Estudio del mundo real de trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo irresecable o metastásico (EXPLORE)
Estudio del mundo real de trastuzumab deruXtecan en pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable que expresa HER2-lOw en Bulgaria y Eslovenia (EXPLORE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EXPLORE Estudio no intervencionista para el tratamiento del cáncer de mama con niveles bajos de HER2 con T-DXd
Fondo:
HER2 es un marcador de pronóstico en varios cánceres, incluido el cáncer de mama (BC). Tradicionalmente categorizados como HER2 positivo o HER2 negativo, los avances recientes con ADC anti-HER2, como trastuzumab deruxtecan (T-DXd), han demostrado beneficios para BC con estado bajo de HER2. El ensayo DB-04 demostró beneficios significativos en la supervivencia con T-DXd, lo que llevó a su aprobación por parte de la EMA para BC con bajo nivel de HER2 en enero de 2023.
Justificación del estudio:
Existe evidencia limitada en el mundo real de T-DXd en BC con bajo nivel de HER2, particularmente en los Balcanes. El estudio EXPLORE tiene como objetivo llenar este vacío recopilando datos del mundo real en Bulgaria y Eslovenia.
Objetivos:
Objetivo principal:
Describir el tiempo real hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT1) de T-DXd en BC metastásico o irresecable con HER2 bajo (mBC).
Objetivos secundarios:
Describir los patrones de tratamiento previos a la T-DXd al inicio del estudio. Describir los datos demográficos y las características clínicas del paciente al inicio del estudio. Describa rwTTNT1 según las líneas de terapia anteriores en el entorno metastásico y según el estado del receptor hormonal (HR).
Evalúe el tiempo real hasta la interrupción del tratamiento (rwTTD1).
Objetivos exploratorios:
Evaluar la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS1). Caracterizar los tratamientos posteriores y los criterios de valoración posteriores a la progresión (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).
Describir patrones de biopsia. Evaluar los motivos de la interrupción (rwTTNT1 y rwTTNT2). Describir los cambios en el tratamiento con T-DXd a lo largo del tiempo. No se establece ninguna hipótesis formal.
Métodos:
Diseño del estudio:
Estudio observacional, longitudinal y no intervencionista en Bulgaria y Eslovenia. Pacientes con mBC irresecable o que inicien T-DXd dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. Datos de historias clínicas hospitalarias en visitas de rutina.
Población:
Adultos (≥18 años) con mBC con HER2 bajo, que inician T-DXd independientemente del estudio.
Exposición:
Detalles del tratamiento con T-DXd (dosis, duración) y otras terapias registradas. Dosis recomendada de T-DXd: 5,4 mg/kg IV cada 3 semanas.
Resultados:
Primario: tiempo desde el inicio de T-DXd hasta la terapia posterior o la muerte. Exploratorio: diversas medidas de supervivencia, patrones de biopsia, motivos de interrupción y cambios de tratamiento.
Tamaño de la muestra:
Aproximadamente 135 pacientes (100 en Bulgaria, 35 en Eslovenia).
Análisis estadístico:
Análisis descriptivos de las características de la cohorte. Método Kaplan-Meier para puntos finales de tiempo hasta el evento. Análisis de subgrupos por líneas de terapia previas y estado de recursos humanos.
Recopilación de datos:
Datos de registros médicos en papel o electrónicos. Conjunto de datos único y anonimizado a través de formularios electrónicos de notificación de casos (CRF).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Reclutamiento
- Research Site
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Contacto:
- Número de teléfono: +35956 531068
- Correo electrónico: odisp@abv.bg
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Investigador principal:
- Ivan Bivolarski, Dr.
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Aún no reclutando
- Research Site
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Contacto:
- Número de teléfono: +35932277240
- Correo electrónico: kocplovdiv@onkoplov.com
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Investigador principal:
- Ivan Tonev, Dr.
