Uso de sensores portátiles para comprender los niveles bajos de azúcar en sangre en la diabetes tipo 1 (Wear WOLF)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años, inclusive, en el momento del cribado;
2. Las mujeres en edad fértil deben tener ≥ 1 año de posmenopausia o estar documentadas como quirúrgicamente estériles. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos durante todo el estudio;
3. Diagnosticado con diabetes tipo 1 de >2 años de duración según la historia clínica o según lo definido por los criterios actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA);
4. Usando circuito cerrado híbrido, bomba estándar o múltiples inyecciones diarias;
5. Capaz de utilizar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM);
6. A1c > 7% y ≤ 10%:
7. TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
8. IMC 18,5-35,0 kg/m2;
9. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterios de exclusión:

1. Historial o evidencia de trastorno o condición clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
2. Historia de pancreatitis, carcinoma medular de tiroides o enfermedad hepática:
3. Diagnóstico clínicamente significativo de anemia (hemoglobina <9 g/dl en el momento del cribado);
4. Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 y/o peso < 50 kg;
5. Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2;
6. Donación de sangre total de 1 pinta (500 ml) dentro de las 8 semanas previas a la selección. Se permiten donaciones de plasma, glóbulos rojos envasados, plaquetas o cantidades inferiores a 500 ml a discreción del investigador;
7. Uso actual o reciente (dentro de 1 mes de la evaluación) de medicamentos para la diabetes distintos de la insulina; (los ejemplos incluyen GLP-1, RA, SGLT-2i, pramlintida, metformina);
8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia/amamantamiento;
9. No pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o no cumplen con las citas de detección o las visitas del estudio;
10. Cualquier otra condición que pueda reducir las posibilidades de obtener datos del estudio, o que pueda causar problemas de seguridad, o que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado;
11. Eventos hipoglucémicos graves o CAD en 3 meses;
12. Actualmente usando betabloqueantes;
13. Diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.