Real-world undersøgelse af Trastuzumab Deruxtecan hos patienter med uoperabel eller metastatisk HER2-lav brystkræft (EXPLORE)
Virkelighedsundersøgelse af Trastuzumab deruXtecan hos patienter med uoperabel eller metastatisk brystkræft, der udtrykker HER2-low fra Bulgarien og Slovenien (UDFOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UDFORSK ikke-interventionsundersøgelse for HER2-lav brystkræftbehandling med T-DXd
Baggrund:
HER2 er en prognostisk markør i forskellige kræftformer, herunder brystkræft (BC). Traditionelt kategoriseret som HER2-positiv eller HER2-negativ, har nylige fremskridt med anti-HER2 ADC'er, såsom trastuzumab deruxtecan (T-DXd), vist fordele for HER2-lav status BC. DB-04-studiet viste betydelige overlevelsesfordele med T-DXd, hvilket førte til dets EMA-godkendelse for HER2-lav BC i januar 2023.
Studiets begrundelse:
Der findes begrænsede beviser fra den virkelige verden for T-DXd i HER2-lav BC, især på Balkan. EXPLORE-undersøgelsen har til formål at udfylde dette hul ved at indsamle data fra den virkelige verden i Bulgarien og Slovenien.
Mål:
Primært mål:
Beskriv den virkelige verden Time to Next Treatment (rwTTNT1) af T-DXd i HER2-lav inoperabel eller metastatisk BC (mBC).
Sekundære mål:
Beskriv præ-T-DXd behandlingsmønstre ved baseline. Beskriv patientdemografi og kliniske karakteristika ved baseline. Beskriv rwTTNT1 ved tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser og efter hormonreceptor (HR) status.
Evaluer den virkelige verden Tid til behandlingsophør (rwTTD1).
Udforskende mål:
Evaluer den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS1). Karakteriser efterfølgende behandlinger og post-progressions-endepunkter (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).
Beskriv biopsimønstre. Vurder årsagerne til seponering (rwTTNT1 og rwTTNT2). Beskriv T-DXd behandlingsændringer over tid. Der er ikke opstillet nogen formel hypotese.
Metoder:
Studiedesign:
Observationel, longitudinel, ikke-interventionel undersøgelse i Bulgarien og Slovenien. Patienter med inoperabel eller mBC, der starter T-DXd inden for 30 dage efter tilmelding. Data fra hospitalsdiagrammer ved rutinebesøg.
Befolkning:
Voksne (≥18 år) med HER2-lav mBC, der starter T-DXd uafhængigt af undersøgelsen.
Eksponering:
T-DXd behandlingsdetaljer (dosis, varighed) og andre terapier registreret. Anbefalet T-DXd dosis: 5,4 mg/kg IV hver 3. uge.
Resultater:
Primær: Tid fra T-DXd initiering til efterfølgende behandling eller død. Udforskende: Forskellige overlevelsesmål, biopsimønstre, årsager til seponering og behandlingsændringer.
Prøvestørrelse:
Cirka 135 patienter (100 i Bulgarien, 35 i Slovenien).
Statistisk analyse:
Beskrivende analyser for kohortekarakteristika. Kaplan-Meier metode til tid-til-hændelse-endepunkter. Undergruppeanalyser efter tidligere behandlingslinjer og HR-status.
Dataindsamling:
Data fra papir- eller elektroniske sundhedsjournaler. Enkelt anonymiseret datasæt via elektroniske sagsrapportformularer (CRF'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Rekruttering
- Research Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +35956 531068
- E-mail: odisp@abv.bg
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Bivolarski, Dr.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +35932277240
- E-mail: kocplovdiv@onkoplov.com
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Tonev, Dr.
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +35924034000
-
Ledende efterforsker:
- Jeliazko Arabadjiev
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3592 818 46 00
- E-mail: svsofia@mbal-sofia.com
-
Ledende efterforsker:
- Marchela Koleva, Dr.
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +35942614196
- E-mail: oncosz@abv.bg
-
Ledende efterforsker:
- Bozhidara Kostova, Dr.
-
Varna, Bulgarien, 9003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +359884 296 946
- E-mail: uni@unihospitalbg.bg
-
Ledende efterforsker:
- Rossitza Krasteva, Dr.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ledende efterforsker:
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- E-mail: info@onko-i.si
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ledende efterforsker:
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- E-mail: pisarna@ukc-mb.si
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation:
Kriterier:
Alder: Voksne patienter (≥18 år). Diagnose: Bekræftet diagnose af inoperabel eller metastatisk brystkræft (mBC).
HER2 Status: Dokumenteret HER2-lav status. Behandlingsbeslutning: Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er truffet uafhængigt og forud for optagelse i undersøgelsen.
Tilmelding:
Tidspunkt: Patienter skal tilmeldes inden for 30 dage før administration af den første T-DXd-infusion.
Samtykke: Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til dataindsamling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (alder ≥18 år) med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller mBC.
- Dokumenteret HER2-lav status (IHC1+, IHC2+/ISH-) hos patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser eller dokumenteret HER2-lav status (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) hos patienter, som har udviklet sygdomsgentagelse i løbet af eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi.
- Nylig tidligere beslutning om at påbegynde behandling af T-DXd pr. SmPC (op til 30 dage). Dokumentation, der bekræfter denne beslutning, vil blive påkrævet og indsamlet.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Anamnese med andre primære maligniteter i 2 år før uoperabel eller mBC-diagnose.
- Patienter, som på tidspunktet for dataindsamlingen til denne undersøgelse deltager i eller har deltaget i et interventionsstudie, der forbliver blindet.
- HER2-lavstatuspatienter, som tidligere har dokumenteret HER2+-status i samme tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til næste behandling i den virkelige verden (rwTTNT1, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Varigheden fra påbegyndelse af behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) til påbegyndelse af den efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 19 måneder.
|
Baseline op til 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv type og andel af tidligere behandlinger for ikke-operable eller mBC og komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Tidligere behandlinger: kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, terapier i neoadjuverende/adjuverende/avancerede omgivelser; behandlingslinje (særligt fokus bør gives på endokrin og kemoterapigenanvendelse i metastaserende omgivelser).
Tidslinjen for disse behandlinger vil omfatte alle terapier administreret fra tidspunktet for diagnosen brystkræft.
|
Baseline
|
|
Varighed af tidligere behandlinger og antal behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
|
Start- og stopdato, hvis tilgængelig
|
Baseline
|
|
Respons på tidligere behandlinger
Tidsramme: Baseline
|
At beskrive patienters respons på tidligere behandling, alt efter hvad der er relevant: klinisk respons (delvis respons/komplet respons/stabil sygdom/sygdomsprogression; hvis progression: dato og sted for progression)
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig (SD) alder ved diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv patienternes middelalder (SD) ved diagnosen
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig (SD) alder ved T-DXd start
Tidsramme: Baseline
|
At beskrive patienters middelalder (SD) ved T-DXd start
|
Baseline
|
|
Andel af mænd og kvinder
Tidsramme: Baseline
|
At beskrive andelen af mænd og kvinder
|
Baseline
|
|
Andel af patienter med HR+ vs HR-tumorer
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv andelen af patienter med HR+ vs HR-tumorer
|
Baseline
|
|
Fordeling efter rygestatus
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv patienternes rygestatus.
Inkluderer elektroniske cigaretter/vapes
|
Baseline
|
|
Type og andel af følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Komorbiditeter (herunder hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, blod- og lymfesystem, metabolisme og ernæringsforstyrrelser, gastrointestinale lidelser, lever- og galdevejslidelser, lidelser i centralnervesystemet [CNS], øjensygdomme, hudsygdomme og muskel- og bindevæv lidelser, infektioner og angreb og andet relevant
|
Baseline
|
|
Fordeling efter ECOG-status
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv patienters ECOG PS på indeksdato
|
Baseline
|
|
middel (SD) varighed af sygdommen (ved indeks), målt i måneder eller år
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv patienternes gennemsnitlige varighed af sygdom til datoen for den første diagnose og datoen for diagnosen af inoperabel eller metastatisk brystkræft, alt efter hvad der er relevant
|
Baseline
|
|
HER2-lav status og type og andel af metastatiske steder
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv patienters HER2-lave status og type og andel af metastatiske steder gennem seneste HER2-lav status, nye metastatiske steder siden mBC-diagnosetidspunktet, sygdomsbyrde (alle sygdomssteder, inklusive tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser [stabil/ aktiv]
|
Baseline
|
|
rwTTNT1 efter antallet af tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom (median, 95 % CI, målt i måneder, 1 vs. 2 vs. 3+ linjer)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Beskriv rwTTNT1 stratificeret efter antallet af tidligere behandlingslinjer i den metastatiske indstilling.
|
Baseline op til 19 måneder
|
|
rwTTNT1 efter HR-status (median, 95 % CI, målt i måneder, HR+ vs HR-)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Beskriv rwTTNT1 stratificeret efter hormonreceptor (HR) status.
|
Baseline op til 19 måneder
|
|
Tid til afbrydelse af behandling i den virkelige verden (rwTTD1, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Evaluer varigheden fra påbegyndelse af T-DXd-behandling til dens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Baseline op til 19 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS1, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Evaluer varigheden fra starten af T-DXd-behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Baseline op til 19 måneder
|
|
Virkelig tid til anden næste behandling (rwTTNT2, median, 95 % CI, i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Baseline op til 19 måneder
|
|
|
Virkelig tid til efterfølgende behandlingsophør (rwTTD2, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Baseline op til 19 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden 2 (rwPFS2, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Baseline op til 19 måneder
|
|
|
Biopsimønstre (antal biopsier udført før påbegyndelse af T-DXd-behandling)
Tidsramme: Baseline, vurderet for de seneste 10 år
|
Beskriv antallet af biopsier udført før påbegyndelse af T-DXd-behandling.
|
Baseline, vurderet for de seneste 10 år
|
|
Biopsimønstre (tiden fra sidste friske biopsi til starten af T-DXd-behandling, målt i måneder eller år)
Tidsramme: Baseline, vurderet for de seneste 10 år
|
Beskriv tiden fra sidste friske biopsi til start af T-DXd behandling.
|
Baseline, vurderet for de seneste 10 år
|
|
Årsager til afbrydelse (rwTTNT1 og rwTTNT2)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Evaluer årsagerne til seponering af T-DXd-behandling og efterfølgende terapi på grund af sygdomsprogression, uønskede hændelser eller andre årsager.
|
Baseline op til 19 måneder
|
|
T-DXd-behandling ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
|
Andel af patienter med dosisændringer, andel af patienter med dosisreduktion, afbrydelse(r) eller behandlingsophør
|
Baseline op til 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9673R00055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .