Brug af bærbare sensorer til at forstå lavt blodsukker ved type 1-diabetes (Wear WOLF)
Vurdering af svækkede modregulerende hormoner og kardiovaskulær risiko ved hjælp af moderne bærbare sensorer hos mennesker, der lever med type 1-diabetes.
Dette er et enkeltstedsstudie, der bruger bærbar sensorteknologi (CGM og smartwatch) for bedre at forklare lavt blodsukker hos patienter, der lever med type 1-diabetes.
Op til 20 deltagere med T1D vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og et smartwatch for at indsamle oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og søvn i 4 uger. Hovedmålet er at skabe en hypoglykæmirisikoscore ved hjælp af bærbare sensormetrikker, der let kan anvendes på alle patienter med T1D for at identificere dem med større risiko for hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltstedsstudie, der bruger bærbar sensorteknologi (kontinuerlig glukosemonitor [CGM] og smartwatch-aktigrafi) til at stratificere hypoglykæmi og kardiovaskulær risiko hos patienter, der lever med type 1-diabetes.
For at udføre denne forskning vil 20 lokale deltagere med type 1-diabetes (T1D) bære CGM og smartwatches for at kvantificere hypoglykæmi, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og søvnaktigrafi i 4 uger. Disse data vil blive korreleret med modregulerende hormonniveauer indsamlet under hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk (HHC) klemme. Målet er at skabe en hypoglykæmirisikoscore ved hjælp af bærbare sensormetrikker, der let kan anvendes på alle patienter med T1D for at identificere dem med nedsat modregulering i den kliniske setting (mål 1). Hvordan eksponering for hypoglykæmi påvirker kardiometabolisk sundhed i T1D vil også blive udforsket.
Deltagerne vil gennemføre ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM), flowmedieret dilatation (FMD), reaktiv hyperæmi-perifer arterie tonometri (RH-PAT), HRV-vurdering via bærbart smartwatch og serum inflammatorisk og koagulationsevaluering før og efter hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme til undersøge effekten af hypoglykæmi på disse kardiovaskulære (CV) risikofaktorer (Aim 2,3). Forsøgspersoner vil blive overvåget i 4 uger før og 1 uge efter hypoglykæmisk klemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Program Manager
- Telefonnummer: 858-246-2169
- E-mail: t1dresearch@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego - ACTRI
-
Kontakt:
- Program Manager
- Telefonnummer: 858-246-2169
- E-mail: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Thomas, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, inklusive, på screeningstidspunktet;
- Kvinder i ikke-fertil alder skal være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumenteret som værende kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to præventionsmetoder under hele undersøgelsen;
- Diagnosticeret med type 1-diabetes > 2-års varighed baseret på klinisk historie eller som defineret af de nuværende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
- Brug af hybrid lukket kredsløb, standardpumpe eller flere daglige injektioner;
- I stand til at bruge en kontinuerlig glukoseovervågningsanordning (CGM);
- A1c > 7 % og ≤ 10 %:
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
- BMI 18,5-35,0 kg/m2;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke godkendt af et Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
- Anamnese med pancreatitis, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller leversygdom:
- Klinisk signifikant diagnose af anæmi (hæmoglobin < 9 g/dl ved screening);
- Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 og/eller vægt <50 kg;
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2;
- Donation af fuldblod på 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening. Donationer af plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplader eller mængder mindre end 500 ml er tilladt efter undersøgerens skøn;
- Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter screening) brug af andre diabetesmedicin end insulin; (eksempler inkluderer GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
- Kvinder, der er gravide eller ammer/ammer;
- Ikke i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som ikke overholder screeningsaftaler eller studiebesøg;
- Enhver anden tilstand, der kan reducere chancen for at indhente undersøgelsesdata, eller som kan forårsage sikkerhedsproblemer, eller som kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke;
- Alvorlige hypoglykæmiske hændelser eller DKA inden for 3 måneder;
- Bruger i øjeblikket betablokkere;
- Diagnose af binyrebarkinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bærbar sensorarm
Indgrebet er den hyperglykæmiske klemme.
Alle deltagere vil fuldføre klemmen.
|
En kontinuerlig infusion af 20 % dextrose vil blive opretholdt under hele proceduren, mens en variabel insulininfusionshastighed vil blive brugt til at kontrollere deltagernes blodsukkerniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmisk klemme adrenalinrespons
Tidsramme: 160 minutter
|
Ændringen i epinephrin fra starten af klemmen til slutningen målt i pg/ml.
|
160 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM Time In Range
Tidsramme: 4 uger
|
Procent af tid mellem 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitor.
|
4 uger
|
|
CGM-tid under rækkevidde
Tidsramme: 4 uger
|
Procent af tid <70 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitor.
|
4 uger
|
|
Perifer arterie tonometri
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i perifer arterie tonometri som målt ved Endo-PAT score.
|
4 uger
|
|
Brachial Flow medieret Dilatation
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i vasodilatation af brachialis arterie målt ved flowmedieret dilatation.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Thomas, MD, PhD, UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 810845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .