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Praxisnahe Studie zu Trastuzumab Deruxtecan bei Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrigem Brustkrebs (EXPLORE)

11. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Praxisnahe Studie zu Trastuzumab deruXtecan bei Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, der HER2-low exprimiert, aus Bulgarien und Slowenien (EXPLORE)

Eine nicht-interventionelle Längsschnittstudie mit Trastuzumab Deruxtecan für Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression in Bulgarien und Slowenien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ENTDECKEN Sie eine nicht-interventionelle Studie zur Behandlung von HER2-niedrigem Brustkrebs mit T-DXd

Hintergrund:

HER2 ist ein prognostischer Marker bei verschiedenen Krebsarten, einschließlich Brustkrebs (BC). Traditionell als HER2-positiv oder HER2-negativ eingestuft, haben jüngste Fortschritte bei Anti-HER2-ADCs wie Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) Vorteile für BC mit HER2-niedrigem Status gezeigt. Die DB-04-Studie zeigte signifikante Überlebensvorteile mit T-DXd und führte im Januar 2023 zur EMA-Zulassung für HER2-low BC.

Studienbegründung:

Es gibt nur begrenzte reale Beweise für T-DXd bei HER2-niedrigem BC, insbesondere auf dem Balkan. Die EXPLORE-Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie reale Daten in Bulgarien und Slowenien sammelt.

Ziele:

Hauptziel:

Beschreiben Sie die reale Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT1) von T-DXd bei HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem BC (mBC).

Sekundäre Ziele:

Beschreiben Sie die Behandlungsmuster vor T-DXd zu Studienbeginn. Beschreiben Sie die Patientendaten und klinischen Merkmale zu Studienbeginn. Beschreiben Sie rwTTNT1 nach früheren Therapielinien im metastasierten Umfeld und nach Hormonrezeptor (HR)-Status.

Bewerten Sie die reale Zeit bis zum Behandlungsabbruch (rwTTD1).

Explorationsziele:

Bewerten Sie das reale progressionsfreie Überleben (rwPFS1). Charakterisieren Sie nachfolgende Behandlungen und Endpunkte nach der Progression (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).

Beschreiben Sie Biopsiemuster. Bewerten Sie die Gründe für den Abbruch (rwTTNT1 und rwTTNT2). Beschreiben Sie die Veränderungen der T-DXd-Behandlung im Laufe der Zeit. Es wird keine formale Hypothese aufgestellt.

Methoden:

Studiendesign:

Beobachtende, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Bulgarien und Slowenien. Patienten mit inoperablem oder mBC, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme mit T-DXd beginnen. Daten aus Krankenhausakten bei Routinebesuchen.

Bevölkerung:

Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit HER2-niedrigem mBC, die unabhängig von der Studie mit T-DXd beginnen.

Belichtung:

Details zur T-DXd-Behandlung (Dosis, Dauer) und andere aufgezeichnete Therapien. Empfohlene T-DXd-Dosis: 5,4 mg/kg i.v. alle 3 Wochen.

Ergebnisse:

Primär: Zeit vom Beginn der T-DXd-Therapie bis zur anschließenden Therapie oder zum Tod. Explorativ: Verschiedene Überlebensmaße, Biopsiemuster, Gründe für den Abbruch und Behandlungsänderungen.

Probengröße:

Ungefähr 135 Patienten (100 in Bulgarien, 35 in Slowenien).

Statistische Analyse:

Deskriptive Analysen für Kohortenmerkmale. Kaplan-Meier-Methode für Time-to-Event-Endpunkte. Untergruppenanalysen nach vorherigen Therapielinien und HR-Status.

Datenerfassung:

Daten aus Papier- oder elektronischen Gesundheitsakten. Einzelner anonymisierter Datensatz über elektronische Fallberichtsformulare (CRFs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekrutierung
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Bivolarski, Dr.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Tonev, Dr.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +35924034000
        • Hauptermittler:
          • Jeliazko Arabadjiev
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marchela Koleva, Dr.
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bozhidara Kostova, Dr.
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rossitza Krasteva, Dr.
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Research Site
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation:

Kriterien:

Alter: Erwachsene Patienten (≥18 Jahre). Diagnose: Bestätigte Diagnose von inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC).

HER2-Status: Dokumentierter HER2-niedriger Status. Behandlungsentscheidung: Patienten, bei denen die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) unabhängig und vor der Aufnahme in die Studie getroffen wurde.

Einschreibung:

Zeitpunkt: Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten T-DXd-Infusion aufgenommen werden.

Zustimmung: Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für die Datenerfassung einreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre) mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines inoperablen oder mBC.
  • Dokumentierter HER2-niedriger Status (IHC1+, IHC2+/ISH-) bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie im metastasierten Umfeld erhalten haben, oder dokumentierter HER2-niedriger Status (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) bei Patienten, bei denen es währenddessen zu einem Krankheitsrezidiv gekommen ist oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
  • Jüngste frühere Entscheidung, eine T-DXd-Therapie gemäß SmPC zu beginnen (bis zu 30 Tage). Es werden Unterlagen zur Bestätigung dieser Entscheidung benötigt und gesammelt.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Anamnese anderer primärer maligner Erkrankungen in den letzten 2 Jahren vor der Diagnose eines inoperablen oder mBC.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung für diese Studie an einer verblindeten Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben.
  • Patienten mit niedrigem HER2-Status, die zuvor einen HER2+-Status im selben Tumor dokumentiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT1, Median, 95 %-KI, gemessen in Monaten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 19 Monate
Die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bis zum Beginn der Folgetherapie oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde auf bis zu 19 Monate geschätzt.
Ausgangswert bis zu 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Art und Anteil früherer Behandlungen bei inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs und Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Vorbehandlungen: Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Therapien im neoadjuvanten/adjuvanten/fortgeschrittenen Setting; Behandlungslinie (besonderes Augenmerk sollte auf das endokrine und chemotherapeutische Recycling im metastasierten Umfeld gelegt werden). Der Zeitplan für diese Behandlungen umfasst alle Therapien, die ab dem Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose durchgeführt werden.
Grundlinie
Dauer bisheriger Behandlungen und Anzahl der Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Start- und Enddatum, falls verfügbar
Grundlinie
Reaktion auf frühere Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Um das Ansprechen des Patienten auf eine frühere Behandlung zu beschreiben, soweit zutreffend: klinisches Ansprechen (teilweises Ansprechen/vollständiges Ansprechen/stabile Erkrankung/Krankheitsprogression; bei Progression: Datum und Ort der Progression)
Grundlinie
Mittleres (SD) Alter bei Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie das mittlere (SD) Alter der Patienten bei der Diagnose
Grundlinie
Mittleres (SD) Alter bei T-DXd-Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beschreibung des Durchschnittsalters (SD) der Patienten zu Beginn von T-DXd
Grundlinie
Anteil von Männern und Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Um den Anteil von Männern und Frauen zu beschreiben
Grundlinie
Anteil der Patienten mit HR+ vs. HR- Tumoren
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie den Anteil der Patienten mit HR+ vs. HR- Tumoren
Grundlinie
Verteilung nach Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie den Raucherstatus des Patienten. Beinhaltet elektronische Zigaretten/Vapes
Grundlinie
Art und Anteil der Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Komorbiditäten (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Störungen des Blut- und Lymphsystems, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, Magen-Darm-Störungen, hepatobiliäre Erkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Augenerkrankungen, Hauterkrankungen sowie Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Erkrankungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und andere relevante Erkrankungen
Grundlinie
Verteilung nach ECOG-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie den ECOG-PS des Patienten zum Indexdatum
Grundlinie
mittlere (SD) Krankheitsdauer (am Index), gemessen in Monaten oder Jahren
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie die durchschnittliche Krankheitsdauer der Patientinnen bis zum Datum der Erstdiagnose und gegebenenfalls das Datum der Diagnose von inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
Grundlinie
HER2-niedriger Status sowie Art und Anteil der Metastasen
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie den HER2-niedrigen Status der Patienten sowie die Art und den Anteil der Metastasen bis hin zum jüngsten HER2-niedrigen Status, neue Metastasen seit dem Zeitpunkt der mBC-Diagnose, die Krankheitslast (alle Krankheitsherde, einschließlich des Vorhandenseins/Fehlens von Hirnmetastasen [stabil/ aktiv]
Grundlinie
rwTTNT1 nach Anzahl der vorherigen Therapielinien für metastasierende Erkrankungen (Median, 95 %-KI, gemessen in Monaten, 1 vs. 2 vs. 3+ Linien)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 19 Monate
Beschreiben Sie rwTTNT1 stratifiziert nach der Anzahl der vorherigen Therapielinien im metastasierten Umfeld.
Ausgangswert bis zu 19 Monate
rwTTNT1 nach HR-Status (Median, 95 %-KI, gemessen in Monaten, HR+ vs. HR-)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 19 Monate
Beschreiben Sie rwTTNT1 stratifiziert nach Hormonrezeptor (HR)-Status.
Ausgangswert bis zu 19 Monate
Reale Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (rwTTD1, Median, 95 %-KI, gemessen in Monaten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 19 Monate
Bewerten Sie die Dauer vom Beginn der T-DXd-Behandlung bis zu deren Absetzen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zu 19 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS1, Median, 95 %-KI, gemessen in Monaten)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 19 Monate
Bewerten Sie die Dauer vom Beginn der T-DXd-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Grundlinie bis zu 19 Monate
Reale Zeit bis zur zweiten nächsten Behandlung (rwTTNT2, Median, 95 %-KI, in Monaten)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 19 Monate
Grundlinie bis zu 19 Monate
Reale Zeit bis zum anschließenden Absetzen der Behandlung (rwTTD2, Median, 95 %-KI, gemessen in Monaten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 19 Monate
Ausgangswert bis zu 19 Monate
Reales progressionsfreies Überleben 2 (rwPFS2, Median, 95 %-KI, gemessen in Monaten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 19 Monate
Ausgangswert bis zu 19 Monate
Biopsiemuster (Anzahl der vor Beginn der T-DXd-Behandlung durchgeführten Biopsien)
Zeitfenster: Ausgangswert, bewertet für die letzten 10 Jahre
Beschreiben Sie die Anzahl der Biopsien, die vor Beginn der T-DXd-Behandlung durchgeführt wurden.
Ausgangswert, bewertet für die letzten 10 Jahre
Biopsiemuster (die Zeit von der letzten frischen Biopsie bis zum Beginn der T-DXd-Behandlung, gemessen in Monaten oder Jahren)
Zeitfenster: Ausgangswert, bewertet für die letzten 10 Jahre
Beschreiben Sie die Zeit von der letzten frischen Biopsie bis zum Beginn der T-DXd-Behandlung.
Ausgangswert, bewertet für die letzten 10 Jahre
Gründe für die Abkündigung (rwTTNT1 und rwTTNT2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 19 Monate
Bewerten Sie die Gründe für den Abbruch der T-DXd-Behandlung und der anschließenden Therapie aufgrund von Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen.
Ausgangswert bis zu 19 Monate
Die T-DXd-Behandlung ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 19 Monate
Anteil der Patienten mit Dosisänderungen, Anteil der Patienten mit Dosisreduktionen, Unterbrechung(en) oder Abbruch der Behandlung
Ausgangswert bis zu 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9673R00055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.

Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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