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Aún no reclutando
- Research Site
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Contacto:
- Número de teléfono: +35924034000
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Investigador principal:
- Jeliazko Arabadjiev
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Aún no reclutando
- Research Site
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Contacto:
- Número de teléfono: +3592 818 46 00
- Correo electrónico: svsofia@mbal-sofia.com
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Investigador principal:
- Marchela Koleva, Dr.
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Aún no reclutando
- Research Site
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Contacto:
- Número de teléfono: +35942614196
- Correo electrónico: oncosz@abv.bg
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Investigador principal:
- Bozhidara Kostova, Dr.
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Varna, Bulgaria, 9003
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: +359884 296 946
- Correo electrónico: uni@unihospitalbg.bg
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Investigador principal:
- Rossitza Krasteva, Dr.
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Research Site
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Investigador principal:
- Principal Investigator
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Contacto:
- Correo electrónico: info@onko-i.si
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Reclutamiento
- Research Site
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Investigador principal:
- Principal Investigator
-
Contacto:
- Correo electrónico: pisarna@ukc-mb.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población de estudio:
Criterios:
Edad: Pacientes adultos (≥18 años). Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de cáncer de mama (mBC) irresecable o metastásico.
Estado de HER2: estado documentado de HER2 bajo. Decisión de tratamiento: Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) se tomó de forma independiente y antes de la inscripción en el estudio.
Inscripción:
Momento: los pacientes deben inscribirse dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera infusión de T-DXd.
Consentimiento: los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para la recopilación de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad ≥18 años) con diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de mama irresecable o mBC.
- Estado bajo de HER2 documentado (IHC1+, IHC2+/ISH-) en pacientes que han recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico o estado bajo de HER2 documentado (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) en pacientes que han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la quimioterapia adyuvante.
- Decisión previa reciente de iniciar la terapia con T-DXd según ficha técnica (hasta 30 días). Se requerirá y recopilará documentación que confirme esta decisión.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Historia de otras neoplasias malignas primarias en los 2 años anteriores al diagnóstico de mBC o irresecable.
- Pacientes que en el momento de la recopilación de datos para este estudio estén participando o hayan participado en un estudio de intervención que permanece ciego.
- Pacientes con estado bajo de HER2 que previamente han documentado el estado de HER2+ en el mismo tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo real hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT1, mediana, IC del 95 %, medido en meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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La duración desde el inicio del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hasta el inicio de la terapia posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 19 meses.
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Línea de base hasta 19 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el tipo y la proporción de tratamientos previos para CM irresecable o mBC y comorbilidades.
Periodo de tiempo: Base
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Tratamientos previos: cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapias en entorno neoadyuvante/adyuvante/avanzado; línea de tratamiento (se debe prestar especial atención al reciclaje endocrino y de quimioterapia en el entorno metastásico).
El cronograma de estos tratamientos incluirá todas las terapias administradas desde el momento del diagnóstico del cáncer de mama.
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Base
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Duración de tratamientos anteriores y número de líneas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
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Fecha de inicio y fin, si está disponible
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Base
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Respuesta a tratamientos previos
Periodo de tiempo: Base
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Describir la respuesta de los pacientes al tratamiento previo, según corresponda: respuesta clínica (respuesta parcial/respuesta completa/enfermedad estable/progresión de la enfermedad; si hay progresión: fecha y lugar de progresión)
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Base
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Edad media (DE) en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
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Describir la edad media (DE) de los pacientes en el momento del diagnóstico.
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Base
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Edad media (DE) al inicio de la T-DXd
Periodo de tiempo: Base
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Describir la edad media (DE) de los pacientes al inicio de T-DXd
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Base
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Proporción de hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Base
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Para describir la proporción de hombres y mujeres.
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Base
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Proporción de pacientes con tumores HR+ frente a HR-
Periodo de tiempo: Base
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Describir la proporción de pacientes con tumores HR+ versus HR-
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Base
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Distribución por condición de fumador
Periodo de tiempo: Base
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Describir el estado de tabaquismo de los pacientes.
Incluye cigarrillos electrónicos/vapeadores.
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Base
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Tipo y proporción de comorbilidades.
Periodo de tiempo: Base
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Comorbilidades (incluidas enfermedades cardiovasculares, trastornos pulmonares, trastornos hepáticos, trastornos renales, trastornos de la sangre y del sistema linfático, trastornos del metabolismo y la nutrición, trastornos gastrointestinales, trastornos hepatobiliares, trastornos del sistema nervioso central [SNC], trastornos oculares, trastornos de la piel y del tejido musculoesquelético y conectivo trastornos, infecciones e infestaciones y otros relevantes
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Base
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Distribución por estatus ECOG
Periodo de tiempo: Base
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Describir el ECOG PS de los pacientes en la fecha índice
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Base
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duración media (DE) de la enfermedad (en el índice), medida en meses o años
Periodo de tiempo: Base
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Describir la duración media de la enfermedad de los pacientes hasta la fecha del diagnóstico inicial y la fecha del diagnóstico de cáncer de mama irresecable o metastásico, según corresponda.
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Base
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Estado de HER2 bajo y tipo y proporción de sitios metastásicos
Periodo de tiempo: Base
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Describir el estado de HER2 bajo de los pacientes y el tipo y proporción de sitios metastásicos hasta el estado de HER2 bajo más reciente, nuevos sitios metastásicos desde el momento del diagnóstico de mBC, carga de enfermedad (todos los sitios de enfermedad, incluida la presencia/ausencia de metástasis cerebrales [estable/ activo]
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Base
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rwTTNT1 por número de líneas de tratamiento previas para la enfermedad metastásica (mediana, IC del 95 %, medido en meses, 1 frente a 2 frente a 3+ líneas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Describa rwTTNT1 estratificado por el número de líneas de terapia previas en el entorno metastásico.
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Línea de base hasta 19 meses.
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rwTTNT1 por estado de FC (mediana, IC del 95 %, medido en meses, FC+ frente a FC-)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Describa rwTTNT1 estratificado por el estado del receptor hormonal (HR).
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Línea de base hasta 19 meses.
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Tiempo real hasta la interrupción del tratamiento (rwTTD1, mediana, IC del 95 %, medido en meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Evaluar la duración desde el inicio del tratamiento con T-DXd hasta su interrupción o muerte, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta 19 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS1, mediana, IC del 95 %, medida en meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Evaluar la duración desde el inicio del tratamiento con T-DXd hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta 19 meses.
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Tiempo en el mundo real hasta el segundo siguiente tratamiento (rwTTNT2, mediana, IC del 95 %, en meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Línea de base hasta 19 meses.
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Tiempo en el mundo real hasta la interrupción posterior del tratamiento (rwTTD2, mediana, IC del 95 %, medido en meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Línea de base hasta 19 meses.
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Supervivencia libre de progresión 2 en el mundo real (rwPFS2, mediana, IC del 95 %, medida en meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Línea de base hasta 19 meses.
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Patrones de biopsia (número de biopsias realizadas antes del inicio del tratamiento con T-DXd)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluada durante los últimos 10 años
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Describa el número de biopsias realizadas antes del inicio del tratamiento con T-DXd.
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Línea de base, evaluada durante los últimos 10 años
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Patrones de biopsia (el tiempo desde la última biopsia reciente hasta el inicio del tratamiento con T-DXd, medido en meses o años)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluada durante los últimos 10 años
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Describa el tiempo desde la última biopsia reciente hasta el inicio del tratamiento con T-DXd.
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Línea de base, evaluada durante los últimos 10 años
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Razones para la interrupción (rwTTNT1 y rwTTNT2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Evaluar los motivos de la interrupción del tratamiento con T-DXd y la terapia posterior debido a la progresión de la enfermedad, eventos adversos u otros motivos.
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Línea de base hasta 19 meses.
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El tratamiento con T-DXd cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 19 meses.
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Proporción de pacientes con cambios de dosis, proporción de pacientes con reducciones de dosis, interrupciones o discontinuación del tratamiento
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Línea de base hasta 19 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D9673R00055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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