Použití nositelných senzorů k pochopení nízké hladiny cukru v krvi u diabetu 1 (Wear WOLF)

Kritéria zahrnutí:

1. muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně, v době screeningu;
2. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být ≥ 1 rok po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce během celé studie;
3. Diagnóza diabetu 1. typu > 2 roky na základě klinické anamnézy nebo jak je definováno aktuálními kritérii American Diabetes Association (ADA);
4. Použití hybridní uzavřené smyčky, standardní pumpy nebo více denních vstřiků;
5. Schopnost používat zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM);
6. A1c > 7 % a ≤ 10 %:
7. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
8. BMI 18,5-35,0 kg/m2;
9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
2. Pankreatitida, medulární karcinom štítné žlázy nebo onemocnění jater v anamnéze:
3. Klinicky významná diagnóza anémie (hemoglobin < 9 g/dl při screeningu);
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 a/nebo hmotnost <50 kg;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2;
6. Darování plné krve 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem. Darování plazmy, erytrocytů, krevních destiček nebo množství menší než 500 ml jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího;
7. Současné nebo nedávné (do 1 měsíce od screeningu) užívání jiných léků na cukrovku než inzulínu; (příklady zahrnují GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintid, Metformin);
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící;
9. nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie nebo kteří nedodržují termíny screeningu nebo studijní návštěvy;
10. Jakékoli další podmínky, které by mohly snížit šanci na získání údajů ze studie nebo které by mohly způsobit obavy o bezpečnost nebo které by mohly ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas;
11. Těžké hypoglykemické příhody nebo DKA do 3 měsíců;
12. V současné době užívá beta-blokátory;
13. Diagnóza adrenální insuficience.