Bruk av bærbare sensorer for å forstå lavt blodsukker ved type 1-diabetes (Wear WOLF)

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for screening;
2. Kvinner i ikke-fertil alder må være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumentert som kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder under hele studien;
3. Diagnostisert med type 1 diabetes > 2-års varighet basert på klinisk historie eller som definert av gjeldende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
4. Bruker hybrid lukket sløyfe, standard pumpe eller flere daglige injeksjoner;
5. Kunne bruke en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM);
6. A1c > 7 % og ≤ 10 %:
7. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
8. BMI 18,5-35,0 kg/m2 ;
9. Kunne gi skriftlig informert samtykke godkjent av en Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
2. Historie med pankreatitt, medullært skjoldbruskkarsinom eller leversykdom:
3. Klinisk signifikant diagnose av anemi (hemoglobin < 9 g/dl ved screening);
4. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m2 og/eller vekt <50 kg;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2;
6. Fullbloddonasjon på 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening. Donasjoner av plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplater eller mengder mindre enn 500 ml er tillatt etter etterforskers skjønn;
7. Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter screening) bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin; (eksempler inkluderer GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
8. Kvinner som er gravide eller ammer/ammer;
9. Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som ikke overholder screeningsavtaler eller studiebesøk;
10. Enhver annen(e) tilstand(er) som kan redusere sjansen for å innhente studiedata, eller som kan forårsake sikkerhetsproblemer, eller som kan kompromittere muligheten til å gi virkelig informert samtykke;
11. Alvorlige hypoglykemiske hendelser eller DKA innen 3 måneder;
12. Bruker for tiden betablokkere;
13. Diagnose av binyrebarksvikt.