ウェアラブル センサーを使用して 1 型糖尿病の低血糖を理解する (Wear WOLF)
1 型糖尿病を抱えて暮らす人々における最新のウェアラブル センサーを使用した、対抗調節ホルモンの障害と心血管リスクの評価。
これは、1 型糖尿病患者の低血糖をよりよく説明するために、ウェアラブル センサー技術 (CGM およびスマートウォッチ) を使用した単一施設での研究です。
T1D の最大 20 名の参加者が持続血糖モニター (CGM) とスマートウォッチを装着し、低血糖 (低血糖)、心拍数変動 (HRV)、および睡眠に関する情報を 4 週間収集します。 主な目標は、すべての T1D 患者に簡単に適用できるウェアラブル センサー メトリクスを使用して低血糖リスク スコアを作成し、低血糖のリスクがより高い患者を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ウェアラブル センサー技術 (持続血糖モニター [CGM] およびスマートウォッチ アクティグラフィー) を使用して、1 型糖尿病患者の低血糖と心血管リスクを層別化する単一施設研究です。
この研究を実施するために、1 型糖尿病 (T1D) を患う 20 人の地元の参加者が CGM とスマートウォッチを装着して、低血糖、心拍数変動 (HRV)、および睡眠アクティグラフィーを 4 週間定量化します。 これらのデータは、高インスリン血症・低血糖症 (HHC) クランプ中に収集された逆調節ホルモンのレベルと相関します。 目標は、すべての T1D 患者に簡単に適用できるウェアラブル センサー メトリクスを使用して低血糖リスク スコアを作成し、臨床現場で対抗調節が損なわれている患者を特定することです (目的 1)。 低血糖への曝露が T1D の心臓代謝の健康にどのような影響を与えるかについても調査されます。
参加者は、携帯用血圧モニタリング (ABPM)、血流媒介拡張 (FMD)、反応性充血末梢動脈眼圧測定 (RH-PAT)、ウェアラブル スマートウォッチによる HRV 評価、および高インスリン血症低血糖クランプの前後の血清炎症および凝固評価を完了します。これらの心血管（CV）危険因子に対する低血糖の影響を調査する（目的） 2,3)。 被験者は、低血糖クランプの4週間前と1週間後モニターされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Program Manager
- 電話番号：858-246-2169
- メール：t1dresearch@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego - ACTRI
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コンタクト：
- Program Manager
- 電話番号：858-246-2169
- メール：t1dresearch@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Robert Thomas, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から75歳までの男性と女性。
- 妊娠の可能性のない女性は、閉経後 1 年以上経過しているか、外科的に不妊であることが証明されている必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 病歴に基づいて、または現在の米国糖尿病協会 (ADA) の基準で定義されたとおり、2 年以上の期間にわたる 1 型糖尿病と診断されている。
- ハイブリッド閉ループ、標準ポンプ、または毎日複数回の注入を使用します。
- 持続血糖モニタリング (CGM) デバイスを使用できる。
- A1c > 7% かつ ≤ 10%:
- eGFR ≥ 60 mL/分/1.73m²;
- BMI 18.5-35.0 kg/m2 ;
- 治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 治験責任医師の意見において、被験者の安全性に対するリスクをもたらす、あるいは研究の評価、手順、または完了を妨げると考えられる、臨床的に重大な障害または症状の病歴または証拠。
- 膵炎、甲状腺髄様癌または肝疾患の病歴：
- 貧血の臨床的に重要な診断（スクリーニング時のヘモグロビン < 9 g/dl）。
- BMI (Body Mass Index) < 18.5 kg/m2 および/または体重 < 50 kg;
- BMI (Body Mass Index) > 35 kg/m2;
- スクリーニング前の 8 週間以内に 1 パイント (500 mL) の全血を寄付。 血漿、濃縮赤血球、血小板、または 500 mL 未満の量の寄付は、研究者の裁量により許可されます。
- 現在または最近（スクリーニング後1か月以内）にインスリン以外の糖尿病治療薬を使用している。 (例には、GLP-1、RA、SGLT-2i、プラムリンチド、メトホルミンが含まれます);
- 妊娠中または授乳中/授乳中の女性。
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない、またはスクリーニング予約や研究訪問に従わない人。
- 研究データを取得する可能性を減らす可能性がある、または安全性への懸念を引き起こす可能性がある、または真のインフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性があるその他の状態。
- 3か月以内の重度の低血糖症またはDKA。
- 現在ベータブロッカーを使用しています。
- 副腎不全の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ウェアラブルセンサーアーム
介入は高血糖クランプです。
参加者全員がクランプを完了します。
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20% ブドウ糖の連続注入は手順全体を通じて維持されますが、参加者の血糖値を制御するために可変速度のインスリン注入が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖クランプエピネフリン反応
時間枠：160分
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クランプの開始から終了までのエピネフリンの変化 (pg/mL で測定)。
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160分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM 範囲内時間
時間枠：4週間
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連続グルコース モニターで測定した 70 ～ 180 mg/dL の間の時間の割合。
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4週間
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範囲を下回る CGM 時間
時間枠：4週間
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連続グルコースモニターで測定した時間<70 mg/dLの割合。
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4週間
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末梢動脈眼圧検査
時間枠：4週間
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Endo-PAT スコアによって測定される末梢動脈圧測定の変化。
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4週間
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上腕血流媒介拡張
時間枠：4週間
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流れ媒介拡張によって測定された上腕動脈血管拡張の変化。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Thomas, MD, PhD、UC San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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