ELITA とのドッキング手順のための ELITA シングルピース患者インターフェースの非治療臨床評価
2025年12月4日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
ELITA システムとのドッキング手順のための ELITA シングルピース患者インターフェイス (PI) の非治療臨床評価
ELITA シングルピース患者インターフェースを ELITA システムと組み合わせて使用するドッキング手順を評価するための、オープンラベル、前向き、ランダム化、多施設、測定のみの実現可能性研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Eye Laser Center
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
評価段階では、東アジア系の眼を最低 20 眼（人口統計に基づく）含む約 50 眼が登録されます。
確認段階では、東アジア系の眼を最低 20 眼（人口統計に基づく）含む約 50 眼が登録されます。
説明
包含基準: すべての基準が両目に適用されます。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 22 歳以上であること
- 試験手順および研究訪問に従うための利用可能性、意欲、能力、および十分な認知認識
- 米国/州の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な、署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認または同等の文書
- 英語でのアンケートを理解し、回答できる方
除外基準: すべての基準が両目に適用されます。
過去の角膜屈折矯正手術（LASIK、LASEK、RK、PRK、SMILEなど）、眼内手術、白内障摘出術または角膜移植手術（DSEK、DMEK、DALK、PKPなど）の既往
- 実質、上皮、内皮ジストロフィーなどの角膜異常、または網膜異常、網膜変性またはその他の異常の病歴
- 最近の眼の外傷または眼の手術が未解決/安定していない、または視覚的な結果に影響を与えたり、被験者のリスクを高めたりする可能性がある
- -活動性の眼科疾患または異常の病歴または活動性（症候性眼瞼炎、再発性角膜びらん、臨床的に重大なドライアイ症候群または症状、輪部から1 mmを超える血管新生を含むがこれらに限定されない）、網膜剥離/修復（以下を含むがこれらに限定されない）穴、裂傷、または格子変性の治癒的または予防的レーザー治療）、臨床的に重大な水晶体混濁、外傷の臨床的証拠、角膜混濁中心9 mm以内で地形上に見える、斜視を発症するリスクがある、または緑内障の証拠がある、または狭隅角緑内障の傾向がある
- 高眼圧症（IOP > 21 mmHg）、緑内障、緑内障の疑い、またはこれらの症状に対して何らかの薬を服用している被験者
- 病歴または直接評価による視神経または血管系の異常
- 以下の病状、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の病状のいずれかの病歴または現在の診断：膠原病、自己免疫疾患、免疫不全疾患、内分泌疾患（不安定な甲状腺疾患および糖尿病を含むがこれらに限定されない）、狼瘡、そして関節リウマチ。
注: 糖尿病 (1 型または 2 型) の存在は、疾患期間、重症度、またはコントロールに関係なく、被験者を適格から除外します。
活動性の眼感染症を患っている被験者
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- 研究で使用された薬剤に対する既知の感受性または不適切な反応性 長時間焦点を合わせたり固定したりすることができない（例、斜視、眼振などによる） 弱視の病歴または存在
- -最初の治験来院前14日以内の介入（すなわち、外科的介入または薬学的介入）臨床試験への同時参加または参加。
妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者
• 未成年者、妊娠中の個人、認知障害のある個人、臨床現場または JJV の従業員、およびその近親者（パートナー、子供、親、祖父母、孫、または兄弟を含む）を含むがこれらに限定されない、脆弱な集団に属する被験者。従業員またはその配偶者）、通知による同意を提供できない個人、および強制または不当な影響を受ける可能性のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断テスト
各被験者の片方の目には角膜マークが付けられ、研究訪問時にドッキングされます。
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各被験者の1つの目には、角膜マークが配置され、調査訪問時にドッキングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELITAを使用した単一PIのドッキングの成功
時間枠：1ヶ月
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患者インターフェースによる角膜の圧平化により、PI インターフェースに直径少なくとも 10 mm のメニスカスが形成され、真空吸引が継続され、真空吸引が成功しても眼球運動は観察されず、セントレーション上の GUI オーバーレイに基づいて 9 mm フラップのセントレーションが可能になります。画面
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。