Korzystanie z czujników do noszenia w celu zrozumienia niskiego poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 1 (Wear WOLF)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie lub posiadać udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji przez cały okres badania;
3. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 trwającą >2 lata na podstawie historii klinicznej lub zgodnie z aktualnymi kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA);
4. Stosowanie hybrydowej pętli zamkniętej, standardowej pompy lub wielu codziennych zastrzyków;
5. Potrafi korzystać z urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM);
6. A1c > 7% i ≤ 10%:
7. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
8. BMI 18,5-35,0 kg/m2;
9. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

Kryteria wykluczenia:

1. Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub stanu, który w opinii Badacza mógłby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania;
2. Historia zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy lub choroby wątroby:
3. Klinicznie istotne rozpoznanie niedokrwistości (hemoglobina < 9 g/dl w badaniu przesiewowym);
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 i/lub masa ciała < 50 kg;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2;
6. Oddanie krwi pełnej w ilości 1 pinty (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Oddawanie osocza, koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi lub ilości mniejszych niż 500 ml jest dozwolone według uznania badacza;
7. aktualne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina; (przykłady obejmują GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metforminę);
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią/karmiące piersią;
9. Nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania lub nie przestrzegają wizyt przesiewowych lub wizyt badawczych;
10. Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę uzyskania danych z badania lub mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody;
11. Ciężkie epizody hipoglikemii lub DKA w ciągu 3 miesięcy;
12. Obecnie stosuję beta-blokery;
13. Diagnostyka niewydolności nadnerczy.