- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06726980
Dekstroosin ja suolaliuoksen infuusion vaikutukset intratekaaliseen morfiinin aiheuttamaan leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun gynekologisten vatsaleikkausten aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Neuraksiaalinen anestesia, joka sisältää epiduraalipuudutuksen ja intratekaalisen anestesian, on yleinen anestesiamenetelmä keisarinleikkauksessa ja muissa alavatsan ja alaraajojen anestesiatoimenpiteissä.
Neuraksiaalinen morfiini (intratekaalinen tai epiduraalinen anto) tarjoaa korkealaatuista kivunlievitystä gynekologisten vatsaleikkausten jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata intratekaalisen morfiinin aiheuttaman postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyttä gynekologisia vatsaleikkauksia saavilla naisilla leikkauksensisäisen 5 % ja 10 % glukoosi-infuusion verrattuna normaaliin suolaliuokseen 0,9 %. (Neuraksiaalinen anestesia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intratekaalisten opioidien käyttö postoperatiiviseen analgesiaan otettiin käyttöön vuonna 1979. On tehty monia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tutkimuksia intratekaalisista opioideista ja niiden vaikutusmekanismista, jotka aiheuttavat analgeettisia vaikutuksia suoraan selkäytimen tasolla. Intratekaalisten opioidien lisääminen bupivakaiiniin spinaalipuudutuksessa voi tarjota kliinisiä etuja, kuten parempia intraoperatiivisia tiloja ja postoperatiivista analgesiaa. Haittavaikutukset vaihtelevat pahoinvointista ja oksentelusta, jotka eivät ole hengenvaarallisia, mutta ovat suuria haittoja potilaalle, vakavampiin vaikutuksiin, mukaan lukien sedaatiota ja hengenvaarallista hengityslamaa.
Pahoinvointi on epämiellyttävä tunne, joka aiheuttaa epämukavuutta vatsan alueella, mikä antaa tunteen lähestyvästä oksentamisesta tai oksennuksesta. Se on usein ohimenevä tunne, jota seuraa usein aktiivinen nykiminen tai takykardia ja lisääntynyt syljeneritys. Oksentelu on mahalaukun sisällön tahatonta, voimakasta karkottamista suun ja/tai nenän kautta. Näiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus vaihtelee 30-80 % elektiivisen leikkauksen jälkeen riippuen anestesian ja leikkauksen tyypistä sekä potilaan altistavista riskitekijöistä.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) kuvaa pahoinvointia ja/tai oksentelua tai röyhtäilyä, jota esiintyy anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) tai ensimmäisten 24–48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PDNV) viittaa oireisiin, jotka ilmenevät sairaalasta tai kirurgisesta hoitolaitoksesta kotiutumisen jälkeen. PONV ei ole ainoastaan ahdistava komplikaatio potilaan näkökulmasta, vaan se voi myös johtaa kuivumiseen, elektrolyyttitasapainoon, happoemästasapainon häiriöön, keuhkojen aspiraatioon, pneumotoraksiin, hypoksiaan, ruokatorven repeämiseen, lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen, ompeleen repeämiseen, haavan irtoamiseen, verenvuotoon, haavan viivästymiseen. kyky jatkaa suun kautta ottamista, pitkittynyttä PACU:ta ja/tai sairaalahoitoa, väsymys, ahdistuneisuus, odottamaton sairaalahoito tai takaisinotto ja kohonneet hoitokustannukset. PONV/PDNV:n ahdistavat oireet lisäävät myös potilaiden tyytymättömyyttä leikkauskokemukseensa. PONV-profylaksia on sairaalalle taloudellisesti hyödyllistä, kun toteutetaan rationaalinen multimodaalinen ohjelma potilas- ja toimenpideriskitekijöihin perustuen.
Tehostetut toipumisohjelmat kirurgisille potilaille ja päiväkirurgian edistäminen edellyttävät ja sisältävät PONV:n riittävän ennaltaehkäisyn. On olemassa kymmeniä erilaisia antiemeettisiä lääkkeitä, joista suurin osa kuuluu 5-hydroksitryptamiini-3 (5HT3), dopamiini-2 (D2) ja neurokiniini-1 (NK1) -reseptorin antagonistien, kortikosteroidien, antihistamiinien ja antikolinergisten lääkeaineiden luokkiin. Kuuden eri aineluokan, kuten päänsärky ja ummetus (5-HT3-reseptorin antagonistit) on katsottu aiheuttavan erilaisia haittavaikutuksia; ekstrapyramidaaliset oireet, sedaatio, rytmihäiriöt ja QT-ajan piteneminen (D2-reseptorin antagonistit); hyperglykemia, immunosuppressio ja huono haavan paraneminen (kortikosteroidit); uneliaisuus, suun kuivuminen ja virtsaamisvaikeudet (antihistamiinit); sekä suun kuivuminen ja näköhäiriöt (antikolinergiset aineet).
Lääkehoidon lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa on arvioitu nestehoidon vaikutusta PONV:n ehkäisyyn ja havaitaan, että kristalloidien käyttö yleisanestesiaa saavilla ASA I- ja II -potilailla vähentää postoperatiivisen pahoinvoinnin riskiä. ja oksentamisen ehkäisevä vaikutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen[15]. Toinen PONV:n nestehoitostrategia on kolloidien antaminen, jolla on ollut parempi vaikutus PONV:n ehkäisyyn kuin kristalloidien annolla potilailla, joille tehdään alavatsan leikkaus ja jotka ovat saaneet yleisanestesiaa vähintään 3 tuntia[16]; Nämä tulokset eivät kuitenkaan ole samat potilailla, jotka saivat yleispuudutusta alle 3 tuntia. Toisaalta glukoosibolusliuoksen antaminen on edelleen erittäin kiistanalaista, koska jotkut tulokset osoittavat, että se ei vähennä PONV:tä [17], kun taas Chisaki et al. (2020) raportoi sen hyödyllisyydestä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, mutta ei oksentelun, vähentämisessä.
Näitä viimeisiä nestehoitosuosituksia tulee käsitellä varoen, koska suonensisäisten kristalloidien ja kolloidien lisäannostelun aiheuttamien vakavien haittatapahtumien riskiä ei tunneta, eikä ole selvää, onko potilaalla riski joutua takaisin sairaalaan leikkauksen jälkeen. näitä interventiotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Puhelinnumero: +2 01223814266
- Sähköposti: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 20-60 vuotta. Naiset, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I tai II.
Valinnaiset gynekologiset vatsan leikkaukset intratekaalisessa nukutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen. Potilaat, joilla on ollut PONV, tupakointi, matkapahoinvointi tai diabetes mellitus. Merkittävät elinten toimintahäiriöt (esim. sydän-, hengitys-, munuais- tai maksahäiriöt).
Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²). Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä morfiinille tai amidille paikallispuudutteille. Potilaat, joilla on intratekaalisen anestesian vasta-aihe, esim. koagulopatia.
Hätätoimet. Psykiatriset häiriöt tai potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään sanallista arviointiasteikkoa.
Epäonnistunut tai epätyydyttävä intratekaalinen tukos. Potilaat, jotka saavat parhaillaan opioideja, steroideja, antiemeettisiä lääkkeitä tai kemoterapiaa, raskaana olevat naiset ja ne, joilla on poikkeava verensokeri leikkausaamuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ryhmä I
potilaat saavat infuusiona IV 0,9 % suolaliuosta
|
potilaat saavat infuusiona IV 0,9 % suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä II
potilaat saavat 5 % dekstroosiinfuusiota
|
potilaat saavat 5 % dekstroosiinfuusiota
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä III
potilaat saavat 10 % dekstroosiinfuusiota (25gm/250ml)
|
potilaat saavat 10 % dekstroosiinfuusiota (25gm/250ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PONV:n ilmaantuvuus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dextrose vs Saline Gyn surg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .