웨어러블 센서를 사용하여 제1형 당뇨병의 저혈당 이해 (Wear WOLF)
제1형 당뇨병 환자의 최신 웨어러블 센서를 사용한 역조절 호르몬 장애 및 심혈관 위험 평가.
이는 제1형 당뇨병 환자의 저혈당을 더 잘 설명하기 위해 웨어러블 센서 기술(CGM 및 스마트워치)을 사용한 단일 현장 연구입니다.
최대 20명의 제1형 당뇨병 참가자는 연속 혈당 모니터(CGM)와 스마트워치를 착용하여 저혈당(저혈당), 심박 변이도(HRV) 및 수면에 대한 정보를 4주 동안 수집합니다. 주요 목표는 저혈당 위험이 더 높은 환자를 식별하기 위해 모든 제1형 제1형 당뇨병 환자에게 쉽게 적용할 수 있는 웨어러블 센서 측정항목을 사용하여 저혈당 위험 점수를 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 1형 당뇨병 환자의 저혈당증과 심혈관 위험을 계층화하기 위해 웨어러블 센서 기술(연속 혈당 모니터(CGM) 및 스마트워치 액티그래피)을 사용하는 단일 현장 연구입니다.
이 연구를 수행하기 위해 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 20명의 현지 참가자가 CGM과 스마트워치를 착용하여 저혈당증, 심박 변이도(HRV) 및 수면 활동을 4주 동안 정량화합니다. 이러한 데이터는 고인슐린혈증-저혈당증(HHC) 클램프 동안 수집된 역조절 호르몬 수치와 상관관계가 있습니다. 목표는 임상 환경에서 역조절 장애가 있는 환자를 식별하기 위해 모든 제1형 당뇨병 환자에게 쉽게 적용할 수 있는 웨어러블 센서 측정항목을 사용하여 저혈당증 위험 점수를 만드는 것입니다(목표 1). 저혈당 노출이 제1형 당뇨병 환자의 심장대사 건강에 어떤 영향을 미치는지도 알아볼 것입니다.
참가자는 보행 혈압 모니터링(ABPM), 흐름 매개 확장(FMD), 반응성 충혈-말초 동맥 안압계(RH-PAT), 웨어러블 스마트워치를 통한 HRV 평가, 고인슐린-저혈당 클램프 전후의 혈청 염증 및 응고 평가를 완료하게 됩니다. 이러한 심혈관(CV) 위험 요인에 대한 저혈당증의 영향을 조사합니다(목표 2,3). 피험자는 저혈당 클램프 전 4주 및 후 1주 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Program Manager
- 전화번호: 858-246-2169
- 이메일: t1dresearch@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego - ACTRI
-
연락하다:
- Program Manager
- 전화번호: 858-246-2169
- 이메일: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Robert Thomas, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성
- 가임기 여성은 폐경 후 1년 이상이 되거나 수술적으로 불임인 것으로 기록되어야 합니다. 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임상 병력을 기준으로 하거나 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 정의된 기간이 2년을 초과하는 제1형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 하이브리드 폐쇄 루프, 표준 펌프 또는 일일 다중 주입을 사용합니다.
- 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치를 사용할 수 있습니다.
- A1c > 7% 및 ≤ 10%:
- eGFR ≥ 60mL/분/1.73m²;
- BMI 18.5-35.0kg/m2;
- 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애 또는 상태의 병력 또는 증거,
- 췌장염, 갑상선 수질암종 또는 간 질환의 병력:
- 임상적으로 유의미한 빈혈 진단(스크리닝 시 헤모글로빈 < 9g/dl);
- 체질량지수(BMI) < 18.5kg/m2 및/또는 체중 <50kg,
- 체질량지수(BMI) > 35kg/m2;
- 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 기증. 혈장, 포장된 적혈구, 혈소판 또는 500mL 미만의 수량 기증은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 현재 또는 최근(스크리닝 1개월 이내) 인슐린 이외의 당뇨병 약물 사용; (예에는 GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin이 포함됩니다);
- 임신 중이거나 수유/수유중인 여성;
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없거나 선별검사 약속이나 연구 방문을 준수하지 않는 자,
- 연구 데이터를 얻을 가능성을 감소시키거나, 안전 문제를 야기할 수 있거나, 진정한 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건
- 3개월 이내에 중증 저혈당 사건 또는 DKA;
- 현재 베타 차단제를 사용하고 있습니다.
- 부신 부전 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 웨어러블 센서 암
개입은 고혈당 클램프입니다.
모든 참가자는 클램프를 완료합니다.
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20% 포도당의 지속적인 주입은 시술 전반에 걸쳐 유지되며, 다양한 속도의 인슐린 주입은 참가자의 혈당 수준을 제어하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 클램프 에피네프린 반응
기간: 160분
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클램프 시작부터 끝까지 에피네프린의 변화를 pg/mL 단위로 측정합니다.
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160분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 시간 범위
기간: 4주
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연속 혈당 모니터로 측정한 70~180mg/dL 사이의 시간 비율입니다.
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4주
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범위 미만의 CGM 시간
기간: 4주
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연속 혈당 모니터로 측정한 시간 <70mg/dL의 비율입니다.
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4주
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말초 동맥 안압측정법
기간: 4주
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Endo-PAT 점수로 측정한 말초 동맥 안압계의 변화.
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4주
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상완 혈류 매개 확장
기간: 4주
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흐름 매개 확장으로 측정한 상완 동맥 혈관 확장의 변화.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Thomas, MD, PhD, UC San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 810845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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