切除不能または転移性 HER2 低乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの実際の研究 (EXPLORE)
ブルガリアおよびスロベニアのHER2-10wを発現する切除不能または転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの現実世界研究 (EXPLORE)
調査の概要
詳細な説明
T-DXd による HER2 低値乳がん治療の非介入研究を探索する
背景：
HER2 は、乳がん (BC) を含むさまざまながんの予後マーカーです。 従来、HER2 陽性または HER2 陰性として分類されてきましたが、トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) などの抗 HER2 ADC の最近の進歩により、HER2 低ステータスの BC に利点があることが示されています。 DB-04 試験では、T-DXd による有意な延命効果が実証され、2023 年 1 月の HER2 低 BC に対する EMA 承認につながりました。
研究の理論的根拠:
特にバルカン半島では、HER2 が低い BC における T-DXd に関する現実世界の証拠は限られています。 EXPLORE 研究は、ブルガリアとスロベニアの実世界データを収集することで、このギャップを埋めることを目的としています。
目的:
主な目的:
HER2-lowの切除不能または転移性BC（MBC）のT-DXDの次の治療（RWTTNT1）までの実際の時間を説明してください。
二次的な目的:
ベースラインでの T-DXd 前の治療パターンについて説明します。 ベースライン時の患者の人口統計と臨床的特徴を説明します。 rwTTNT1 を、転移状況における以前の治療ライン別およびホルモン受容体 (HR) の状態別に説明します。
実際の治療中止までの時間 (rwTTD1) を評価します。
探索的な目的:
現実世界の無増悪生存期間 (rwPFS1) を評価します。 その後の治療と進行後のエンドポイント (rwTTNT2、rwTTD2、rwPFS2) を特徴づけます。
生検パターンについて説明します。 中止の理由を評価します (rwTTNT1 および rwTTNT2)。 T-DXd 治療の時間の経過に伴う変化について説明します。 正式な仮説は設定されていません。
方法:
研究デザイン:
ブルガリアとスロベニアにおける観察的、長期的、非介入的研究。 -登録後30日以内にT-DXdを開始する切除不能またはmBCの患者。 定期受診時の病院のカルテのデータ。
人口：
HER2低mBCを有する成人（18歳以上）、研究とは独立してT-DXdを開始。
暴露：
T-DXd 治療の詳細 (用量、期間) およびその他の治療法が記録されます。 推奨される T-DXd 用量: 3 週間ごとに 5.4 mg/kg IV。
結果:
一次: T-DXd の開始からその後の治療または死亡までの時間。 探索的: さまざまな生存期間、生検パターン、中止の理由、および治療の変更。
サンプルサイズ:
患者数は約135名（ブルガリア100名、スロベニア35名）。
統計分析:
コホート特性の記述的分析。 イベント発生までの時間エンドポイントのカプラン マイヤー法。 以前の治療ラインおよびHRステータスによるサブグループ分析。
データ収集:
紙または電子健康記録からのデータ。 電子症例報告フォーム (CRF) を介した単一の匿名化されたデータセット。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Research Site
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主任研究者：
- Principal Investigator
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コンタクト：
- メール：info@onko-i.si
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Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- Research Site
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主任研究者：
- Principal Investigator
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コンタクト：
-
-
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Burgas、ブルガリア、8000
- 募集
- Research Site
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コンタクト：
- 電話番号：+35956 531068
- メール：odisp@abv.bg
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主任研究者：
- Ivan Bivolarski, Dr.
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- まだ募集していません
- Research Site
-
コンタクト：
- 電話番号：+35932277240
- メール：kocplovdiv@onkoplov.com
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主任研究者：
- Ivan Tonev, Dr.
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Sofia、ブルガリア、1407
- まだ募集していません
- Research Site
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コンタクト：
- 電話番号：+35924034000
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主任研究者：
- Jeliazko Arabadjiev
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Sofia、ブルガリア、1330
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1618
- まだ募集していません
- Research Site
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コンタクト：
- 電話番号：+3592 818 46 00
- メール：svsofia@mbal-sofia.com
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主任研究者：
- Marchela Koleva, Dr.
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Sofia、ブルガリア、1303
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1527
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1756
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- まだ募集していません
- Research Site
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コンタクト：
- 電話番号：+35942614196
- メール：oncosz@abv.bg
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主任研究者：
- Bozhidara Kostova, Dr.
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Varna、ブルガリア、9003
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Pazardzhik
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Panagyurishte、Pazardzhik、ブルガリア、4500
- まだ募集していません
- Research Site
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コンタクト：
- 電話番号：+359884 296 946
- メール：uni@unihospitalbg.bg
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主任研究者：
- Rossitza Krasteva, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団:
基準：
年齢: 成人患者 (18 歳以上)。 診断: 切除不能または転移性乳がん (mBC) と確定診断。
HER2 ステータス: HER2 低ステータスを文書化。 治療決定：トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）治療を開始する決定が研究に登録される前に独立して行われた患者。
登録:
タイミング: 患者は、最初の T-DXd 注入の投与前 30 日以内に登録する必要があります。
同意: 患者はデータ収集について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に切除不能またはmBCと確定診断された成人患者（年齢18歳以上）。
- 転移状況で以前に化学療法を受けた患者のHER2低状態（IHC1+、IHC2+/ISH-）が記録されているか、または転移治療中に疾患が再発した患者のHER2低状態（IHC1+、IHC2+/ISH-）が記録されている。または補助化学療法終了後6か月以内。
- SmPCごとにT-DXdの治療を開始するという最近の以前の決定（最長30日間）。 この決定を確認する文書が要求され、収集されます。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -切除不能またはmBCと診断される前の2年間に他の原発悪性腫瘍の病歴がある。
- この研究のデータ収集時点で、盲検化されたままの介入研究に参加している、または参加した患者。
- 以前に同じ腫瘍で HER2+ ステータスが記録されている HER2 低ステータスの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の治療までの実際の時間 (rwTTNT1、中央値、95% CI、月単位で測定)
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）治療の開始から、その後の治療の開始または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を最長19か月と評価した。
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ベースラインは最大 19 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除不能または mBC および併存疾患に対するこれまでの治療の種類と割合について説明する
時間枠：ベースライン
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過去の治療：手術、化学療法、放射線療法、術前補助/補助療法/高度な設定での治療。治療ライン（転移環境における内分泌および化学療法のリサイクルに特に焦点を当てるべきである）。
これらの治療のタイムラインには、乳がんの診断時から実施されたすべての治療が含まれます。
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ベースライン
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前回の治療期間と治療ライン数
時間枠：ベースライン
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開始日と終了日（可能な場合）
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ベースライン
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以前の治療に対する反応
時間枠：ベースライン
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該当する場合、以前の治療に対する患者の反応を説明する: 臨床反応 (部分反応/完全反応/安定した疾患/病気の進行、進行している場合: 進行の日付と部位)
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ベースライン
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診断時の平均（SD）年齢
時間枠：ベースライン
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診断時の患者の平均（SD）年齢を説明します
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ベースライン
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T-DXd 開始時の平均 (SD) 年齢
時間枠：ベースライン
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T-DXd 開始時の患者の平均 (SD) 年齢を説明するため
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ベースライン
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男女の割合
時間枠：ベースライン
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男女の割合を説明すると
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ベースライン
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HR+ 腫瘍と HR- 腫瘍を有する患者の割合
時間枠：ベースライン
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HR+ 腫瘍と HR- 腫瘍を有する患者の割合を説明する
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ベースライン
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喫煙状況別分布
時間枠：ベースライン
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患者の喫煙状況について説明します。
電子タバコ/VAPEを含む
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ベースライン
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併存疾患の種類と割合
時間枠：ベースライン
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併存疾患（心血管疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、血液およびリンパ系疾患、代謝および栄養疾患、胃腸疾患、肝胆道疾患、中枢神経系（CNS）疾患、眼疾患、皮膚疾患、筋骨格系および結合組織を含む）病気、感染症、寄生虫、その他の関連する病気
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ベースライン
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ECOGステータス別の分布
時間枠：ベースライン
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インデックス日における患者の ECOG PS を説明する
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ベースライン
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平均（SD）罹患期間（指数）、月または年で測定
時間枠：ベースライン
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必要に応じて、最初の診断日および切除不能または転移性乳がんの診断日までの患者の平均罹患期間を説明します。
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ベースライン
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HER2-low ステータス、転移部位の種類および割合
時間枠：ベースライン
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患者の HER2 低状態、転移部位の種類と割合を、最近の HER2 低状態、mBC 診断時以降の新たな転移部位、疾患負担（脳転移の有無を含むすべての疾患部位 [安定/安定/アクティブ]
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ベースライン
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転移性疾患に対する以前の治療ライン数別の rwTTNT1 (中央値、95% CI、月単位で測定、1 対 2 対 3+ ライン)
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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転移性設定における以前の治療ラインの数によって層別化された rwTTNT1 を説明します。
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ベースラインは最大 19 か月
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HR ステータス別の rwTTNT1 (中央値、95% CI、月単位で測定、HR+ vs HR-)
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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ホルモン受容体 (HR) の状態によって層別化された rwTTNT1 について説明します。
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ベースラインは最大 19 か月
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実際の治療中止までの時間 (rwTTD1、中央値、95% CI、月単位で測定)
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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T-DXd 治療の開始から中止または死亡のいずれか早い方までの期間を評価します。
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ベースラインは最大 19 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界の無増悪生存期間 (rwPFS1、中央値、95% CI、月単位で測定)
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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T-DXd 治療の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間を評価します。
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ベースラインは最大 19 か月
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2 回目の次の治療までの実際の時間 (rwTTNT2、中央値、95% CI、月単位)
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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ベースラインは最大 19 か月
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その後の治療中止までの実際の時間 (rwTTD2、中央値、95% CI、月単位で測定)
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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ベースラインは最大 19 か月
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現実世界の無増悪生存期間 2 (rwPFS2、中央値、95% CI、月単位で測定)
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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ベースラインは最大 19 か月
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生検パターン (T-DXd 治療開始前に実施された生検の数)
時間枠：過去 10 年間に評価されたベースライン
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T-DXd 治療の開始前に実施された生検の回数を説明します。
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過去 10 年間に評価されたベースライン
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生検パターン（最後の新鮮な生検からT-DXD治療の開始まで、月または年で測定された時間）
時間枠：過去 10 年間に評価されたベースライン
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最後の新鮮な生検から T-DXd 治療の開始までの時間を説明してください。
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過去 10 年間に評価されたベースライン
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販売中止の理由（rwTTNT1およびrwTTNT2）
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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疾患の進行、有害事象、またはその他の理由による、T-DXd 治療およびその後の治療の中止の理由を評価します。
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ベースラインは最大 19 か月
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T-DXd 治療法は時間の経過とともに変化する
時間枠：ベースラインは最大 19 か月
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用量を変更した患者の割合、用量を減量、中断、または中止した患者の割合
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ベースラインは最大 19 か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9673R00055
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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