Badanie w warunkach rzeczywistych trastuzumabu deruxtekanu u pacjentek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi o niskim poziomie HER2 (EXPLORE)
Rzeczywiste badanie trastuzumabu deruXtecanu u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją HER2-lOw z Bułgarii i Słowenii (ODKRYJ)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
POZNAJ nieinterwencyjne badanie dotyczące leczenia raka piersi z niskim poziomem HER2 za pomocą T-DXd
Tło:
HER2 jest markerem prognostycznym w różnych nowotworach, w tym w raku piersi (BC). Tradycyjnie klasyfikowane jako HER2-dodatnie lub HER2-ujemne, ostatnie postępy w zakresie ADC anty-HER2, takich jak trastuzumab deruxtekan (T-DXd), wykazały korzyści dla BC o niskim statusie HER2. Badanie DB-04 wykazało znaczące korzyści w zakresie przeżycia po zastosowaniu T-DXd, co doprowadziło do zatwierdzenia przez EMA leku BC o niskim poziomie HER2 w styczniu 2023 r.
Uzasadnienie studiów:
Istnieją ograniczone dowody ze świata rzeczywistego na T-DXd w BC z niskim poziomem HER2, szczególnie na Bałkanach. Celem badania EXPLORE jest wypełnienie tej luki poprzez zebranie rzeczywistych danych z Bułgarii i Słowenii.
Cele:
Cel główny:
Opisać rzeczywisty czas do następnego leczenia (rwTTNT1) T-DXd w nieoperacyjnym lub przerzutowym BC (mBC) z niskim poziomem HER2.
Cele drugorzędne:
Opisać wyjściowe wzorce leczenia przed T-DXd. Opisz dane demograficzne pacjentów i charakterystykę kliniczną na początku badania. Opisać rwTTNT1 na podstawie wcześniejszych linii leczenia w przypadku przerzutów i statusu receptora hormonalnego (HR).
Oceń rzeczywisty czas do przerwania leczenia (rwTTD1).
Cele eksploracyjne:
Ocenić przeżycie wolne od progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS1). Scharakteryzuj kolejne leczenie i punkty końcowe po progresji (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).
Opisz schemat biopsji. Oceń przyczyny przerwania leczenia (rwTTNT1 i rwTTNT2). Opisz zmiany w leczeniu T-DXd na przestrzeni czasu. Nie postawiono żadnej formalnej hipotezy.
Metody:
Projekt badania:
Badanie obserwacyjne, podłużne, nieinterwencyjne w Bułgarii i Słowenii. Pacjenci z nieresekcyjnym lub mBC rozpoczynający leczenie T-DXd w ciągu 30 dni od włączenia do badania. Dane z kart szpitalnych podczas rutynowych wizyt.
Populacja:
Dorośli (≥18 lat) z mBC o niskim poziomie HER2, rozpoczynający leczenie T-DXd niezależnie od badania.
Narażenie:
Zapisane szczegóły leczenia T-DXd (dawka, czas trwania) i inne terapie. Zalecana dawka T-DXd: 5,4 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie.
Wyniki:
Podstawowy: czas od rozpoczęcia terapii T-DXd do późniejszej terapii lub śmierci. Eksploracyjne: różne miary przeżycia, schematy biopsji, przyczyny przerwania leczenia i zmiany w leczeniu.
Rozmiar próbki:
Około 135 pacjentów (100 w Bułgarii, 35 w Słowenii).
Analiza statystyczna:
Analizy opisowe cech kohort. Metoda Kaplana-Meiera dla punktów końcowych czasu do zdarzenia. Analizy podgrup według wcześniejszych linii terapii i statusu HR.
Zbieranie danych:
Dane z papierowych lub elektronicznych kart zdrowia. Pojedynczy, anonimowy zbiór danych za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (CRF).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +35956 531068
- E-mail: odisp@abv.bg
-
Główny śledczy:
- Ivan Bivolarski, Dr.
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +35932277240
- E-mail: kocplovdiv@onkoplov.com
-
Główny śledczy:
- Ivan Tonev, Dr.
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +35924034000
-
Główny śledczy:
- Jeliazko Arabadjiev
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +3592 818 46 00
- E-mail: svsofia@mbal-sofia.com
-
Główny śledczy:
- Marchela Koleva, Dr.
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +35942614196
- E-mail: oncosz@abv.bg
-
Główny śledczy:
- Bozhidara Kostova, Dr.
-
Varna, Bułgaria, 9003
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bułgaria, 4500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +359884 296 946
- E-mail: uni@unihospitalbg.bg
-
Główny śledczy:
- Rossitza Krasteva, Dr.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Główny śledczy:
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- E-mail: info@onko-i.si
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Główny śledczy:
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- E-mail: pisarna@ukc-mb.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja:
Kryteria:
Wiek: Dorośli pacjenci (≥18 lat). Diagnoza: Potwierdzona diagnoza nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi (mBC).
Status HER2: Udokumentowany niski poziom HER2. Decyzja dotycząca leczenia: Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd) została podjęta niezależnie i przed włączeniem do badania.
Zapisy:
Czas: Pacjenci muszą zostać włączeni do badania w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego wlewu T-DXd.
Zgoda: Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent (w wieku ≥18 lat) z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nieresekcyjnego lub mBC.
- Udokumentowany niski status HER2 (IHC1+, IHC2+/ISH-) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu przerzutów lub udokumentowany niski status HER2 (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpił nawrót choroby lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej.
- Ostatnia wcześniejsza decyzja o rozpoczęciu leczenia T-DXd zgodnie z ChPL (do 30 dni). Wymagana i gromadzona będzie dokumentacja potwierdzająca tę decyzję.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia innych nowotworów pierwotnych w ciągu 2 lat przed rozpoznaniem nieresekcyjnego lub raka mBC.
- Pacjenci, którzy w momencie gromadzenia danych do tego badania biorą udział lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, które pozostaje zaślepione.
- Pacjenci z niskim statusem HER2, u których wcześniej udokumentowano status HER2+ w tym samym guzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty czas do następnego leczenia (rwTTNT1, mediana, 95% CI, mierzona w miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd) do rozpoczęcia kolejnej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 19 miesięcy.
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać rodzaj i odsetek wcześniejszych metod leczenia nieresekcyjnego lub mBC oraz chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wcześniejsze zabiegi: chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapie w trybie neoadjuwantowym/adiuwantowym/zaawansowanym; linię leczenia (szczególny nacisk należy położyć na recykling leków hormonalnych i chemioterapii w przypadku przerzutów).
Harmonogram tych terapii będzie obejmował wszystkie terapie stosowane od momentu rozpoznania raka piersi.
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania poprzednich zabiegów i liczba linii zabiegowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Data rozpoczęcia i zatrzymania, jeśli jest dostępna
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedź na poprzednie leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać odpowiedź pacjenta na poprzednie leczenie, jeśli ma to zastosowanie: odpowiedź kliniczna (odpowiedź częściowa/odpowiedź całkowita/stabilna choroba/postęp choroby; w przypadku progresji: data i miejsce progresji)
|
Linia bazowa
|
|
Średni (SD) wiek w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Proszę opisać średni wiek (SD) pacjentów w chwili rozpoznania
|
Linia bazowa
|
|
Średni (SD) wiek na początku T-DXd
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać średni wiek (SD) pacjentów na początku T-DXd
|
Linia bazowa
|
|
Proporcja mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać proporcję mężczyzn i kobiet
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów z guzami HR+ i HR-
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisać odsetek pacjentów z guzami HR+ i HR-
|
Linia bazowa
|
|
Podział według statusu palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisz stan palenia pacjentów.
Obejmuje elektroniczne papierosy/vape
|
Linia bazowa
|
|
Rodzaj i odsetek chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroby współistniejące (m.in. choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, krwi i układu limfatycznego, zaburzenia metabolizmu i odżywiania, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego [OUN], schorzenia oczu, skóry oraz tkanki mięśniowo-szkieletowej i łącznej zaburzeń, infekcji i infestacji oraz innych istotnych
|
Linia bazowa
|
|
Dystrybucja według statusu ECOG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisać ECOG PS pacjentów na dzień indeksowania
|
Linia bazowa
|
|
średni (SD) czas trwania choroby (w indeksie), mierzony w miesiącach lub latach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisać średni czas trwania choroby pacjentów do daty wstępnego rozpoznania i daty rozpoznania nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi, stosownie do przypadku
|
Linia bazowa
|
|
Status HER2-niski oraz rodzaj i odsetek miejsc przerzutowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisać stan pacjenta z niskim poziomem HER2 oraz rodzaj i odsetek miejsc przerzutów do ostatniego statusu niskiego poziomu HER2, nowe miejsca przerzutów od czasu rozpoznania mBC, obciążenie chorobą (wszystkie umiejscowienia chorobowe, w tym obecność/brak przerzutów do mózgu [stabilne/ aktywny]
|
Linia bazowa
|
|
rwTTNT1 według liczby wcześniejszych linii terapeutycznych z powodu choroby przerzutowej (mediana, 95% CI, mierzona w miesiącach, 1 vs 2 vs 3+ linie)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Opisać rwTTNT1 stratyfikowany według liczby wcześniejszych linii leczenia w przypadku przerzutów.
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
|
rwTTNT1 według statusu HR (mediana, 95% CI, mierzone w miesiącach, HR+ vs HR-)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Opisz rwTTNT1 stratyfikowany według statusu receptora hormonalnego (HR).
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
|
Rzeczywisty czas do zakończenia leczenia (rwTTD1, mediana, 95% CI, mierzona w miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Ocenić czas od rozpoczęcia leczenia T-DXd do jego zaprzestania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty czas przeżycia bez progresji (rwPFS1, mediana, 95% CI, mierzona w miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Ocenić czas od rozpoczęcia leczenia T-DXd do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
|
Rzeczywisty czas do drugiego kolejnego leczenia (rwTTNT2, mediana, 95% CI, w miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
|
|
Rzeczywisty czas do kolejnego przerwania leczenia (rwTTD2, mediana, 95% CI, mierzona w miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji w świecie rzeczywistym 2 (rwPFS2, mediana, 95% CI, mierzona w miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
|
|
Wzory biopsji (liczba biopsji przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia T-DXd)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, oceniana przez ostatnie 10 lat
|
Proszę opisać liczbę biopsji przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia T-DXd.
|
Linia podstawowa, oceniana przez ostatnie 10 lat
|
|
Wzory biopsji (czas od ostatniej świeżej biopsji do rozpoczęcia leczenia T-DXd, mierzony w miesiącach lub latach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, oceniana za ostatnie 10 lat
|
Proszę opisać czas od ostatniej świeżej biopsji do rozpoczęcia leczenia T-DXd.
|
Wartość bazowa, oceniana za ostatnie 10 lat
|
|
Powody zaprzestania działalności (rwTTNT1 i rwTTNT2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Ocenić przyczyny przerwania leczenia T-DXd i późniejszej terapii ze względu na postęp choroby, zdarzenia niepożądane lub z innych powodów.
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
|
Leczenie T-DXd zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili dawkę, odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę, przerwali(-li) lub przerwali leczenie
|
Wartość podstawowa do 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9673R00055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .