Eine nicht behandlungsbezogene klinische Bewertung der einteiligen ELITA-Patientenschnittstelle für das Andockverfahren mit der ELITA

Während der Evaluierungsphase werden etwa 50 Augen, davon mindestens 20 Augen ostasiatischer Abstammung (basierend auf demografischen Merkmalen), eingeschrieben.

Während der Bestätigungsphase werden etwa 50 Augen, davon mindestens 20 Augen ostasiatischer Abstammung (basierend auf demografischen Merkmalen), eingeschrieben.

Einschlusskriterien: Alle Kriterien gelten für beide Augen:

• Mindestens 22 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und Studienbesuche einzuhalten
• Unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die zur Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf medizinische Behandlung in den USA/im Bundesstaat erforderlich ist
• Fähigkeit, einen Fragebogen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien: Alle Kriterien gelten für beide Augen:

• Vorgeschichte früherer refraktiver Hornhautoperationen (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE usw.), intraokularer Operationen, Kataraktextraktion oder Hornhauttransplantationsoperationen (DSEK, DMEK, DALK, PKP usw.)

  • Vorgeschichte von Hornhautanomalien wie Stroma-, Epithel- oder Endotheldystrophien oder Netzhautanomalien, Netzhautdegeneration oder anderen Anomalien
  • Kürzlich erfolgtes Augentrauma oder Augenchirurgie, die nicht behoben/stabil ist oder die Sehergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Patienten erhöhen kann
  • Anamnese oder aktive ophthalmologische Erkrankungen oder Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, klinisch signifikantes Syndrom oder Symptome des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus entfernt), Netzhautablösung/-reparatur (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle kurative oder präventive Laserbehandlung von Löchern, Rissen oder Gitterdegeneration), klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas, Hornhauttrübung innerhalb der zentralen 9 mm und sichtbar auf der Topographie, mit einem Risiko für die Entwicklung von Strabismus oder mit Anzeichen eines Glaukoms oder einer Neigung zu einem Engwinkelglaukom
  • Augenhypertonie (IOD > 21 mmHg), Glaukom, Glaukomverdacht oder Personen, die Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen
  • Jede Anomalie des Sehnervs oder der Gefäße gemäß Anamnese oder direkter Beurteilung
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagen-Gefäßerkrankung, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes), Lupus, und rheumatoide Arthritis.

HINWEIS: Das Vorliegen von Diabetes (entweder Typ 1 oder 2), unabhängig von Krankheitsdauer, Schweregrad oder Kontrolle, schließt Personen ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung aus.

Personen mit aktiver Augeninfektion

• Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
• Bekannte Überempfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der in der Studie verwendeten Medikamente. Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Strabismus, Nystagmus usw.). Amblyopie in der Anamnese oder Vorliegen einer Amblyopie
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer interventionellen (d. h. chirurgischen oder pharmazeutischen interventionellen) klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor dem 1. Studienbesuch.

Proband, von dem bekannt ist, dass er schwanger ist oder stillt

• Probanden, die zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Minderjährige, schwangere Personen, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Mitarbeiter des klinischen Standorts oder des JJV und deren unmittelbare Familienangehörige (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister). B. Arbeitnehmer oder deren Ehepartner), Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können, und Personen, die möglicherweise Zwang oder unzulässiger Einflussnahme ausgesetzt sind