Verwendung tragbarer Sensoren zum Verständnis von niedrigem Blutzucker bei Typ-1-Diabetes (Wear WOLF)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings;
2. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen ≥ 1 Jahr nach der Menopause sein oder nachweislich chirurgisch unfruchtbar sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie zwei Verhütungsmethoden anzuwenden;
3. Diagnose: Typ-1-Diabetes >2 Jahre andauernd, basierend auf der klinischen Vorgeschichte oder gemäß den aktuellen Kriterien der American Diabetes Association (ADA);
4. Verwendung eines hybriden geschlossenen Kreislaufs, einer Standardpumpe oder mehrerer täglicher Injektionen;
5. Kann ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwenden;
6. A1c > 7 % und ≤ 10 %:
7. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
8. BMI 18,5–35,0 kg/m2;
9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung oder einen klinisch bedeutsamen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde;
2. Pankreatitis, medulläres Schilddrüsenkarzinom oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte:
3. Klinisch signifikante Diagnose einer Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl beim Screening);
4. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 und/oder Gewicht < 50 kg;
5. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2;
6. Vollblutspende von 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Spenden von Plasma, gepackten Erythrozyten, Blutplättchen oder Mengen von weniger als 500 ml sind nach Ermessen des Prüfers zulässig;
7. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb eines Monats nach dem Screening) Einnahme anderer Diabetesmedikamente als Insulin; (Beispiele umfassen GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintid, Metformin);
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen/stillen;
9. Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten oder sich nicht an Screening-Termine oder Studienbesuche zu halten;
10. Alle anderen Bedingungen, die die Chance auf den Erhalt von Studiendaten verringern oder Sicherheitsbedenken hervorrufen könnten oder die die Fähigkeit zur Erteilung einer wahrhaft informierten Einwilligung beeinträchtigen könnten;
11. Schwere hypoglykämische Ereignisse oder DKA innerhalb von 3 Monaten;
12. Ich verwende derzeit Betablocker.
13. Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz.