Tosimaailman tutkimus trastutsumabiderukstekaanista potilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen HER2-matalarintasyöpä (EXPLORE)
Tosimaailman tutkimus trastutsumab deruXtecanista potilailla, joilla on leikkaamaton tai metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää HER2-alhaista rintasyöpää Bulgariasta ja Sloveniasta (EXPLORE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTUSTU ei-interventiotutkimukseen matalan HER2-rintasyövän hoidosta T-DXd:llä
Tausta:
HER2 on prognostinen merkkiaine erilaisissa syöpissä, mukaan lukien rintasyöpä (BC). Perinteisesti HER2-positiivisiksi tai HER2-negatiivisiksi luokitellut anti-HER2-ADC:t, kuten trastutsumabiderukstekaani (T-DXd), ovat viimeaikaiset edistysaskeleet osoittaneet etuja HER2-matalasta BC:stä. DB-04-koe osoitti merkittäviä eloonjäämishyötyjä T-DXd:llä, mikä johti EMA:n hyväksyntään HER2-alhaiselle BC:lle tammikuussa 2023.
Tutkimuksen perustelut:
T-DXd:stä on olemassa rajallisia tosielämän todisteita HER2-alhaisessa BC:ssä, erityisesti Balkanilla. EXPLORE-tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko keräämällä todellista tietoa Bulgariasta ja Sloveniasta.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Kuvaile T-DXd:n todellista aikaa seuraavaan hoitoon (rwTTNT1) matalan HER2:n ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa BC:ssä (mBC).
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvaile T-DXd:tä edeltäviä hoitomalleja lähtötilanteessa. Kuvaa potilaiden demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa. Kuvaile rwTTNT1:tä aikaisempien hoitolinjojen mukaan metastaattisissa olosuhteissa ja hormonireseptorin (HR) tilan mukaan.
Arvioi reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen (rwTTD1).
Tutkimustavoitteet:
Arvioi todellista etenemisvapaata selviytymistä (rwPFS1). Kuvaile myöhempiä hoitoja ja etenemisen jälkeisiä päätepisteitä (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).
Kuvaile biopsiakuvioita. Arvioi lopettamisen syyt (rwTTNT1 ja rwTTNT2). Kuvaile T-DXd-hoidon muutoksia ajan myötä. Mitään muodollista hypoteesia ei ole asetettu.
Menetelmät:
Opintosuunnitelma:
Havainnollinen, pitkittäinen, ei-interventiotutkimus Bulgariassa ja Sloveniassa. Potilaat, joilla ei ole leikkauskelvoton tai mBC alkaa T-DXd 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Tiedot sairaalakaavioista rutiinikäynneillä.
Väestö:
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on alhainen HER2-mBC, T-DXd aloitetaan tutkimuksesta riippumatta.
Altistuminen:
T-DXd-hoidon tiedot (annos, kesto) ja muut hoidot kirjataan. Suositeltu T-DXd-annos: 5,4 mg/kg IV 3 viikon välein.
Tulokset:
Ensisijainen: Aika T-DXd:n aloittamisesta myöhempään hoitoon tai kuolemaan. Tutkiva: Erilaiset selviytymistoimenpiteet, biopsiamallit, lopettamisen syyt ja hoidon muutokset.
Näytteen koko:
Noin 135 potilasta (100 Bulgariassa, 35 Sloveniassa).
Tilastollinen analyysi:
Kohorttiominaisuuksien kuvaavat analyysit. Kaplan-Meier-menetelmä ajasta tapahtumaan -päätepisteille. Alaryhmäanalyysit aikaisempien hoitolinjojen ja HR-tilan mukaan.
Tiedonkeruu:
Tiedot paperista tai sähköisistä terveyskertomuksista. Yksi anonymisoitu tietojoukko sähköisten tapausraporttilomakkeiden (CRF) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +35956 531068
- Sähköposti: odisp@abv.bg
-
Päätutkija:
- Ivan Bivolarski, Dr.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +35932277240
- Sähköposti: kocplovdiv@onkoplov.com
-
Päätutkija:
- Ivan Tonev, Dr.
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +35924034000
-
Päätutkija:
- Jeliazko Arabadjiev
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +3592 818 46 00
- Sähköposti: svsofia@mbal-sofia.com
-
Päätutkija:
- Marchela Koleva, Dr.
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +35942614196
- Sähköposti: oncosz@abv.bg
-
Päätutkija:
- Bozhidara Kostova, Dr.
-
Varna, Bulgaria, 9003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +359884 296 946
- Sähköposti: uni@unihospitalbg.bg
-
Päätutkija:
- Rossitza Krasteva, Dr.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Päätutkija:
- Principal Investigator
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: info@onko-i.si
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Päätutkija:
- Principal Investigator
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pisarna@ukc-mb.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö:
Kriteerit:
Ikä: Aikuiset potilaat (≥18 vuotta). Diagnoosi: Vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta rintasyövästä (mBC).
HER2-tila: dokumentoitu HER2-matala tila. Hoitopäätös: Potilaat, joille päätös trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -hoidon aloittamisesta on tehty itsenäisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista.
Ilmoittautuminen:
Ajoitus: Potilaat on rekisteröitävä 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen T-DXd-infuusion antamista.
Suostumus: Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tietojen keräämiseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta), jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoinen tai mBC.
- Dokumentoitu HER2-matala-status (IHC1+, IHC2+/ISH-) potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa, tai dokumentoitu HER2-matala-status (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) potilailla, joille on kehittynyt taudin uusiutuminen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
- Äskettäinen aiempi päätös aloittaa T-DXd-hoito valmisteyhteenvedon mukaan (enintään 30 päivää). Asiakirjat, jotka vahvistavat tämän päätöksen, vaaditaan ja kerätään.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden aikana ennen ei-leikkauskelpoista tai mBC-diagnoosia.
- Potilaat, jotka tätä tutkimusta varten tiedonkeruun aikana osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen, joka pysyy sokeana.
- Potilaat, joilla on matala HER2-status ja jotka ovat aiemmin dokumentoineet HER2+-statuksen samassa kasvaimessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman aika seuraavaan hoitoon (rwTTNT1, mediaani, 95 % CI, mitattuna kuukausina)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Kesto trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -hoidon aloittamisesta myöhemmän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 19 kuukautta.
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa aiempien hoitojen tyyppi ja osuus ei-leikkauskelpoisten tai mBC- ja muiden sairauksien hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiemmat hoidot: leikkaus, kemoterapia, sädehoito, hoidot neoadjuvantti-/adjuvantti-/edistyneessä ympäristössä; hoitolinja (erityistä huomiota tulisi kiinnittää endokriiniseen ja kemoterapiaan metastaattisissa olosuhteissa).
Näiden hoitojen aikataulu sisältää kaikki rintasyövän diagnoosista lähtien annetut hoidot.
|
Perustaso
|
|
Aiempien hoitojen kesto ja hoitolinjojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aloitus- ja lopetuspäivämäärä, jos saatavilla
|
Perustaso
|
|
Reaktio aikaisempiin hoitoihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvailemaan potilaiden vastetta aikaisempaan hoitoon soveltuvin osin: kliininen vaste (osittainen vaste/täydellinen vaste/stabiili sairauden/sairauden eteneminen; jos eteneminen: etenemispäivämäärä ja -paikka)
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen (SD) ikä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile potilaiden keski-ikä (SD) diagnoosin yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen (SD) ikä T-DXd alkaessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaamaan potilaiden keskimääräistä (SD) ikää T-DXd alkaessa
|
Perustaso
|
|
Urosten ja naisten osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaamaan miesten ja naisten osuutta
|
Perustaso
|
|
Potilaiden osuus HR+ vs HR- kasvaimista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile HR+ ja HR- kasvaimia sairastavien potilaiden osuutta
|
Perustaso
|
|
Jakauma tupakoinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile potilaiden tupakointitilaa.
Sisältää sähkösavukkeet/höyryt
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairauksien tyyppi ja osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, maksan häiriöt, munuaissairaudet, veri- ja imukudoshäiriöt, aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, maksa-sappihäiriöt, keskushermoston [CNS] häiriöt, silmäsairaudet, ihosairaudet sekä tuki- ja sidekudos sairaudet, infektiot ja tartunnat ja muut asiaankuuluvat
|
Perustaso
|
|
Jakauma ECOG-tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaa potilaiden ECOG PS indeksipäivänä
|
Perustaso
|
|
sairauden keskimääräinen (SD) kesto (indeksissä), mitattuna kuukausina tai vuosina
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaa potilaiden keskimääräinen sairauden kesto alkuperäisen diagnoosin päivämäärään asti ja ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosipäivä, soveltuvin osin
|
Perustaso
|
|
HER2:n matala tila ja metastaattisten kohtien tyyppi ja osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile potilaiden HER2-matala-status ja metastaattisten kohtien tyyppi ja osuus viimeisimmän HER2-matala-tilan kautta, uudet metastaattiset kohdat mBC-diagnoosin jälkeen, sairauden taakka (kaikki sairauspaikat, mukaan lukien aivometastaasien esiintyminen/poissaolo [stabiili/ aktiivinen]
|
Perustaso
|
|
RWTTNT1 metastaattisen taudin terapialinjojen aikaisempien lukumäärän perusteella (mediaani, 95% CI, mitattuna kuukausina, 1 vs 2 vs. 3+ linjaa)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Kuvaile rwTTNT1:tä kerrostettuna aikaisempien hoitolinjojen lukumäärällä metastaattisissa olosuhteissa.
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
|
RWTTNT1 HR-tilassa (mediaani, 95% CI, mitattuna kuukausina, HR+ vs. HR-)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Kuvaile hormonireseptorin (HR) tilan mukaan kerrostettua rwTTNT1:tä.
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
|
Reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen (rwTTD1, mediaani, 95 % CI, mitattuna kuukausina)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Arvioi kesto T-DXd-hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS1, mediaani, 95 % CI, mitattuna kuukausina)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Arvioi kesto T-DXd-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
|
Reaalimaailman aika toiseen hoitoon (rwTTNT2, mediaani, 95 % CI, kuukausina)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
|
|
Reaalimaailman aika myöhempään hoidon lopettamiseen (rwTTD2, mediaani, 95 % CI, mitattuna kuukausina)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen 2 (rwPFS2, mediaani, 95 % CI, mitattuna kuukausina)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
|
|
Biopsiamallit (ennen T-DXd-hoidon aloittamista otettujen biopsioiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, arvioitu viimeisten 10 vuoden ajalta
|
Kuvaile ennen T-DXD-hoidon alkamista suoritetun biopsian lukumäärän.
|
Perustaso, arvioitu viimeisten 10 vuoden ajalta
|
|
Biopsiamallit (aika viimeisestä tuoreesta biopsiasta T-DXd-hoidon aloittamiseen, mitattuna kuukausina tai vuosina)
Aikaikkuna: Perustaso, arvioitu viimeisten 10 vuoden ajalta
|
Kuvaa aika viimeisestä tuoreesta biopsiasta T-DXd-hoidon aloittamiseen.
|
Perustaso, arvioitu viimeisten 10 vuoden ajalta
|
|
Syyt lopettamiseen (rwTTNT1 ja rwTTNT2)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Arvioi syyt T-DXd-hoidon ja myöhemmän hoidon keskeyttämiseen sairauden etenemisen, haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi.
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
|
T-DXd-hoito muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta on muutettu, niiden potilaiden osuus, joiden annosta pienennettiin, keskeytettiin tai keskeytettiin hoito
|
Perustaso jopa 19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9673R00055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .