte postoperative Übelkeit und Erbrechen bei gynäkologischen Bauchoperationen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Die Neuraxialanästhesie, zu der die Epiduralanästhesie und die intrathekale Anästhesie gehören, ist ein häufiger Anästhesieansatz bei Kaiserschnitten und anderen Anästhesieverfahren im Unterbauch und an den unteren Gliedmaßen.
Neuraxiales Morphin (intrathekale oder epidurale Verabreichung) sorgt für eine hochwertige Analgesie nach gynäkologischen Bauchoperationen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer intraoperativen Infusion von 5 % und 10 % Dextrose im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung 0,9 % auf die Inzidenz intrathekaler Morphin-induzierter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen zu vergleichen, die sich gynäkologischen Bauchoperationen unterziehen. (Neuraxialanästhesie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz intrathekaler Opioide zur postoperativen Analgesie wurde 1979 eingeführt. Es wurden zahlreiche pharmakodynamische und pharmakokinetische Studien zu intrathekalen Opioiden und dem Mechanismus der wirkungserzeugenden analgetischen Wirkung durch direkte Wirkung auf der Ebene des Rückenmarks durchgeführt. Die Zugabe von intrathekalen Opioiden zu Bupivacain zur Spinalanästhesie kann klinische Vorteile wie verbesserte intraoperative Bedingungen und postoperative Analgesie bieten. Die Nebenwirkungen reichen von Übelkeit und Erbrechen, die zwar nicht lebensbedrohlich, aber für den Patienten eine große Belästigung darstellen, bis hin zu schwerwiegenderen Auswirkungen, einschließlich Sedierung und lebensbedrohlicher Atemdepression.
Übelkeit ist ein unangenehmes Gefühl, das zu Unwohlsein im Magenbereich führt und das Gefühl eines drohenden Erbrechens- oder Würgereizes hervorruft. Es handelt sich oft um ein vorübergehendes Gefühl, dem häufig aktives Würgen oder Tachykardie und vermehrter Speichelfluss folgen. Unter Erbrechen versteht man das unwillkürliche, gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts durch den Mund und/oder die Nase. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen schwankt zwischen 30 und 80 % nach einer elektiven Operation, abhängig von der Art der Anästhesie und Operation sowie den prädisponierenden Risikofaktoren des Patienten.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) beschreibt Übelkeit und/oder Erbrechen oder Würgen, die auf der Postanästhesiestation (PACU) oder in den ersten 24–48 Stunden nach der Operation auftreten. Unter Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV) versteht man Symptome, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder einer chirurgischen Pflegeeinrichtung auftreten. PONV stellt aus Sicht des Patienten nicht nur eine belastende Komplikation dar, sondern kann auch zu Dehydration, Elektrolyt-Ungleichgewicht, Säure-Base-Ungleichgewicht, Lungenaspiration, Pneumothorax, Hypoxie, Ösophagusruptur, erhöhtem Hirndruck, Nahtruptur, Wunddehiszenz, Blutungen und Verzögerungen führen die Fähigkeit zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme, verlängerter PACU- und/oder Krankenhausaufenthalt, Müdigkeit, Angstzustände, unerwartete Krankenhauseinweisungen oder Wiedereinweisungen und erhöht medizinische Kosten. Die belastenden Symptome von PONV/PDNV tragen auch dazu bei, dass Patienten mit ihrer chirurgischen Erfahrung unzufrieden sind. Die PONV-Prophylaxe ist für das Krankenhaus wirtschaftlich vorteilhaft, wenn ein rationales multimodales Programm basierend auf Patienten- und Verfahrensrisikofaktoren implementiert wird.
Verbesserte Genesungsprogramme bei chirurgischen Patienten und die Förderung der Tageschirurgie erfordern und umfassen eine angemessene PONV-Prophylaxe. Es gibt Dutzende verschiedener Antiemetika, meist innerhalb der Wirkstoffklassen 5-Hydroxytryptamin-3 (5HT3), Dopamin-2 (D2) und Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten, Kortikosteroide, Antihistaminika und Anticholinergika. Den sechs verschiedenen Substanzklassen werden unterschiedliche Nebenwirkungen zugeschrieben, wie zum Beispiel Kopfschmerzen und Verstopfung (5-HT3-Rezeptorantagonisten); extrapyramidale Symptome, Sedierung, Arrhythmie und QT-Verlängerung (D2-Rezeptor-Antagonisten); Hyperglykämie, Immunsuppression und schlechte Wundheilung (Kortikosteroide); Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Antihistaminika); und Mundtrockenheit und Sehstörungen (Anticholinergika).
Zusätzlich zur pharmakologischen Therapie untersuchen aktuelle Studien die Wirkung der Flüssigkeitstherapie bei der Prävention von PONV und kommen zu dem Ergebnis, dass die Verwendung von Kristalloiden bei ASA I- und II-Patienten unter Vollnarkose das Risiko postoperativer Übelkeit verringert. und eine vorbeugende Wirkung gegen Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation[15]. Eine weitere Strategie zur Flüssigkeitstherapie bei PONV ist die Verabreichung von Kolloiden, die bei der Vorbeugung von PONV eine bessere Wirkung hatte als die Verabreichung von Kristalloiden bei Patienten, die sich einer Operation am Unterleib unterzogen und 3 Stunden oder länger eine Vollnarkose erhielten[16]; Allerdings sind diese Ergebnisse bei Patienten, die weniger als 3 Stunden lang eine Vollnarkose erhielten, nicht dieselben. Andererseits ist die Verabreichung von Bolus-Glukoselösung immer noch sehr umstritten, da einige Ergebnisse zeigen, dass sie den PONV nicht reduziert [17], während Chisaki et al. (2020) berichteten über seinen Nutzen bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit, nicht jedoch von Erbrechen.
Diese letzten Empfehlungen zur Flüssigkeitstherapie sollten mit Vorsicht gehandhabt werden, da das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund der zusätzlichen Verabreichung von intravenösen Kristalloiden und Kolloiden nicht bekannt ist und nicht klar ist, ob bei Patienten das Risiko besteht, postoperativ erneut ins Krankenhaus eingeliefert zu werden diese Interventionsmaßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Telefonnummer: +2 01223814266
- E-Mail: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 - 60 Jahre. Frauen mit körperlichem Status der Klassen I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Elektive gynäkologische Bauchoperationen unter intrathekaler Anästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten. Patienten mit PONV, Rauchen, Reisekrankheit oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte. Erhebliche Organfunktionsstörungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen).
Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35 kg/m²). Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Morphin- oder Amid-Lokalanästhetika. Patienten mit einer Kontraindikation für eine intrathekale Anästhesie, z.B. Koagulopathie.
Notfalleinsätze. Psychiatrische Erkrankungen oder Patienten, die die verbale Bewertungsskala nicht verstehen können.
Fehlgeschlagener oder unbefriedigender intrathekaler Block. Patienten, die derzeit Opioide, Steroide, Antiemetika oder Chemotherapie erhalten, schwangere Frauen und Patienten mit abnormalem Blutzucker am Morgen der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe I
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
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Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
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Experimental: Studiengruppe II
Die Patienten erhalten eine 5 %ige Dextrose-Infusion
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Die Patienten erhalten eine 5 %ige Dextrose-Infusion
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Experimental: Studiengruppe III
Die Patienten erhalten eine 10 %ige Dextrose-Infusion (25 g/250 ml).
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Die Patienten erhalten eine 10 %ige Dextrose-Infusion (25 g/250 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Inzidenz von PONV während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Dextrose vs Saline Gyn surg
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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