절제 불가능하거나 전이성 HER2-저 유방암 환자를 대상으로 한 트라스투주맙 데룩스테칸의 실제 연구 (EXPLORE)
불가리아 및 슬로베니아 유래 HER2-10w를 발현하는 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 트라스투주맙 데루엑스테칸에 대한 실제 연구(탐색)
연구 개요
상세 설명
T-DXd를 이용한 HER2-저 유방암 치료에 대한 비중재 연구 살펴보기
배경:
HER2는 유방암(BC)을 포함한 다양한 암의 예후 지표입니다. 전통적으로 HER2 양성 또는 HER2 음성으로 분류되는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 같은 항-HER2 ADC의 최근 발전은 HER2-낮은 상태 BC에 이점을 보여주었습니다. DB-04 시험에서는 T-DXd의 상당한 생존 이점이 입증되어 2023년 1월 HER2-낮은 BC에 대한 EMA 승인을 얻었습니다.
연구 근거:
특히 발칸반도에서 HER2-low BC의 T-DXd에 대한 제한된 실제 증거가 존재합니다. EXPLORE 연구는 불가리아와 슬로베니아의 실제 데이터를 수집하여 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
목표:
주요 목표:
HER2-낮은 절제 불가능 또는 전이성 BC(mBC)에서 T-DXd의 실제 다음 치료까지의 시간(rwTTNT1)을 설명합니다.
보조 목표:
기준선에서 T-DXd 이전 치료 패턴을 설명합니다. 기준선에서 환자 인구통계 및 임상 특성을 설명합니다. 전이성 환경의 이전 치료 라인과 호르몬 수용체(HR) 상태에 따라 rwTTNT1을 설명합니다.
실제 치료 중단까지의 시간(rwTTD1)을 평가합니다.
탐구 목표:
실제 무진행 생존율(rwPFS1)을 평가합니다. 후속 치료 및 진행 후 종점(rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2)을 특성화합니다.
생검 패턴을 설명합니다. 중단 이유를 평가합니다(rwTTNT1 및 rwTTNT2). 시간에 따른 T-DXd 치료 변화를 설명합니다. 공식적인 가설은 설정되지 않았습니다.
행동 양식:
연구 설계:
불가리아와 슬로베니아에서의 관찰, 종단적, 비개입 연구. 등록 후 30일 이내에 T-DXd를 시작하는 절제 불가능하거나 mBC 환자. 정기 방문 시 병원 차트의 데이터입니다.
인구:
연구와 독립적으로 T-DXd를 시작하는 HER2-낮은 mBC를 갖는 성인(18세 이상).
노출:
T-DXd 치료 세부 사항(용량, 기간) 및 기타 치료법이 기록되었습니다. 권장 T-DXd 용량: 3주마다 5.4mg/kg IV.
결과:
일차: T-DXd 개시부터 후속 치료 또는 사망까지의 시간. 탐색적: 다양한 생존 측정, 생검 패턴, 중단 이유 및 치료 변경.
샘플 크기:
약 135명의 환자(불가리아 100명, 슬로베니아 35명).
통계 분석:
코호트 특성에 대한 설명 분석. 이벤트 종료 시간에 대한 Kaplan-Meier 방법. 이전 치료 라인 및 HR 상태에 따른 하위 그룹 분석.
데이터 수집:
종이 또는 전자 건강 기록의 데이터. 전자 사례 보고서 양식(CRF)을 통한 단일 익명 데이터 세트.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Burgas, 불가리아, 8000
- 모병
- Research Site
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연락하다:
- 전화번호: +35956 531068
- 이메일: odisp@abv.bg
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수석 연구원:
- Ivan Bivolarski, Dr.
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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연락하다:
- 전화번호: +35932277240
- 이메일: kocplovdiv@onkoplov.com
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수석 연구원:
- Ivan Tonev, Dr.
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Sofia, 불가리아, 1407
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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연락하다:
- 전화번호: +35924034000
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수석 연구원:
- Jeliazko Arabadjiev
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Sofia, 불가리아, 1330
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1618
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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연락하다:
- 전화번호: +3592 818 46 00
- 이메일: svsofia@mbal-sofia.com
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수석 연구원:
- Marchela Koleva, Dr.
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Sofia, 불가리아, 1303
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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연락하다:
- 전화번호: +35942614196
- 이메일: oncosz@abv.bg
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수석 연구원:
- Bozhidara Kostova, Dr.
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Varna, 불가리아, 9003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, 불가리아, 4500
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
연락하다:
- 전화번호: +359884 296 946
- 이메일: uni@unihospitalbg.bg
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수석 연구원:
- Rossitza Krasteva, Dr.
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Research Site
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수석 연구원:
- Principal Investigator
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연락하다:
- 이메일: info@onko-i.si
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- 모병
- Research Site
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수석 연구원:
- Principal Investigator
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연락하다:
- 이메일: pisarna@ukc-mb.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상자:
기준:
연령: 성인 환자(≥18세). 진단: 절제 불가능하거나 전이성 유방암(mBC)이라는 진단이 확인되었습니다.
HER2 상태: 문서화된 HER2-낮은 상태. 치료 결정: 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 치료를 시작하기로 결정한 환자는 연구 등록 전에 독립적으로 이루어졌습니다.
등록:
시기: 환자는 첫 번째 T-DXd 주입 전 30일 이내에 등록해야 합니다.
동의: 환자는 데이터 수집에 대해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능 또는 mBC 진단이 확인된 성인 환자(18세 이상).
- 전이성 환경에서 이전에 화학요법을 받은 환자에서 기록된 HER2-낮은 상태(IHC1+, IHC2+/ISH-) 또는 전이성 환경에서 질병 재발이 발생한 환자에서 기록된 HER2-낮은 상태(IHC 1+, IHC 2+/ISH-) 또는 보조 화학요법을 완료한 후 6개월 이내.
- SmPC당 T-DXd 치료를 시작하기로 한 최근 사전 결정(최대 30일). 이 결정을 확인하는 문서가 필요하며 수집됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 절제 불가능하거나 mBC 진단 전 2년 동안 다른 원발성 악성종양의 병력.
- 본 연구를 위한 데이터 수집 시점에 맹검 상태로 유지되는 중재적 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 동일한 종양에서 이전에 HER2+ 상태를 문서화한 HER2-낮은 상태 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 치료까지의 실제 시간(rwTTNT1, 중앙값, 95% CI, 개월 단위로 측정)
기간: 기준 최대 19개월
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트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 치료 시작부터 후속 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 원인까지의 기간은 최대 19개월로 평가되었습니다.
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기준 최대 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 불가능하거나 mBC 및 동반질환에 대한 이전 치료 유형 및 비율 설명
기간: 기준선
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이전 치료: 수술, 화학요법, 방사선요법, 신보강/보조/고급 환경에서의 치료; 치료 라인(전이성 환경에서 내분비 및 화학요법 재활용에 특별한 초점이 주어져야 함).
이러한 치료 일정에는 유방암 진단 시점부터 시행된 모든 치료법이 포함됩니다.
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기준선
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이전 치료 기간 및 치료 라인 수
기간: 기준선
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시작 및 종료 날짜(가능한 경우)
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기준선
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이전 치료에 대한 반응
기간: 기준선
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해당되는 경우 이전 치료에 대한 환자의 반응을 설명하려면: 임상 반응(부분 반응/완전 반응/안정적인 질병/질병 진행; 진행하는 경우: 진행 날짜 및 부위)
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기준선
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진단 시 평균(SD) 연령
기간: 기준선
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진단 당시 환자의 평균(SD) 연령을 설명합니다.
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기준선
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T-DXd 시작 시 평균(SD) 연령
기간: 기준선
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T-DXd 시작 시 환자의 평균(SD) 연령을 설명하기 위해
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기준선
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남성과 여성의 비율
기간: 기준선
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남성과 여성의 비율을 설명하기 위해
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기준선
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HR+ 종양과 HR- 종양 환자의 비율
기간: 기준선
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HR+ 종양과 HR- 종양 환자의 비율을 설명합니다.
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기준선
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흡연상태별 분포
기간: 기준선
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환자의 흡연 상태를 설명하십시오.
전자담배/베이프 포함
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기준선
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동반질환의 종류와 비율
기간: 기준선
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동반질환(심혈관 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 및 림프계 질환, 대사 및 영양 질환, 위장 질환, 간담도 질환, 중추신경계(CNS) 질환, 눈 질환, 피부 질환, 근골격계 및 결합 조직 포함) 장애, 감염 및 침입 및 기타 관련
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기준선
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ECOG 상태별 분포
기간: 기준선
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색인 날짜에 환자의 ECOG PS를 설명합니다.
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기준선
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평균(SD) 질병 기간(지수 기준)은 수개월 또는 수년 단위로 측정됩니다.
기간: 기준선
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해당되는 경우 최초 진단 날짜와 절제 불가능하거나 전이성 유방암 진단 날짜까지 환자의 평균 질병 기간을 설명합니다.
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기준선
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HER2-낮은 상태와 전이성 부위의 유형 및 비율
기간: 기준선
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환자의 HER2-low 상태와 가장 최근의 HER2-low 상태를 통한 전이 부위의 유형과 비율, mBC 진단 이후 새로운 전이 부위, 질병 부담(뇌 전이의 유무[안정/부재를 포함한 모든 질병 부위)를 기술합니다. 활동적인]
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기준선
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전이성 질환에 대한 이전 치료 라인 수별 rwTTNT1(중앙값, 95% CI, 개월 단위로 측정, 1 대 2 대 3+ 라인)
기간: 기준 최대 19개월
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전이성 환경에서 이전 치료 라인의 수에 따라 계층화된 rwTTNT1을 설명합니다.
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기준 최대 19개월
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HR 상태별 rwTTNT1(중앙값, 95% CI, 월 단위로 측정, HR+ 대 HR-)
기간: 기준 최대 19개월
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호르몬 수용체(HR) 상태에 따라 계층화된 rwTTNT1을 설명합니다.
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기준 최대 19개월
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실제 치료 중단까지의 시간(rwTTD1, 중앙값, 95% CI, 개월 단위로 측정)
기간: 기준 최대 19개월
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T-DXd 치료 시작부터 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간을 평가하십시오.
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기준 최대 19개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 무진행 생존율(rwPFS1, 중앙값, 95% CI, 개월 단위로 측정)
기간: 기준 최대 19개월
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T-DXd 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간을 평가합니다.
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기준 최대 19개월
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다음 치료까지의 실제 시간(rwTTNT2, 중앙값, 95% CI, 개월 단위)
기간: 기준 최대 19개월
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기준 최대 19개월
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후속 치료 중단까지의 실제 시간(rwTTD2, 중앙값, 95% CI, 개월 단위로 측정)
기간: 기준 최대 19개월
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기준 최대 19개월
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실제 무진행 생존기간 2(rwPFS2, 중앙값, 95% CI, 개월 단위로 측정)
기간: 기준 최대 19개월
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기준 최대 19개월
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생검 패턴(T-DXd 치료 시작 전에 수행된 생검 수)
기간: 기준선, 지난 10년 동안 평가됨
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T-DXd 치료 시작 전에 수행된 생검 횟수를 설명합니다.
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기준선, 지난 10년 동안 평가됨
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생검 패턴 (마지막 신선한 생검에서 T-DXD 치료 시작까지의 시간, 몇 달 또는 몇 년 안에 측정)
기간: 기준선, 지난 10년 동안 평가됨
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마지막 신선한 생검부터 T-DXd 치료 시작까지의 시간을 설명합니다.
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기준선, 지난 10년 동안 평가됨
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단종 사유(rwTTNT1 및 rwTTNT2)
기간: 최대 19 개월의 기준선
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질병 진행, 부작용 또는 기타 이유로 인해 T-DXd 치료 및 후속 치료를 중단하는 이유를 평가하십시오.
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최대 19 개월의 기준선
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시간 경과에 따른 T-DXd 치료 변화
기간: 기준 최대 19개월
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용량 변경이 있는 환자의 비율, 용량 감소, 중단 또는 치료 중단이 있는 환자의 비율
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기준 최대 19개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9673R00055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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