En ikke-behandlings klinisk evaluering av ELITA enkelt stykke pasientgrensesnitt for dokkingprosedyre med ELITA

I løpet av evalueringsfasen vil omtrent 50 øyne, med minimum 20 øyne av østasiatisk avstamning (basert på demografi) bli registrert.

I løpet av bekreftelsesfasen vil omtrent 50 øyne, med minimum 20 øyne av østasiatisk avstamning (basert på demografi) bli registrert.

Inklusjonskriterier: Alle kriterier gjelder for begge øyne:

• Minimum 22 år på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres
• Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk
• Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i USA/staten
• Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk

Eksklusjonskriterier: Alle kriterier gjelder for begge øyne:

• Anamnese med tidligere refraktiv hornhinnekirurgi (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE, etc.), intraokulær kirurgi, kataraktekstraksjon eller hornhinnetransplantasjonskirurgi (DSEK, DMEK, DALK, PKP, etc.)

  • Anamnese med hornhinneavvik som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier eller retinale abnormiteter, retinal degenerasjon eller andre abnormiteter
  • Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Anamnese med eller aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, klinisk signifikant tørre øyesyndrom eller symptomer, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), netthinneavløsning/reparasjon (inkludert men ikke begrenset til eventuelle kurativ eller forebyggende laserbehandling av hull, rifter eller gitterdegenerasjon), klinisk signifikant linseopasitet, kliniske bevis på traumer, hornhinneopasitet innenfor de sentrale 9 mm og synlig på topografi, med risiko for å utvikle skjeling, eller med tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom
  • Okulær hypertensjon (IOP > 21 mmHg), glaukom, glaukom mistenkt eller personer som tar noen medisiner for disse tilstandene
  • Enhver unormalitet i synsnerven eller vaskulaturen etter historie eller direkte evaluering
  • Anamnese eller nåværende diagnose av noen av følgende medisinske tilstander, eller enhver annen tilstand som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbrusksykdommer og diabetes), lupus, og revmatoid artritt.

MERK: Tilstedeværelsen av diabetes (enten type 1 eller 2), uavhengig av sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad eller kontroll, vil spesifikt ekskludere forsøkspersoner fra kvalifisering.

Personer med aktiv øyeinfeksjon

• Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
• Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som ble brukt i studien Manglende evne til å fokusere eller fiksere over lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.) Historie eller tilstedeværelse av amblyopi
• Samtidig deltakelse eller deltakelse i en intervensjonell (dvs. kirurgisk eller farmasøytisk intervensjonell) klinisk studie innen 14 dager før det første studiebesøket.

Person som er kjent for å være gravid eller ammer

• Personer som tilhører sårbare populasjoner, inkludert men ikke begrenset til mindreårige, gravide individer, individer med kognitive svekkelser, ansatte ved det kliniske stedet eller JJV og deres nærmeste familiemedlemmer (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til ansatt eller deres ektefelle), enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi informasjonssamtykke, og de som kan bli utsatt for tvang eller utilbørlig påvirkning