Real-world-studie av Trastuzumab Deruxtecan hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk HER2-lav brystkreft (EXPLORE)
Virkelig studie av Trastuzumab deruXtecan hos pasienter med uoperabel eller metastatisk brystkreft som uttrykker HER2-lOw fra Bulgaria og SlovEnia (UTFORSK)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
UTFORSK ikke-intervensjonell studie for HER2-lav brystkreftbehandling med T-DXd
Bakgrunn:
HER2 er en prognostisk markør i ulike kreftformer, inkludert brystkreft (BC). Tradisjonelt kategorisert som HER2-positiv eller HER2-negativ, har nylige fremskritt med anti-HER2 ADCs, som trastuzumab deruxtecan (T-DXd), vist fordeler for HER2-lav status BC. DB-04-studien viste betydelige overlevelsesfordeler med T-DXd, noe som førte til EMA-godkjenningen for HER2-lav BC i januar 2023.
Studiebegrunnelse:
Det finnes begrensede bevis fra den virkelige verden for T-DXd i HER2-lav BC, spesielt på Balkan. EXPLORE-studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å samle inn virkelige data i Bulgaria og Slovenia.
Mål:
Primært mål:
Beskriv den virkelige tiden til neste behandling (rwTTNT1) av T-DXd ved HER2-lav inoperabel eller metastatisk BC (mBC).
Sekundære mål:
Beskriv pre-T-DXd behandlingsmønstre ved baseline. Beskriv pasientdemografi og kliniske egenskaper ved baseline. Beskriv rwTTNT1 ved tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting og etter hormonreseptor (HR) status.
Evaluer den virkelige tiden til behandlingsavbrudd (rwTTD1).
Utforskende mål:
Evaluer den virkelige progresjonsfri overlevelse (rwPFS1). Karakteriser påfølgende behandlinger og endepunkter etter progresjon (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).
Beskriv biopsimønstre. Vurder årsaker til seponering (rwTTNT1 og rwTTNT2). Beskriv T-DXd behandlingsendringer over tid. Ingen formell hypotese er satt.
Metoder:
Studiedesign:
Observasjonell, longitudinell, ikke-intervensjonell studie i Bulgaria og Slovenia. Pasienter med ikke-opererbar eller mBC som starter T-DXd innen 30 dager etter registrering. Data fra sykehuskart ved rutinebesøk.
Befolkning:
Voksne (≥18 år) med HER2-lav mBC, som starter T-DXd uavhengig av studien.
Eksponering:
T-DXd behandlingsdetaljer (dose, varighet) og andre terapier registrert. Anbefalt T-DXd dose: 5,4 mg/kg IV hver 3. uke.
Utfall:
Primær: Tid fra T-DXd-start til påfølgende behandling eller død. Utforskende: Ulike overlevelsesmål, biopsimønstre, årsaker til seponering og behandlingsendringer.
Eksempelstørrelse:
Omtrent 135 pasienter (100 i Bulgaria, 35 i Slovenia).
Statistisk analyse:
Beskrivende analyser for kohortegenskaper. Kaplan-Meier metode for tid-til-hendelse endepunkter. Undergruppeanalyser etter tidligere terapilinjer og HR-status.
Datainnsamling:
Data fra papir eller elektroniske helsejournaler. Enkelt anonymisert datasett via elektroniske saksrapportskjemaer (CRF).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +35956 531068
- E-post: odisp@abv.bg
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Bivolarski, Dr.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +35932277240
- E-post: kocplovdiv@onkoplov.com
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Tonev, Dr.
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +35924034000
-
Hovedetterforsker:
- Jeliazko Arabadjiev
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3592 818 46 00
- E-post: svsofia@mbal-sofia.com
-
Hovedetterforsker:
- Marchela Koleva, Dr.
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +35942614196
- E-post: oncosz@abv.bg
-
Hovedetterforsker:
- Bozhidara Kostova, Dr.
-
Varna, Bulgaria, 9003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +359884 296 946
- E-post: uni@unihospitalbg.bg
-
Hovedetterforsker:
- Rossitza Krasteva, Dr.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hovedetterforsker:
- Principal Investigator
-
Ta kontakt med:
- E-post: info@onko-i.si
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hovedetterforsker:
- Principal Investigator
-
Ta kontakt med:
- E-post: pisarna@ukc-mb.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon:
Kriterier:
Alder: Voksne pasienter (≥18 år). Diagnose: Bekreftet diagnose av uoperabel eller metastatisk brystkreft (mBC).
HER2 Status: Dokumentert HER2-lav status. Behandlingsavgjørelse: Pasienter for hvem beslutningen om å starte trastuzumab deruxtecan (T-DXd)-behandling er tatt uavhengig og før registrering i studien.
Registrering:
Tidspunkt: Pasienter må registreres innen 30 dager før administrering av den første T-DXd-infusjonen.
Samtykke: Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for datainnsamling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥18 år) med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose inoperabel eller mBC.
- Dokumentert HER2-lav status (IHC1+, IHC2+/ISH-) hos pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi i metastatisk setting eller dokumentert HER2-lav status (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) hos pasienter som har utviklet sykdomsresidiv i løpet av eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi.
- Nylig tidligere beslutning om å starte behandling med T-DXd per SmPC (opptil 30 dager). Dokumentasjon som bekrefter denne beslutningen vil kreves og samles inn.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med andre primære maligniteter i 2 år før ikke-opererbar eller mBC-diagnose.
- Pasienter som på tidspunktet for datainnsamling for denne studien deltar i eller har deltatt i en intervensjonsstudie som forblir blindet.
- HER2-lavstatuspasienter som tidligere har dokumentert HER2+-status i samme svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig tid til neste behandling (rwTTNT1, median, 95 % KI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Varigheten fra oppstart av trastuzumab deruxtecan (T-DXd) behandling til starten av den påfølgende behandlingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 19 måneder.
|
Baseline opptil 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv type og andel av tidligere behandlinger for inoperable eller mBC og komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidligere behandlinger: kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, terapier i neoadjuvant/adjuvant/avansert setting; behandlingslinje (spesielt fokus bør gis på resirkulering av endokrin og kjemoterapi i metastatisk setting).
Tidslinjen for disse behandlingene vil inkludere alle terapier administrert fra tidspunktet for brystkreftdiagnosen.
|
Grunnlinje
|
|
Varighet av tidligere behandlinger og antall behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Start- og stoppdato, hvis tilgjengelig
|
Grunnlinje
|
|
Respons på tidligere behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive pasienters respons på tidligere behandling, etter behov: klinisk respons (delvis respons/fullstendig respons/stabil sykdom/sykdomsprogresjon; hvis progresjon: dato og sted for progresjon)
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig (SD) alder ved diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv pasientenes gjennomsnittsalder (SD) ved diagnose
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig (SD) alder ved T-DXd-start
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive pasienters gjennomsnittsalder (SD) ved T-DXd-start
|
Grunnlinje
|
|
Andel hanner og kvinner
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive andelen menn og kvinner
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med HR+ vs HR- svulster
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv andelen pasienter med HR+ vs HR-svulster
|
Grunnlinje
|
|
Fordeling etter røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv pasientenes røykestatus.
Inkluderer elektroniske sigaretter/vapes
|
Grunnlinje
|
|
Type og andel komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komorbiditeter (inkludert kardiovaskulære sykdommer, lungesykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, blod- og lymfesystemforstyrrelser, metabolisme- og ernæringsforstyrrelser, gastrointestinale lidelser, lever- og gallesykdommer, forstyrrelser i sentralnervesystemet [CNS], øyesykdommer, hudsykdommer og muskel- og bindevev lidelser, infeksjoner og angrep og annet relevant
|
Grunnlinje
|
|
Fordeling etter ECOG-status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv pasientenes ECOG PS ved indeksdato
|
Grunnlinje
|
|
gjennomsnittlig (SD) sykdomsvarighet (ved indeks), målt i måneder eller år
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv pasientens gjennomsnittlige varighet av sykdom til dato for første diagnose og dato for diagnose av uopererbar eller metastatisk brystkreft, avhengig av hva som er aktuelt
|
Grunnlinje
|
|
HER2-lav status og type og andel av metastatiske steder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv pasientenes HER2-lave status og type og andel av metastatiske steder gjennom siste HER2-lav status, nye metastatiske steder siden tidspunktet for mBC-diagnose, sykdomsbyrde (alle sykdomssteder, inkludert tilstedeværelse/fravær av hjernemetastaser [stabile/ aktiv]
|
Grunnlinje
|
|
rwTTNT1 etter antall tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom (median, 95 % KI, målt i måneder, 1 vs 2 vs 3+ linjer)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Beskriv rwTTNT1 stratifisert etter antall tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting.
|
Baseline opptil 19 måneder
|
|
rwTTNT1 etter HR-status (median, 95 % KI, målt i måneder, HR+ vs HR-)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Beskriv rwTTNT1 stratifisert etter hormonreseptor (HR) status.
|
Baseline opptil 19 måneder
|
|
Virkelig tid til seponering av behandling (rwTTD1, median, 95 % KI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Evaluer varigheten fra starten av T-DXd-behandling til seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Baseline opptil 19 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS1, median, 95 % KI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Evaluer varigheten fra starten av T-DXd-behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Baseline opptil 19 måneder
|
|
Virkelig tid til andre neste behandling (rwTTNT2, median, 95 % KI, i måneder)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Baseline opptil 19 måneder
|
|
|
Virkelig tid til påfølgende behandlingsavbrudd (rwTTD2, median, 95 % KI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Baseline opptil 19 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden 2 (rwPFS2, median, 95 % KI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Baseline opptil 19 måneder
|
|
|
Biopsimønstre (antall biopsier utført før oppstart av T-DXd-behandling)
Tidsramme: Baseline, vurdert for de siste 10 årene
|
Beskriv antall biopsier utført før oppstart av T-DXd-behandling.
|
Baseline, vurdert for de siste 10 årene
|
|
Biopsimønstre (tiden fra siste ferske biopsi til starten av T-DXd-behandling, målt i måneder eller år)
Tidsramme: Baseline, vurdert for de siste 10 årene
|
Beskriv tiden fra siste ferske biopsi til oppstart av T-DXd-behandling.
|
Baseline, vurdert for de siste 10 årene
|
|
Årsaker til seponering (rwTTNT1 og rwTTNT2)
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Vurder årsakene til seponering av T-DXd-behandling og påfølgende terapi på grunn av sykdomsprogresjon, uønskede hendelser eller andre årsaker.
|
Baseline opptil 19 måneder
|
|
T-DXd-behandling endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil 19 måneder
|
Andel pasienter med doseendringer, andel pasienter med dosereduksjoner, avbrudd(er) eller behandlingsavbrudd
|
Baseline opptil 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9673R00055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .