Utilizzo di sensori indossabili per comprendere il basso livello di zucchero nel sangue nel diabete di tipo 1 (Wear WOLF)

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento dello screening;
2. Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa da ≥ 1 anno o documentate come sterili chirurgicamente. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi durante l'intero studio;
3. Diagnosi di diabete di tipo 1 di durata superiore a 2 anni in base all'anamnesi clinica o come definito dagli attuali criteri dell'American Diabetes Association (ADA);
4. Utilizzo di un circuito ibrido chiuso, di una pompa standard o di iniezioni giornaliere multiple;
5. In grado di utilizzare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM);
6. A1c > 7% e ≤ 10%:
7. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
8. BMI 18,5-35,0 kg/m2;
9. In grado di fornire il consenso informato scritto approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

1. Storia o evidenza di disturbo o condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;
2. Storia di pancreatite, carcinoma midollare della tiroide o malattia epatica:
3. Diagnosi clinicamente significativa di anemia (emoglobina < 9 g/dl allo screening);
4. Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2 e/o peso < 50 kg;
5. Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2;
6. Donazione di sangue intero di 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima dello screening. Le donazioni di plasma, globuli rossi concentrati, piastrine o quantità inferiori a 500 ml sono consentite a discrezione dello sperimentatore;
7. Uso attuale o recente (entro 1 mese dallo screening) di farmaci per il diabete diversi dall'insulina; (gli esempi includono GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformina);
8. Donne in gravidanza o in allattamento/allattamento al seno;
9. Incapaci o non disposti a seguire il protocollo di studio o che non rispettano gli appuntamenti di screening o le visite di studio;
10. Qualsiasi altra condizione che potrebbe ridurre la possibilità di ottenere dati di studio, o che potrebbe causare problemi di sicurezza, o che potrebbe compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato;
11. Eventi ipoglicemici gravi o DKA entro 3 mesi;
12. Attualmente utilizzo beta-bloccanti;
13. Diagnosi di insufficienza surrenalica.