Una valutazione clinica senza trattamento dell'interfaccia paziente monopezzo ELITA per la procedura di aggancio con ELITA

Durante la fase di valutazione, verranno arruolati circa 50 occhi, con un minimo di 20 occhi di discendenza dell'Asia orientale (in base ai dati demografici).

Durante la fase di conferma, verranno iscritti circa 50 occhi, con un minimo di 20 occhi di discendenza dell'Asia orientale (in base ai dati demografici).

Criteri di inclusione: tutti i criteri si applicano a entrambi gli occhi:

• Età minima 22 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
• Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure di esame e le visite di studio
• Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche negli Stati Uniti/Stato
• Capacità di comprendere e rispondere ad un questionario in inglese

Criteri di esclusione: tutti i criteri si applicano a entrambi gli occhi:

• Anamnesi di precedente intervento di chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE, ecc.), chirurgia intraoculare, estrazione di cataratta o intervento di trapianto di cornea (DSEK, DMEK, DALK, PKP, ecc.)

  • Anamnesi di anomalie corneali quali distrofie stromali, epiteliali o endoteliali o anomalie retiniche, degenerazione retinica o altre anomalie
  • Trauma oculare recente o intervento chirurgico oculare non risolto/stabile o che può influire sui risultati visivi o aumentare il rischio per il soggetto
  • Storia o malattia o anomalia oftalmica attiva (inclusi, ma non limitati a, blefarite sintomatica, erosione corneale ricorrente, sindrome o sintomi dell'occhio secco clinicamente significativi, neovascolarizzazione > 1 mm dal limbo), distacco/riparazione della retina (inclusi, ma non limitati a qualsiasi trattamento laser curativo o preventivo di fori, lacerazioni o degenerazione del reticolo), opacità del cristallino clinicamente significativa, evidenza clinica di trauma, opacità corneale entro i 9 mm centrali e visibile su topografia, a rischio di sviluppare strabismo o con evidenza di glaucoma o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso
  • Ipertensione oculare (IOP > 21 mmHg), glaucoma, sospetto glaucoma o soggetti che assumono farmaci per queste condizioni
  • Qualsiasi anomalia del nervo ottico o del sistema vascolare mediante anamnesi o valutazione diretta
  • Storia o diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche, o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione delle ferite: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a, disturbi della tiroide instabile e diabete), lupus, e artrite reumatoide.

NOTA: la presenza di diabete (di tipo 1 o 2), indipendentemente dalla durata, gravità o controllo della malattia, escluderà specificamente i soggetti dall'idoneità.

Soggetti con infezione oculare attiva

• Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista
• Sensibilità nota o reattività inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio Incapacità di concentrarsi o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.) Storia o presenza di ambliopia
• Partecipazione simultanea o partecipazione a uno studio clinico interventistico (ad esempio chirurgico o interventistico farmaceutico) entro 14 giorni prima della prima visita di studio.

Soggetto di cui è nota la gravidanza o l'allattamento al seno

• Soggetti che appartengono a popolazioni vulnerabili, inclusi ma non limitati a minori, individui in gravidanza, individui con disturbi cognitivi, dipendenti del sito clinico o di JJV e i loro familiari prossimi (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o il loro coniuge), individui incapaci di fornire il consenso informato e coloro che potrebbero essere soggetti a coercizione o influenza indebita