Étude en monde réel sur le trastuzumab Deruxtecan chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-low non résécable ou métastatique (EXPLORE)
Étude dans le monde réel sur le trastuzumab deruXtecan chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique exprimant HER2-lOw en provenance de Bulgarie et de Slovénie (EXPLORE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude EXPLORE non interventionnelle pour le traitement du cancer du sein HER2-low avec T-DXd
Arrière-plan:
HER2 est un marqueur pronostique dans divers cancers, dont le cancer du sein (BC). Traditionnellement classés comme HER2-positifs ou HER2-négatifs, les progrès récents des ADC anti-HER2, comme le trastuzumab deruxtecan (T-DXd), ont montré des avantages pour la Colombie-Britannique à statut HER2-faible. L'essai DB-04 a démontré des bénéfices significatifs en termes de survie avec le T-DXd, conduisant à son approbation par l'EMA pour HER2-low BC en janvier 2023.
Justification de l'étude :
Il existe des preuves concrètes limitées du T-DXd dans la Colombie-Britannique HER2-low, en particulier dans les Balkans. L'étude EXPLORE vise à combler cette lacune en collectant des données réelles en Bulgarie et en Slovénie.
Objectifs :
Objectif principal :
Décrire le délai réel jusqu'au prochain traitement (rwTTNT1) du T-DXd dans les BC non résécables ou métastatiques HER2-low (mBC).
Objectifs secondaires :
Décrire les schémas de traitement pré-T-DXd au départ. Décrire les données démographiques et les caractéristiques cliniques des patients au départ. Décrivez rwTTNT1 par lignes de traitement antérieures dans le contexte métastatique et par statut des récepteurs hormonaux (HR).
Évaluez le délai réel jusqu'à l'arrêt du traitement (rwTTD1).
Objectifs exploratoires :
Évaluez la survie sans progression réelle (RWPFS1). Caractériser les traitements ultérieurs et les points de terminaison post-progression (RWTTNT2, RWTTD2, RWPFS2).
Décrire les schémas de biopsie. Évaluer les raisons de l'arrêt (rwTTNT1 et rwTTNT2). Décrire les changements du traitement T-DXd au fil du temps. Aucune hypothèse formelle n’est posée.
Méthodes :
Conception de l'étude :
Étude observationnelle, longitudinale et non interventionnelle en Bulgarie et en Slovénie. Patients atteints de CBM non résécables ou mBC commençant T-DXd dans les 30 jours suivant l'inscription. Données des dossiers hospitaliers lors des visites de routine.
Population:
Adultes (≥ 18 ans) avec un CmB HER2-faible, débutant le T-DXd indépendamment de l'étude.
Exposition:
Détails du traitement T-DXd (dose, durée) et autres thérapies enregistrées. Dose recommandée de T-DXd : 5,4 mg/kg IV toutes les 3 semaines.
Résultats :
Primaire : temps écoulé entre l'initiation du T-DXd et le traitement ultérieur ou le décès. Exploratoire : diverses mesures de survie, modèles de biopsie, raisons d'arrêt et changements de traitement.
Taille de l'échantillon :
Environ 135 patients (100 en Bulgarie, 35 en Slovénie).
Analyse statistique :
Analyses descriptives des caractéristiques des cohortes. Méthode Kaplan-Meier pour les points finaux de délai d’événement. Analyses de sous-groupes par lignes de thérapie antérieures et statut RH.
Collecte de données :
Données issues des dossiers de santé papier ou électroniques. Ensemble de données anonymisées unique via des formulaires électroniques de rapport de cas (CRF).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center, Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Recrutement
- Research Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: +35956 531068
- E-mail: odisp@abv.bg
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Chercheur principal:
- Ivan Bivolarski, Dr.
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: +35932277240
- E-mail: kocplovdiv@onkoplov.com
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Chercheur principal:
- Ivan Tonev, Dr.
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: +35924034000
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Chercheur principal:
- Jeliazko Arabadjiev
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: +3592 818 46 00
- E-mail: svsofia@mbal-sofia.com
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Chercheur principal:
- Marchela Koleva, Dr.
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: +35942614196
- E-mail: oncosz@abv.bg
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Chercheur principal:
- Bozhidara Kostova, Dr.
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Varna, Bulgarie, 9003
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarie, 4500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: +359884 296 946
- E-mail: uni@unihospitalbg.bg
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Chercheur principal:
- Rossitza Krasteva, Dr.
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Research Site
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Chercheur principal:
- Principal Investigator
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Contact:
- E-mail: info@onko-i.si
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Maribor, Slovénie, 2000
- Recrutement
- Research Site
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Chercheur principal:
- Principal Investigator
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Contact:
- E-mail: pisarna@ukc-mb.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population étudiée :
Critères:
Âge : Patients adultes (≥18 ans). Diagnostic : Diagnostic confirmé de cancer du sein (mBC) non résécable ou métastatique.
Statut HER2 : statut HER2-faible documenté. Décision de traitement : Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par trastuzumab déruxtécan (T-DXd) a été prise indépendamment et avant l'inscription à l'étude.
Inscription:
Calendrier : Les patients doivent être inscrits dans les 30 jours précédant l'administration de la première perfusion de T-DXd.
Consentement : les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour la collecte de données.
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans) avec diagnostic histologique ou cytologique confirmé de non résécable ou de CmM.
- Statut HER2-faible documenté (IHC1+, IHC2+/ISH-) chez les patientes ayant reçu une chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ou statut HER2-faible documenté (IHC 1+, IHC2+/ISH-) chez les patientes ayant développé une récidive de la maladie au cours ou dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie adjuvante.
- Décision antérieure récente d'initier le traitement par T-DXd selon le RCP (jusqu'à 30 jours). Des documents confirmant cette décision seront requis et collectés.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives dans les 2 ans précédant le diagnostic non résécable ou mBC.
- Patients qui, au moment de la collecte des données pour cette étude, participent ou ont participé à une étude interventionnelle qui reste en aveugle.
- Patients de statut HER2-faible qui ont déjà documenté un statut HER2+ dans la même tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai réel jusqu'au prochain traitement (rwTTNT1, médiane, IC à 95 %, mesuré en mois)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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La durée entre le début du traitement par trastuzumab déruxtécan (T-DXd) et le début du traitement ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, est évaluée jusqu'à 19 mois.
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire le type et la proportion de traitements antérieurs pour les cancers non résécables ou mBC et les comorbidités
Délai: Référence
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Traitements antérieurs : chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, thérapies en milieu néoadjuvant/adjuvant/avancé ; ligne de traitement (une attention particulière doit être accordée au recyclage du système endocrinien et de la chimiothérapie dans le contexte métastatique).
Le calendrier de ces traitements inclura toutes les thérapies administrées à partir du moment du diagnostic du cancer du sein.
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Référence
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Durée des traitements précédents et nombre de lignes de traitement
Délai: Référence
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Date de début et de fin, si disponible
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Référence
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Réponse aux traitements antérieurs
Délai: Référence
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Décrire la réponse des patients à un traitement antérieur, le cas échéant : réponse clinique (réponse partielle/réponse complète/maladie stable/progression de la maladie ; si progression : date et site de progression)
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Référence
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Âge moyen (ET) au moment du diagnostic
Délai: Référence
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Décrire l'âge moyen (ET) des patients au moment du diagnostic
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Référence
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Âge moyen (ET) au début du T-DXd
Délai: Référence
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Décrire l'âge moyen (ET) des patients au début du T-DXd
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Référence
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Proportion d'hommes et de femmes
Délai: Référence
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Décrire la proportion d'hommes et de femmes
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Référence
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Proportion de patients atteints de tumeurs HR+ vs HR-
Délai: Référence
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Décrire la proportion de patients atteints de tumeurs HR+ vs HR-
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Référence
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Répartition selon le statut de fumeur
Délai: Référence
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Décrire le statut tabagique des patients.
Comprend les cigarettes/vapes électroniques
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Référence
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Type et proportion de comorbidités
Délai: Référence
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Comorbidités (y compris maladies cardiovasculaires, troubles pulmonaires, troubles hépatiques, troubles rénaux, troubles du système sanguin et lymphatique, troubles du métabolisme et de la nutrition, troubles gastro-intestinaux, troubles hépatobiliaires, troubles du système nerveux central [SNC], troubles oculaires, troubles cutanés et troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif troubles, infections et infestations et autres
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Référence
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Répartition par statut ECOG
Délai: Référence
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Décrire l'ECOG PS des patients à la date d'indexation
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Référence
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durée moyenne (SD) de la maladie (à l'index), mesurée en mois ou en années
Délai: Référence
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Décrire la durée moyenne de la maladie des patientes jusqu'à la date du diagnostic initial et la date du diagnostic du cancer du sein non résécable ou métastatique, le cas échéant.
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Référence
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Statut HER2-faible, type et proportion de sites métastatiques
Délai: Référence
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Décrire le statut HER2-faible des patients ainsi que le type et la proportion de sites métastatiques jusqu'au statut HER2-faible le plus récent, les nouveaux sites métastatiques depuis le diagnostic de Cm, la charge de morbidité (tous les sites de la maladie, y compris la présence/l'absence de métastases cérébrales [stable/ actif]
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Référence
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rwTTNT1 par nombre de lignes de traitement antérieures pour une maladie métastatique (médiane, IC à 95 %, mesurée en mois, 1 vs 2 vs 3+ lignes)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Décrivez rwTTNT1 stratifié par le nombre de lignes de traitement antérieures dans le contexte métastatique.
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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RWTTNT1 par HR-Status (médian, 95% CI, mesuré en mois, HR + vs HR-)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Décrivez rwTTNT1 stratifié par statut de récepteur hormonal (HR).
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Délai réel jusqu'à l'arrêt du traitement (rwTTD1, médiane, IC à 95 %, mesuré en mois)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Évaluez la durée depuis le début du traitement par T-DXd jusqu'à son arrêt ou son décès, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS1, médiane, IC à 95 %, mesurée en mois)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Évaluez la durée depuis le début du traitement par T-DXd jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Délai réel avant le deuxième traitement suivant (rwTTNT2, médiane, IC à 95 %, en mois)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Délai réel jusqu'à l'arrêt ultérieur du traitement (rwTTD2, médiane, IC à 95 %, mesuré en mois)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Survie sans progression dans le monde réel 2 (rwPFS2, médiane, IC à 95 %, mesurée en mois)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Modèles de biopsie (nombre de biopsies réalisées avant le début du traitement par T-DXd)
Délai: Base de référence, évaluée au cours des 10 dernières années
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Décrivez le nombre de biopsies réalisées avant le début du traitement T-DXd.
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Base de référence, évaluée au cours des 10 dernières années
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Modèles de biopsie (temps écoulé entre la dernière biopsie fraîche et le début du traitement par T-DXd, mesuré en mois ou en années)
Délai: Base de référence, évaluée au cours des 10 dernières années
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Décrivez le temps écoulé entre la dernière biopsie fraîche et le début du traitement T-DXd.
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Base de référence, évaluée au cours des 10 dernières années
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Raisons de l'arrêt (rwTTNT1 et rwTTNT2)
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Évaluez les raisons de l'arrêt du traitement par T-DXd et du traitement ultérieur en raison de la progression de la maladie, d'événements indésirables ou d'autres raisons.
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Le traitement T-DXd change au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à 19 mois
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Proportion de patients ayant subi des changements de dose, proportion de patients ayant subi des réductions de dose, des interruptions ou un arrêt du traitement
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Base de référence jusqu'à 19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9673R00055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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