Использование носимых датчиков для определения низкого уровня сахара в крови при диабете 1 типа (Wear WOLF)
Оценка нарушения контррегуляторных гормонов и сердечно-сосудистого риска с использованием современных носимых датчиков у людей, живущих с диабетом 1 типа.
Это исследование в одном месте с использованием носимых сенсорных технологий (CGM и умных часов) для лучшего объяснения низкого уровня сахара в крови у пациентов, живущих с диабетом 1 типа.
До 20 участников с СД1 будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) и умные часы для сбора информации о гипогликемии (низком уровне сахара в крови), вариабельности сердечного ритма (ВСР) и сне в течение 4 недель. Основная цель — создать оценку риска гипогликемии с использованием показателей портативных датчиков, которые можно легко применить ко всем пациентам с СД1 для выявления тех, кто подвергается большему риску гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование с использованием носимых сенсорных технологий (непрерывный монитор глюкозы [CGM] и актиграфия с умными часами) для стратификации гипогликемии и сердечно-сосудистого риска у пациентов, живущих с диабетом 1 типа.
Для проведения этого исследования 20 местных участников с диабетом 1 типа (СД1) будут носить CGM и умные часы для количественной оценки гипогликемии, вариабельности сердечного ритма (ВСР) и актиграфии сна в течение 4 недель. Эти данные будут коррелировать с уровнями контррегуляторных гормонов, собранными во время гиперинсулинемически-гипогликемического (HHC) клэмп-теста. Цель состоит в том, чтобы создать оценку риска гипогликемии с использованием показателей носимых датчиков, которые можно легко применить ко всем пациентам с СД1 для выявления пациентов с нарушенной контррегуляцией в клинических условиях (цель 1). Также будет изучено, как воздействие гипогликемии влияет на кардиометаболическое здоровье при СД1.
Участники пройдут амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД), дилатацию, опосредованную потоком (FMD), тонометрию реактивной гиперемии и периферических артерий (RH-PAT), оценку ВСР с помощью носимых умных часов, а также оценку воспалительных процессов и коагуляции в сыворотке крови до и после гиперинсулинемически-гипогликемического клэмп-теста, чтобы изучить влияние гипогликемии на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (Цель 2,3). Субъектов будут наблюдать в течение 4 недель до и 1 недели после гипогликемического клэмп-теста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Program Manager
- Номер телефона: 858-246-2169
- Электронная почта: t1dresearch@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego - ACTRI
-
Контакт:
- Program Manager
- Номер телефона: 858-246-2169
- Электронная почта: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Robert Thomas, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга;
- Женщины недетородного потенциала должны находиться в постменопаузе ≥ 1 года или иметь документально подтвержденную хирургическую стерильность. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать два метода контрацепции в течение всего исследования;
- Диагностирован диабет 1 типа длительностью более 2 лет на основании истории болезни или согласно текущим критериям Американской диабетической ассоциации (ADA);
- Использование гибридного замкнутого контура, стандартной помпы или многократных ежедневных инъекций;
- Возможность использовать устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM);
- A1c > 7% и ≤ 10%:
- рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м²;
- ИМТ 18,5-35,0 кг/м2;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB).
Критерии исключения:
- История или свидетельства клинически значимого расстройства или состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;
- В анамнезе панкреатит, медуллярный рак щитовидной железы или заболевание печени:
- Клинически значимый диагноз анемии (гемоглобин <9 г/дл при скрининге);
- Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м2 и/или вес <50 кг;
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2;
- Сдача цельной крови в объеме 1 пинты (500 мл) в течение 8 недель до скрининга. По усмотрению исследователя допускается сдача плазмы, эритроцитов, тромбоцитов или в количествах менее 500 мл;
- Текущее или недавнее (в течение 1 месяца после скрининга) применение лекарств от диабета, кроме инсулина; (примеры включают GLP-1, RA, SGLT-2i, прамлинтид, метформин);
- Женщины, которые беременны или кормят грудью/кормят грудью;
- Неспособны или не желают следовать протоколу исследования или не соблюдают правила посещения скринингов или учебных визитов;
- Любые другие условия, которые могут снизить вероятность получения данных исследования, могут вызвать проблемы с безопасностью или поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие;
- Тяжелые гипогликемические явления или ДКА в течение 3 месяцев;
- В настоящее время использую бета-блокаторы;
- Диагностика надпочечниковой недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Носимый датчик-манипулятор
Вмешательство представляет собой гипергликемический клэмп.
Все участники завершат зажим.
|
На протяжении всей процедуры будет поддерживаться непрерывная инфузия 20% декстрозы, а для контроля уровня глюкозы в крови участников будет использоваться переменная скорость инфузии инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемический клэмп-ответ на адреналин
Временное ограничение: 160 минут
|
Изменение уровня адреналина от начала клэмп-теста до конца, измеренное в пг/мл.
|
160 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время CGM в диапазоне
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент времени между 70–180 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
4 недели
|
|
Время CGM ниже диапазона
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент времени <70 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
4 недели
|
|
Тонометрия периферических артерий
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение тонометрии периферических артерий по шкале Endo-PAT.
|
4 недели
|
|
Дилатация, опосредованная плечевым кровотоком
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение вазодилатации плечевой артерии, измеренное по потокоопосредованной дилатации.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Thomas, MD, PhD, UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .