Usando sensores vestíveis para compreender o baixo nível de açúcar no sangue no diabetes tipo 1 (Wear WOLF)

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, inclusive, no momento do rastreio;
2. Mulheres sem potencial para engravidar devem ter ≥ 1 ano de pós-menopausa ou documentadas como sendo cirurgicamente estéreis. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos durante todo o estudo;
3. Diagnosticado com diabetes tipo 1 com duração >2 anos com base na história clínica ou conforme definido pelos critérios atuais da American Diabetes Association (ADA);
4. Usando circuito fechado híbrido, bomba padrão ou múltiplas injeções diárias;
5. Capaz de usar um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM);
6. A1c > 7% e ≤ 10%:
7. TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m²;
8. IMC 18,5-35,0 kg/m2;
9. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critérios de exclusão:

1. História ou evidência de distúrbio ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
2. História de pancreatite, carcinoma medular da tireoide ou doença hepática:
3. Diagnóstico clinicamente significativo de anemia (hemoglobina < 9 g/dl na triagem);
4. Índice de Massa Corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 e/ou peso < 50kg;
5. Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2;
6. Doação de sangue total de 1 litro (500 mL) nas 8 semanas anteriores à triagem. Doações de plasma, concentrados de hemácias, plaquetas ou quantidades inferiores a 500 mL são permitidas a critério do investigador;
7. Uso atual ou recente (dentro de 1 mês após a triagem) de medicamentos para diabetes que não sejam insulina; (exemplos incluem GLP-1, RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformina);
8. Mulheres grávidas ou lactantes/amamentando;
9. Incapazes ou não dispostos a seguir o protocolo do estudo ou que não cumpram as consultas de triagem ou visitas do estudo;
10. Qualquer outra(s) condição(ões) que possa(m) reduzir a chance de obter dados do estudo, ou que possa causar preocupações de segurança, ou que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado;
11. Eventos hipoglicêmicos graves ou CAD dentro de 3 meses;
12. Atualmente em uso de betabloqueadores;
13. Diagnóstico de insuficiência adrenal.