Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstroosin ja suolaliuoksen infuusion vaikutukset intratekaaliseen morfiinin aiheuttamaan leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun gynekologisten vatsaleikkausten aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

Neuraksiaalinen anestesia, joka sisältää epiduraalipuudutuksen ja intratekaalisen anestesian, on yleinen anestesiamenetelmä keisarinleikkauksessa ja muissa alavatsan ja alaraajojen anestesiatoimenpiteissä.

Neuraksiaalinen morfiini (intratekaalinen tai epiduraalinen anto) tarjoaa korkealaatuista kivunlievitystä gynekologisten vatsaleikkausten jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata intratekaalisen morfiinin aiheuttaman postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyttä gynekologisia vatsaleikkauksia saavilla naisilla leikkauksensisäisen 5 % ja 10 % glukoosi-infuusion verrattuna normaaliin suolaliuokseen 0,9 %. (Neuraksiaalinen anestesia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intratekaalisten opioidien käyttö postoperatiiviseen analgesiaan otettiin käyttöön vuonna 1979. On tehty monia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tutkimuksia intratekaalisista opioideista ja niiden vaikutusmekanismista, jotka aiheuttavat analgeettisia vaikutuksia suoraan selkäytimen tasolla. Intratekaalisten opioidien lisääminen bupivakaiiniin spinaalipuudutuksessa voi tarjota kliinisiä etuja, kuten parempia intraoperatiivisia tiloja ja postoperatiivista analgesiaa. Haittavaikutukset vaihtelevat pahoinvointista ja oksentelusta, jotka eivät ole hengenvaarallisia, mutta ovat suuria haittoja potilaalle, vakavampiin vaikutuksiin, mukaan lukien sedaatiota ja hengenvaarallista hengityslamaa.

Pahoinvointi on epämiellyttävä tunne, joka aiheuttaa epämukavuutta vatsan alueella, mikä antaa tunteen lähestyvästä oksentamisesta tai oksennuksesta. Se on usein ohimenevä tunne, jota seuraa usein aktiivinen nykiminen tai takykardia ja lisääntynyt syljeneritys. Oksentelu on mahalaukun sisällön tahatonta, voimakasta karkottamista suun ja/tai nenän kautta. Näiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus vaihtelee 30-80 % elektiivisen leikkauksen jälkeen riippuen anestesian ja leikkauksen tyypistä sekä potilaan altistavista riskitekijöistä.

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) kuvaa pahoinvointia ja/tai oksentelua tai röyhtäilyä, jota esiintyy anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) tai ensimmäisten 24–48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PDNV) viittaa oireisiin, jotka ilmenevät sairaalasta tai kirurgisesta hoitolaitoksesta kotiutumisen jälkeen. PONV ei ole ainoastaan ​​ahdistava komplikaatio potilaan näkökulmasta, vaan se voi myös johtaa kuivumiseen, elektrolyyttitasapainoon, happoemästasapainon häiriöön, keuhkojen aspiraatioon, pneumotoraksiin, hypoksiaan, ruokatorven repeämiseen, lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen, ompeleen repeämiseen, haavan irtoamiseen, verenvuotoon, haavan viivästymiseen. kyky jatkaa suun kautta ottamista, pitkittynyttä PACU:ta ja/tai sairaalahoitoa, väsymys, ahdistuneisuus, odottamaton sairaalahoito tai takaisinotto ja kohonneet hoitokustannukset. PONV/PDNV:n ahdistavat oireet lisäävät myös potilaiden tyytymättömyyttä leikkauskokemukseensa. PONV-profylaksia on sairaalalle taloudellisesti hyödyllistä, kun toteutetaan rationaalinen multimodaalinen ohjelma potilas- ja toimenpideriskitekijöihin perustuen.

Tehostetut toipumisohjelmat kirurgisille potilaille ja päiväkirurgian edistäminen edellyttävät ja sisältävät PONV:n riittävän ennaltaehkäisyn. On olemassa kymmeniä erilaisia ​​antiemeettisiä lääkkeitä, joista suurin osa kuuluu 5-hydroksitryptamiini-3 (5HT3), dopamiini-2 (D2) ja neurokiniini-1 (NK1) -reseptorin antagonistien, kortikosteroidien, antihistamiinien ja antikolinergisten lääkeaineiden luokkiin. Kuuden eri aineluokan, kuten päänsärky ja ummetus (5-HT3-reseptorin antagonistit) on katsottu aiheuttavan erilaisia ​​haittavaikutuksia; ekstrapyramidaaliset oireet, sedaatio, rytmihäiriöt ja QT-ajan piteneminen (D2-reseptorin antagonistit); hyperglykemia, immunosuppressio ja huono haavan paraneminen (kortikosteroidit); uneliaisuus, suun kuivuminen ja virtsaamisvaikeudet (antihistamiinit); sekä suun kuivuminen ja näköhäiriöt (antikolinergiset aineet).

Lääkehoidon lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa on arvioitu nestehoidon vaikutusta PONV:n ehkäisyyn ja havaitaan, että kristalloidien käyttö yleisanestesiaa saavilla ASA I- ja II -potilailla vähentää postoperatiivisen pahoinvoinnin riskiä. ja oksentamisen ehkäisevä vaikutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen[15]. Toinen PONV:n nestehoitostrategia on kolloidien antaminen, jolla on ollut parempi vaikutus PONV:n ehkäisyyn kuin kristalloidien annolla potilailla, joille tehdään alavatsan leikkaus ja jotka ovat saaneet yleisanestesiaa vähintään 3 tuntia[16]; Nämä tulokset eivät kuitenkaan ole samat potilailla, jotka saivat yleispuudutusta alle 3 tuntia. Toisaalta glukoosibolusliuoksen antaminen on edelleen erittäin kiistanalaista, koska jotkut tulokset osoittavat, että se ei vähennä PONV:tä ​​[17], kun taas Chisaki et al. (2020) raportoi sen hyödyllisyydestä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, mutta ei oksentelun, vähentämisessä.

Näitä viimeisiä nestehoitosuosituksia tulee käsitellä varoen, koska suonensisäisten kristalloidien ja kolloidien lisäannostelun aiheuttamien vakavien haittatapahtumien riskiä ei tunneta, eikä ole selvää, onko potilaalla riski joutua takaisin sairaalaan leikkauksen jälkeen. näitä interventiotoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: 20-60 vuotta. Naiset, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I tai II.

Valinnaiset gynekologiset vatsan leikkaukset intratekaalisessa nukutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen. Potilaat, joilla on ollut PONV, tupakointi, matkapahoinvointi tai diabetes mellitus. Merkittävät elinten toimintahäiriöt (esim. sydän-, hengitys-, munuais- tai maksahäiriöt).

Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²). Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä morfiinille tai amidille paikallispuudutteille. Potilaat, joilla on intratekaalisen anestesian vasta-aihe, esim. koagulopatia.

Hätätoimet. Psykiatriset häiriöt tai potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään sanallista arviointiasteikkoa.

Epäonnistunut tai epätyydyttävä intratekaalinen tukos. Potilaat, jotka saavat parhaillaan opioideja, steroideja, antiemeettisiä lääkkeitä tai kemoterapiaa, raskaana olevat naiset ja ne, joilla on poikkeava verensokeri leikkausaamuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ryhmä I
potilaat saavat infuusiona IV 0,9 % suolaliuosta
potilaat saavat infuusiona IV 0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: Opintoryhmä II
potilaat saavat 5 % dekstroosiinfuusiota
potilaat saavat 5 % dekstroosiinfuusiota
Kokeellinen: Opintoryhmä III
potilaat saavat 10 % dekstroosiinfuusiota (25gm/250ml)
potilaat saavat 10 % dekstroosiinfuusiota (25gm/250ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
PONV:n ilmaantuvuus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa