Estudo do mundo real de trastuzumabe deruxtecano em pacientes com câncer de mama HER2-low irressecável ou metastático (EXPLORE)
Estudo do mundo real de Trastuzumab deruXtecan em pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático que expressa HER2-lOw da Bulgária e da Eslováquia (EXPLORE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EXPLORE o estudo não intervencionista para tratamento de câncer de mama com HER2 baixo com T-DXd
Fundo:
HER2 é um marcador prognóstico em vários tipos de câncer, incluindo câncer de mama (CM). Tradicionalmente categorizados como HER2 positivo ou HER2 negativo, avanços recentes com ADCs anti-HER2, como trastuzumab deruxtecan (T-DXd), mostraram benefícios para BC com status baixo de HER2. O ensaio DB-04 demonstrou benefícios significativos de sobrevivência com o T-DXd, levando à aprovação da EMA para o HER2-low BC em janeiro de 2023.
Justificativa do estudo:
Existem evidências limitadas no mundo real para T-DXd em HER2-low BC, particularmente nos Balcãs. O estudo EXPLORE pretende colmatar esta lacuna através da recolha de dados reais na Bulgária e na Eslovénia.
Objetivos:
Objetivo Primário:
Descrever o tempo até o próximo tratamento do mundo real (rwTTNT1) de T-DXd em BC irressecável ou metastático com HER2 baixo (mBC).
Objetivos Secundários:
Descrever os padrões de tratamento pré-T-DXd no início do estudo. Descreva os dados demográficos e as características clínicas do paciente no início do estudo. Descreva o rwTTNT1 por linhas de terapia anteriores no cenário metastático e pelo status do receptor hormonal (HR).
Avalie o tempo real para a descontinuação do tratamento (rwTTD1).
Objetivos Exploratórios:
Avalie a sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS1). Caracterizar tratamentos subsequentes e desfechos pós-progressão (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).
Descreva os padrões de biópsia. Avalie os motivos da descontinuação (rwTTNT1 e rwTTNT2). Descreva as mudanças no tratamento do T-DXd ao longo do tempo. Nenhuma hipótese formal é definida.
Métodos:
Desenho do estudo:
Estudo observacional, longitudinal e não intervencionista na Bulgária e na Eslovénia. Pacientes com mBC irressecável ou iniciando T-DXd dentro de 30 dias após a inscrição. Dados de prontuários hospitalares em consultas de rotina.
População:
Adultos (≥18 anos) com mBC baixo em HER2, iniciando T-DXd independente do estudo.
Exposição:
Detalhes do tratamento T-DXd (dose, duração) e outras terapias registradas. Dose recomendada de T-DXd: 5,4 mg/kg IV a cada 3 semanas.
Resultados:
Primário: Tempo desde o início do T-DXd até a terapia subsequente ou morte. Exploratório: Várias medidas de sobrevivência, padrões de biópsia, razões para descontinuação e mudanças no tratamento.
Tamanho da amostra:
Aproximadamente 135 pacientes (100 na Bulgária, 35 na Eslovénia).
Análise Estatística:
Análises descritivas para características da coorte. Método Kaplan-Meier para endpoints de tempo até evento. Análises de subgrupos por linhas de terapia anteriores e status de RH.
Coleta de dados:
Dados de registros de saúde em papel ou eletrônicos. Conjunto único de dados anonimizados por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (CRFs).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Recrutamento
- Research Site
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Contato:
- Número de telefone: +35956 531068
- E-mail: odisp@abv.bg
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Investigador principal:
- Ivan Bivolarski, Dr.
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Contato:
- Número de telefone: +35932277240
- E-mail: kocplovdiv@onkoplov.com
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Investigador principal:
- Ivan Tonev, Dr.
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Sofia, Bulgária, 1407
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Contato:
- Número de telefone: +35924034000
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Investigador principal:
- Jeliazko Arabadjiev
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Sofia, Bulgária, 1330
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Contato:
- Número de telefone: +3592 818 46 00
- E-mail: svsofia@mbal-sofia.com
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Investigador principal:
- Marchela Koleva, Dr.
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Sofia, Bulgária, 1303
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1756
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Contato:
- Número de telefone: +35942614196
- E-mail: oncosz@abv.bg
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Investigador principal:
- Bozhidara Kostova, Dr.
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Varna, Bulgária, 9003
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 4500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Contato:
- Número de telefone: +359884 296 946
- E-mail: uni@unihospitalbg.bg
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Investigador principal:
- Rossitza Krasteva, Dr.
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Research Site
-
Investigador principal:
- Principal Investigator
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Contato:
- E-mail: info@onko-i.si
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- Research Site
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Investigador principal:
- Principal Investigator
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Contato:
- E-mail: pisarna@ukc-mb.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População do estudo:
Critérios:
Idade: Pacientes adultos (≥18 anos). Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de câncer de mama irressecável ou metastático (mBC).
Status HER2: Status HER2-baixo documentado. Decisão de tratamento: Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) foi feita de forma independente e antes da inscrição no estudo.
Inscrição:
Tempo: os pacientes devem ser inscritos dentro de 30 dias antes da administração da primeira infusão de T-DXd.
Consentimento: Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para a coleta de dados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥18 anos) com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de irressecável ou mBC.
- Status baixo de HER2 documentado (IHC1+, IHC2+/ISH-) em pacientes que receberam quimioterapia anterior no cenário metastático ou status baixo de HER2 documentado (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) em pacientes que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após completar a quimioterapia adjuvante.
- Decisão anterior recente de iniciar a terapia de T-DXd por RCM (até 30 dias). A documentação que comprove esta decisão será exigida e recolhida.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- História de outras malignidades primárias em 2 anos antes do diagnóstico irressecável ou mBC.
- Pacientes que no momento da coleta de dados para este estudo estão participando ou participaram de um estudo intervencionista que permanece cego.
- Pacientes com status HER2 baixo que documentaram anteriormente o status HER2+ no mesmo tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo real até o próximo tratamento (rwTTNT1, mediana, IC de 95%, medido em meses)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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A duração desde o início do tratamento com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) até o início da terapia subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 19 meses.
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Linha de base até 19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o tipo e a proporção de tratamentos anteriores para CMm irressecável e comorbidades
Prazo: Linha de base
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Tratamentos prévios: cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapias em ambiente neoadjuvante/adjuvante/avançado; linha de tratamento (foco especial deve ser dado à reciclagem endócrina e quimioterápica no cenário metastático).
O cronograma para esses tratamentos incluirá todas as terapias administradas a partir do momento do diagnóstico do câncer de mama.
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Linha de base
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Duração dos tratamentos anteriores e número de linhas de tratamento
Prazo: Linha de base
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Data de início e término, se disponível
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Linha de base
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Resposta a tratamentos anteriores
Prazo: Linha de base
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Descrever a resposta dos pacientes ao tratamento anterior, conforme aplicável: resposta clínica (resposta parcial/resposta completa/doença estável/progressão da doença; se progressão: data e local da progressão)
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Linha de base
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Idade média (DP) no momento do diagnóstico
Prazo: Linha de base
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Descreva a idade média (DP) dos pacientes no momento do diagnóstico
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Linha de base
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Idade média (DP) no início do T-DXd
Prazo: Linha de base
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Descrever a idade média (DP) dos pacientes no início do T-DXd
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Linha de base
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Proporção de homens e mulheres
Prazo: Linha de base
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Descrever a proporção de homens e mulheres
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Linha de base
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Proporção de pacientes com HR+ vs hr-tumores
Prazo: Linha de base
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Descreva a proporção de pacientes com tumores HR+ vs HR-
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Linha de base
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Distribuição por tabagismo
Prazo: Linha de base
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Descreva o status de tabagismo dos pacientes.
Inclui cigarros/vapes eletrônicos
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Linha de base
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Tipo e proporção de comorbidades
Prazo: Linha de base
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Comorbidades (incluindo doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do metabolismo e da nutrição, doenças gastrointestinais, doenças hepatobiliares, doenças do sistema nervoso central [SNC], doenças oculares, doenças da pele e do tecido músculo-esquelético e conjuntivo distúrbios, infecções e infestações e outras doenças relevantes
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Linha de base
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Distribuição por status ECOG
Prazo: Linha de base
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Descrever o ECOG PS dos pacientes na data do índice
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Linha de base
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duração média (DP) da doença (no índice), medida em meses ou anos
Prazo: Linha de base
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Descrever a duração média da doença dos pacientes até a data do diagnóstico inicial e a data do diagnóstico de câncer de mama irressecável ou metastático, conforme aplicável
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Linha de base
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Status baixo de HER2 e tipo e proporção de locais metastáticos
Prazo: Linha de base
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Descrever o status de HER2-baixo dos pacientes e o tipo e proporção de locais metastáticos através do status mais recente de HER2-baixo, novos locais metastáticos desde o momento do diagnóstico de mBC, carga da doença (todos os locais da doença, incluindo a presença/ausência de metástases cerebrais [estável/ ativo]
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Linha de base
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rwTTNT1 por número de linhas de terapia anteriores para doença metastática (mediana, IC de 95%, medido em meses, 1 vs 2 vs 3+ linhas)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Descreva rwTTNT1 estratificado pelo número de linhas de terapia anteriores no cenário metastático.
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Linha de base até 19 meses
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rwTTNT1 por status de RH (mediana, IC de 95%, medido em meses, HR+ vs HR-)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Descreva o rwTTNT1 estratificado pelo status do receptor hormonal (HR).
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Linha de base até 19 meses
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Tempo real até a descontinuação do tratamento (rwTTD1, mediana, IC de 95%, medido em meses)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Avalie a duração desde o início do tratamento com T-DXd até sua interrupção ou óbito, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 19 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS1, mediana, IC de 95%, medida em meses)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Avalie a duração desde o início do tratamento com T-DXd até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 19 meses
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Tempo real até o segundo próximo tratamento (rwTTNT2, mediana, IC de 95%, em meses)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Linha de base até 19 meses
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Tempo real até a descontinuação subsequente do tratamento (rwTTD2, mediana, IC de 95%, medido em meses)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Linha de base até 19 meses
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Sobrevida livre de progressão 2 no mundo real (rwPFS2, mediana, IC de 95%, medida em meses)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Linha de base até 19 meses
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Padrões de biópsia (número de biópsias realizadas antes do início do tratamento com T-DXd)
Prazo: Linha de base, avaliada nos últimos 10 anos
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Descreva o número de biópsias realizadas antes do início do tratamento com T-DXd.
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Linha de base, avaliada nos últimos 10 anos
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Padrões de biópsia (o tempo desde a última biópsia recente até o início do tratamento com T-DXd, medido em meses ou anos)
Prazo: Linha de base, avaliada nos últimos 10 anos
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Descreva o tempo desde a última biópsia recente até o início do tratamento com T-DXd.
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Linha de base, avaliada nos últimos 10 anos
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Razões para descontinuação (rwTTNT1 e rwTTNT2)
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Avalie os motivos da descontinuação do tratamento com T-DXd e da terapia subsequente devido à progressão da doença, eventos adversos ou outros motivos.
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Linha de base até 19 meses
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O tratamento com T-DXd muda ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 19 meses
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Proporção de pacientes com alterações de dose, proporção de pacientes com reduções de dose, interrupção(ões) ou descontinuação do tratamento
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Linha de base até 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9673R00055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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