Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование трастузумаба дерукстекана у пациентов с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2 (EXPLORE)

11 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Реальное исследование трастузумаба дерукстекана у пациентов с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, экспрессирующим HER2-низкий уровень, в Болгарии и Словении (УЗНАТЬ)

Продольное неинтервенционное исследование трастузумаба дерукстекана у пациентов с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2 в Болгарии и Словении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ о неинтервенционном исследовании лечения рака молочной железы с низким уровнем HER2 с помощью T-DXd

Фон:

HER2 является прогностическим маркером при различных видах рака, включая рак молочной железы (РМЖ). Традиционно классифицируемые как HER2-положительные или HER2-негативные, недавние достижения в области анти-HER2 ADC, такие как трастузумаб дерукстекан (T-DXd), показали преимущества при РМЖ с низким статусом HER2. Исследование DB-04 продемонстрировало значительные преимущества выживаемости при использовании T-DXd, что привело к одобрению EMA для РМЖ с низким уровнем HER2 в январе 2023 года.

Обоснование исследования:

Существуют ограниченные реальные доказательства существования T-DXd при низком уровне HER2 до нашей эры, особенно на Балканах. Исследование EXPLORE направлено на восполнение этого пробела путем сбора реальных данных в Болгарии и Словении.

Цели:

Основная цель:

Опишите реальное время до следующего лечения (rwTTNT1) T-DXd при неоперабельном или метастатическом РМЖ с низким уровнем HER2 (мРМЖ).

Второстепенные цели:

Опишите схемы лечения до T-DXd на исходном уровне. Опишите демографические данные пациента и клинические характеристики на исходном уровне. Опишите rwTTNT1 по линиям предшествующей терапии в условиях метастазов и по статусу гормональных рецепторов (HR).

Оцените реальное время до прекращения лечения (rwTTD1).

Исследовательские цели:

Оцените реальную выживаемость без прогрессирования (rwPFS1). Охарактеризуйте последующие методы лечения и конечные точки после прогрессирования (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).

Опишите схемы биопсии. Оцените причины прекращения приема (rwTTNT1 и rwTTNT2). Опишите изменения в лечении T-DXd с течением времени. Никакой формальной гипотезы не выдвигается.

Методы:

Дизайн исследования:

Наблюдательное, продольное, неинтервенционное исследование в Болгарии и Словении. Пациенты с неоперабельным или мРМЖ, начавшие T-DXd в течение 30 дней после включения. Данные больничных карт при плановых посещениях.

Население:

Взрослые (≥18 лет) с HER2-низким мРМЖ, начавшие T-DXd независимо от исследования.

Контакт:

Подробности лечения T-DXd (доза, продолжительность) и другие методы лечения записаны. Рекомендуемая доза T-DXd: 5,4 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.

Результаты:

Первичный: время от начала T-DXd до последующей терапии или смерти. Исследовательский: различные показатели выживаемости, характер биопсии, причины прекращения лечения и изменения лечения.

Размер выборки:

Примерно 135 пациентов (100 в Болгарии, 35 в Словении).

Статистический анализ:

Описательный анализ когортных характеристик. Метод Каплана-Мейера для определения конечных точек времени до события. Анализ подгрупп по предшествующим направлениям терапии и статусу HR.

Сбор данных:

Данные из бумажных или электронных медицинских карт. Единый анонимный набор данных через электронные формы сообщений о случаях заболевания (CRF).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
  • Номер телефона: 1-877-240-9479
  • Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Рекрутинг
        • Research Site
        • Контакт:
          • Номер телефона: +35956 531068
          • Электронная почта: odisp@abv.bg
        • Главный следователь:
          • Ivan Bivolarski, Dr.
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Еще не набирают
        • Research Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivan Tonev, Dr.
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Еще не набирают
        • Research Site
        • Контакт:
          • Номер телефона: +35924034000
        • Главный следователь:
          • Jeliazko Arabadjiev
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Еще не набирают
        • Research Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marchela Koleva, Dr.
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Еще не набирают
        • Research Site
        • Контакт:
          • Номер телефона: +35942614196
          • Электронная почта: oncosz@abv.bg
        • Главный следователь:
          • Bozhidara Kostova, Dr.
      • Varna, Болгария, 9003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Болгария, 4500
        • Еще не набирают
        • Research Site
        • Контакт:
          • Номер телефона: +359884 296 946
          • Электронная почта: uni@unihospitalbg.bg
        • Главный следователь:
          • Rossitza Krasteva, Dr.
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Research Site
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
        • Контакт:
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • Research Site
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция:

Критерии:

Возраст: взрослые пациенты (≥18 лет). Диагноз: Подтвержденный диагноз неоперабельного или метастатического рака молочной железы (мРМЖ).

Статус HER2: Документально подтвержденный низкий уровень HER2. Решение о лечении: пациенты, для которых решение о начале лечения трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) было принято независимо и до включения в исследование.

Регистрация:

Сроки: Пациенты должны быть включены в исследование в течение 30 дней до проведения первой инфузии T-DXd.

Согласие: Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на сбор данных.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст ≥18 лет) с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом неоперабельного или мРМЖ.
  • Документально подтвержденный HER2-низкий статус (IHC1+, IHC2+/ISH-) у пациентов, ранее получавших химиотерапию при метастазах, или документально подтвержденный HER2-низкий статус (IHC 1+, IHC2+/ISH-) у пациентов, у которых развился рецидив заболевания во время лечения. или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
  • Недавнее предварительное решение о начале терапии T-DXd на ОмПК (до 30 дней). Будет необходима и собрана документация, подтверждающая это решение.
  • Способен и готов дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе за 2 года до постановки диагноза неоперабельного или мРМЖ.
  • Пациенты, которые на момент сбора данных для этого исследования участвуют или участвовали в интервенционном исследовании, которое остается слепым.
  • Пациенты с низким статусом HER2, у которых ранее был зарегистрирован статус HER2+ в той же опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное время до следующего лечения (rwTTNT1, медиана, 95% ДИ, измеряется в месяцах)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Продолжительность от начала лечения трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) до начала последующей терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 19 месяцев.
Базовый уровень до 19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите тип и долю предыдущего лечения неоперабельного или мРМЖ и сопутствующих заболеваний.
Временное ограничение: Базовый уровень
Предыдущее лечение: хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, неоадъювантная/адъювантная/продвинутая терапия; линия лечения (особое внимание следует уделять повторному использованию эндокринной системы и химиотерапии в случае метастазов). График этих методов лечения будет включать все методы лечения, назначенные с момента постановки диагноза рака молочной железы.
Базовый уровень
Продолжительность предыдущих процедур и количество линий лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Дата начала и окончания, если доступна.
Базовый уровень
Ответ на предыдущее лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
Описать реакцию пациентов на предыдущее лечение, если применимо: клинический ответ (частичный ответ/полный ответ/стабильное заболевание/прогрессирование заболевания; в случае прогрессирования: дата и место прогрессирования).
Базовый уровень
Средний (SD) возраст на момент постановки диагноза
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишите средний (SD) возраст пациентов на момент постановки диагноза.
Базовый уровень
Средний (SD) возраст на момент начала T-DXd
Временное ограничение: Базовый уровень
Описать средний (SD) возраст пациентов на момент начала T-DXd.
Базовый уровень
Соотношение мужчин и женщин
Временное ограничение: Базовый уровень
Описать соотношение мужчин и женщин.
Базовый уровень
Доля пациентов с HR+ и HR- опухолями
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишите долю пациентов с HR+ и HR- опухолями.
Базовый уровень
Распределение по статусу курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишите курительный статус пациентов. Включает электронные сигареты/вейпы.
Базовый уровень
Тип и доля сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
Сопутствующие заболевания (включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания печени, почек, заболевания крови и лимфатической системы, нарушения обмена веществ и питания, желудочно-кишечные расстройства, гепатобилиарные заболевания, заболевания центральной нервной системы [ЦНС], заболевания глаз, заболевания кожи, а также заболеваний опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. расстройства, инфекции и инвазии и другие соответствующие
Базовый уровень
Распределение по статусу ECOG
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишите ECOG PS пациентов на индексную дату.
Базовый уровень
средняя (SD) продолжительность заболевания (по индексу), измеряемая в месяцах или годах
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишите среднюю продолжительность заболевания пациентов до даты первоначального диагноза и даты диагностики неоперабельного или метастатического рака молочной железы, в зависимости от обстоятельств.
Базовый уровень
HER2-низкий статус, тип и доля метастатических участков
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишите статус пациентов с низким уровнем HER2, а также тип и долю мест метастазирования с учетом самого последнего статуса с низким уровнем HER2, новые места метастазирования с момента диагностики мРМЖ, бремя заболевания (все места заболевания, включая наличие/отсутствие метастазов в головной мозг [стабильный/ активный]
Базовый уровень
rwTTNT1 по количеству предшествующих линий терапии метастатического заболевания (медиана, 95% ДИ, измеряется в месяцах, 1 против 2 против 3+ линий)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Опишите rwTTNT1, стратифицированный по количеству предшествующих линий терапии в условиях метастазов.
Базовый уровень до 19 месяцев
rwTTNT1 по статусу HR (медиана, 95% ДИ, измеряется в месяцах, HR+ против HR-)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Опишите rwTTNT1, стратифицированный по статусу гормональных рецепторов (HR).
Базовый уровень до 19 месяцев
Реальное время до прекращения лечения (rwTTD1, медиана, 95% ДИ, измеряется в месяцах)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Оцените продолжительность от начала лечения T-DXd до его прекращения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Базовый уровень до 19 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная выживаемость без прогрессирования заболевания (rwPFS1, медиана, 95% ДИ, измеряется в месяцах)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Оцените продолжительность от начала лечения T-DXd до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Базовый уровень до 19 месяцев
Реальное время до второго следующего лечения (rwTTNT2, медиана, 95% ДИ, в месяцах)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Базовый уровень до 19 месяцев
Реальное время до последующего прекращения лечения (rwTTD2, медиана, 95% ДИ, измеряется в месяцах)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Базовый уровень до 19 месяцев
Реальная выживаемость без прогрессирования 2 (rwPFS2, медиана, 95% ДИ, измеряется в месяцах)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Базовый уровень до 19 месяцев
Характер биопсии (количество биопсий, проведенных до начала лечения T-DXd)
Временное ограничение: Базовый уровень, оцененный за последние 10 лет
Опишите количество биопсий, проведенных до начала лечения T-DXd.
Базовый уровень, оцененный за последние 10 лет
Характер биопсии (время от последней свежей биопсии до начала лечения T-DXd, измеряемое в месяцах или годах)
Временное ограничение: Базовый уровень, оцененный за последние 10 лет
Опишите время от последней свежей биопсии до начала лечения T-DXd.
Базовый уровень, оцененный за последние 10 лет
Причины прекращения участия (rwTTNT1 и rwTTNT2)
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Оцените причины прекращения лечения T-DXd и последующей терапии из-за прогрессирования заболевания, нежелательных явлений или других причин.
Базовый уровень до 19 месяцев
Лечение T-DXd меняется с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 19 месяцев
Доля пациентов, которым изменили дозу, доля пациентов, которым снизили дозу, прервали или прекратили лечение
Базовый уровень до 19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9673R00055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.

Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться