Puettavien antureiden käyttäminen matalan verensokerin ymmärtämiseen tyypin 1 diabeteksessa (Wear WOLF)
Vastasääntelyhormonien heikkenemisen ja sydän- ja verisuoniriskin arviointi nykyaikaisilla puetettavilla antureilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä.
Tämä on yhden paikan tutkimus, jossa käytetään puettavaa sensoritekniikkaa (CGM ja älykello) selittääkseen paremmin tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden alhaisen verensokerin.
Jopa 20 T1D-potilasta käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja älykelloa kerätäkseen tietoa hypoglykemiasta (matala verensokeri), sykevaihteluista (HRV) ja unesta 4 viikon ajan. Päätavoitteena on luoda hypoglykemiariskipisteet käyttämällä puettavia sensorimittareita, joita voidaan helposti soveltaa kaikkiin T1D-potilaisiin tunnistamaan ne, joilla on suurempi hypoglykemiariski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan tutkimus, jossa käytetään puettavaa anturiteknologiaa (jatkuva glukoosimonitori [CGM] ja älykellon aktigrafia) hypoglykemian ja sydän- ja verisuoniriskin eristämiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi 20 paikallista tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavaa osallistujaa käyttää CGM:ää ja älykelloja hypoglykemian, sykkeen vaihtelun (HRV) ja uniaktiivisuuden mittaamiseksi 4 viikon ajan. Nämä tiedot korreloidaan hyperinsulineemis-hypoglykeemisen (HHC) puristimen aikana kerättyjen vastasäätelyhormonitasojen kanssa. Tavoitteena on luoda hypoglykemiariskipisteet käyttämällä puettavia sensorimittareita, joita voidaan helposti soveltaa kaikkiin T1D-potilaisiin tunnistamaan ne, joilla on heikentynyt vastasäätely kliinisissä olosuhteissa (tavoite 1). Lisäksi tutkitaan, kuinka hypoglykemiaaltistus vaikuttaa kardiometaboliseen terveyteen T1D:ssä.
Osallistujat suorittavat ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM), virtausvälitteisen laajentumisen (FMD), reaktiivisen hyperemia-perifeerisen valtimotonometrian (RH-PAT), HRV-arvioinnin puettavan älykellon avulla sekä seerumin tulehdus- ja hyytymisarvioinnin ennen ja jälkeen hyperinsulinemis-hypoglykeemisen puristimen. tutkia hypoglykemian vaikutusta näihin kardiovaskulaarisiin (CV) riskitekijöihin (tavoite 2,3). Koehenkilöitä seurataan 4 viikkoa ennen hypoglykeemistä puristusta ja 1 viikko sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Program Manager
- Puhelinnumero: 858-246-2169
- Sähköposti: t1dresearch@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego - ACTRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Program Manager
- Puhelinnumero: 858-246-2169
- Sähköposti: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Robert Thomas, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset seulontahetkellä mukaan lukien;
- Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava ≥ 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai ne on dokumentoitava kirurgisesti steriileiksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes > 2 vuoden kesto kliinisen historian perusteella tai nykyisten American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti;
- Suljetun hybridikierron, vakiopumpun tai useiden päivittäisten injektioiden käyttäminen;
- Pystyy käyttämään jatkuvaa glukoosinvalvontalaitetta (CGM);
- A1c > 7 % ja ≤ 10 %:
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
- BMI 18,5-35,0 kg/m2;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
- Haimatulehdus, medullaarinen kilpirauhassyöpä tai maksasairaus:
- Kliinisesti merkittävä anemian diagnoosi (hemoglobiini < 9 g/dl seulonnassa);
- Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m2 ja/tai paino < 50 kg;
- kehon massaindeksi (BMI) > 35 kg/m2;
- 1 pint (500 ml) kokoveren luovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Plasman, pakattujen punasolujen, verihiutaleiden tai alle 500 ml:n määrien luovuttaminen sallitaan tutkijan harkinnan mukaan;
- Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä seulonnasta) käyttö; (esimerkkejä ovat GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintide, metformiini);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät;
- jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka eivät noudata seulonta-aikoja tai opintokäyntejä;
- Muut olosuhteet, jotka saattavat heikentää tutkimustietojen saamisen mahdollisuutta tai aiheuttaa turvallisuusongelmia tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus;
- Vaikeat hypoglykeemiset tapahtumat tai DKA 3 kuukauden sisällä;
- Käytän tällä hetkellä beetasalpaajia;
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käytettävä anturivarsi
Interventio on hyperglykeeminen puristin.
Kaikki osallistujat suorittavat puristimen.
|
Jatkuvaa 20 % dekstroosia sisältävää infuusiota ylläpidetään koko toimenpiteen ajan, kun taas vaihtelevalla nopeudella insuliini-infuusiota käytetään kontrolloimaan osallistujien verensokeritasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeeminen puristin epinefriinivaste
Aikaikkuna: 160 minuuttia
|
Epinefriinin muutos puristimen alusta loppuun mitattuna pg/ml.
|
160 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla.
|
4 viikkoa
|
|
CGM-aika alle alueen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttiaika <70 mg/dl jatkuvalla glukoosimittarilla mitattuna.
|
4 viikkoa
|
|
Perifeeristen valtimoiden tonometria
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ääreisvaltimon tonometriassa endo-PAT-pisteillä mitattuna.
|
4 viikkoa
|
|
Brachial Flow -välitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos olkavartalon verisuonten laajenemisessa mitattuna virtausvälitteisellä laajentumisella.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Thomas, MD, PhD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .