- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726980
Efectos de la dextrosa versus la infusión de solución salina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios intratecales inducidos por morfina durante cirugías abdominales ginecológicas: estudio doble ciego, controlado y aleatorizado
La anestesia neuroaxial, que incluye anestesia epidural y anestesia intratecal, es un método anestésico frecuente para el parto por cesárea y otros procedimientos anestésicos de la parte inferior del abdomen y de las extremidades inferiores.
La morfina neuroaxial (administración intratecal o epidural) proporciona analgesia de alta calidad después de cirugías abdominales ginecológicas.
El objetivo del estudio es comparar los efectos de la infusión intraoperatoria de dextrosa al 5% y 10% versus solución salina normal al 0,9% sobre la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios intratecales inducidos por morfina (NVPO) en mujeres sometidas a cirugías abdominales ginecológicas. (Anestesia neuroaxial).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de opioides intratecales para la analgesia postoperatoria se introdujo en 1979. Se han realizado muchos estudios farmacodinámicos y farmacocinéticos de los opioides intratecales y del mecanismo de acción que producen efectos analgésicos por acción directa a nivel de la médula espinal. La adición de opioides intratecales a la bupivacaína para la anestesia espinal puede proporcionar ventajas clínicas, como mejores condiciones intraoperatorias y analgesia posoperatoria. Los efectos adversos van desde náuseas y vómitos que, aunque no ponen en peligro la vida, son molestias importantes para el paciente, hasta efectos más graves, que incluyen sedación y depresión respiratoria que ponen en peligro la vida.
Las náuseas son una sensación desagradable que causa malestar en la zona del estómago y que da la sensación de una necesidad inminente de vomitar o vomitar. A menudo es una sensación transitoria seguida frecuentemente de náuseas activas o taquicardia y aumento de la salivación. El vómito es la expulsión forzada e involuntaria del contenido del estómago a través de la boca y/o la nariz. La incidencia de estos efectos secundarios varía del 30 al 80 % después de la cirugía electiva, dependiendo del tipo de anestesia y cirugía, así como de los factores de riesgo predisponentes del paciente.
Las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) describen las náuseas y/o los vómitos o las arcadas que ocurren en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) o durante las primeras 24 a 48 horas después de la cirugía. Las náuseas y los vómitos posteriores al alta (PDNV) se refieren a los síntomas que ocurren después del alta del hospital o del centro de atención quirúrgica. Las NVPO no sólo son una complicación angustiosa desde la perspectiva del paciente, sino que también pueden provocar deshidratación, desequilibrio electrolítico, desequilibrio ácido-base, aspiración pulmonar, neumotórax, hipoxia, rotura esofágica, aumento de la presión intracraneal, rotura de la sutura, dehiscencia de la herida, sangrado, retraso en la la capacidad de reanudar la ingesta oral, la estancia prolongada en la PACU y/o el hospital, la fatiga, la ansiedad, el ingreso o reingreso hospitalario imprevisto y el aumento de los costos médicos. Los síntomas angustiantes de NVPO/PDNV también contribuyen a la insatisfacción del paciente con su experiencia quirúrgica. La profilaxis de NVPO es económicamente beneficiosa para el hospital cuando se implementa un programa multimodal racional basado en los factores de riesgo del paciente y del procedimiento.
Los programas de recuperación mejorada en pacientes quirúrgicos y la promoción de la cirugía ambulatoria requieren e incluyen una profilaxis adecuada de NVPO. Hay docenas de medicamentos antieméticos diferentes, principalmente dentro de las clases de medicamentos de los antagonistas de los receptores de 5-hidroxitriptamina-3 (5HT3), dopamina-2 (D2) y neuroquinina-1 (NK1), corticosteroides, antihistamínicos y anticolinérgicos. Se han atribuido diversos efectos adversos a las seis clases diferentes de sustancias, como dolor de cabeza y estreñimiento (antagonistas del receptor 5-HT3); síntomas extrapiramidales, sedación, arritmia y prolongación del QT (antagonistas del receptor D2); hiperglucemia, inmunosupresión y mala cicatrización de heridas (corticosteroides); somnolencia, sequedad de boca y dificultades urinarias (antihistamínicos); y sequedad de boca y alteraciones visuales (anticolinérgicos).
Además de la terapia farmacológica, estudios recientes están evaluando el impacto de la fluidoterapia en la prevención de NVPO, encontrando que el uso de cristaloides en pacientes ASA I y II que reciben anestesia general reduce el riesgo de náuseas postoperatorias. y un efecto preventivo de los vómitos durante las primeras 24 horas postoperatorias[15]. Otra estrategia de fluidoterapia para NVPO es la administración de coloides, que ha tenido un efecto superior en la prevención de NVPO que la administración de cristaloides en pacientes sometidos a cirugía abdominal inferior que recibieron anestesia general durante 3 horas o más[16]; sin embargo, estos resultados no son los mismos en pacientes que recibieron anestesia general por menos de 3 horas. Por otro lado, la administración de solución glucosada en bolo sigue siendo muy controvertida, ya que algunos resultados muestran que no reduce las NVPO [17], mientras que Chisaki et al. (2020) informaron su utilidad para reducir las náuseas posoperatorias, pero no los vómitos.
Estas últimas recomendaciones de fluidoterapia deben manejarse con precaución, ya que se desconoce el riesgo de eventos adversos graves resultantes de la administración suplementaria de cristaloides y coloides intravenosos, y no está claro si los pacientes corren riesgo de ser reingresados al hospital posoperatoriamente debido a estas medidas intervencionistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Número de teléfono: +2 01223814266
- Correo electrónico: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 - 60 años. Mujeres en estado físico clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Cirugías abdominales ginecológicas electivas bajo anestesia intratecal.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente. Pacientes con antecedentes de NVPO, tabaquismo, cinetosis o diabetes mellitus. Disfunciones orgánicas significativas (p. ej., trastornos cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos).
Obesidad mórbida (IMC >35 kg/m²). Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de morfina o amida. Pacientes con alguna contraindicación para la anestesia intratecal, p.e. coagulopatía.
Operaciones de emergencia. Trastornos psiquiátricos o pacientes que no pueden comprender la escala de calificación verbal.
Bloqueo intratecal fallido o insatisfactorio. Pacientes que actualmente reciben opioides, esteroides, medicamentos antieméticos o quimioterapia, mujeres embarazadas y aquellos con niveles anormales de glucosa en sangre la mañana de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo yo
los pacientes recibirán una infusión intravenosa de solución salina al 0,9 %.
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los pacientes recibirán una infusión intravenosa de solución salina al 0,9 %.
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Experimental: Grupo de estudio II
los pacientes recibirán una infusión de dextrosa al 5 %.
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los pacientes recibirán una infusión de dextrosa al 5 %.
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Experimental: Grupo de estudio III
los pacientes recibirán una infusión de dextrosa al 10 % (25 g/250 ml)
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los pacientes recibirán una infusión de dextrosa al 10 % (25 g/250 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de NVPO durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Dextrose vs Saline Gyn surg
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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