Una evaluación clínica sin tratamiento de la interfaz del paciente de una sola pieza ELITA para el procedimiento de acoplamiento con ELITA

Durante la fase de evaluación, se inscribirán aproximadamente 50 ojos, con un mínimo de 20 ojos de ascendencia del este de Asia (según la demografía).

Durante la fase de confirmación, se inscribirán aproximadamente 50 ojos, con un mínimo de 20 ojos de ascendencia del este de Asia (según la demografía).

Criterios de inclusión: Todos los criterios se aplican a ambos ojos:

• Tener mínimo 22 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Disponibilidad, disposición, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y visitas de estudio.
• Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en EE. UU./Estado
• Capacidad para comprender y responder a un cuestionario en inglés.

Criterio de exclusión: Todos los criterios se aplican a ambos ojos:

• Historial de cirugía refractiva corneal previa (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE, etc.), cirugía intraocular, extracción de cataratas o cirugía de trasplante de córnea (DSEK, DMEK, DALK, PKP, etc.)

  • Antecedentes de anomalías corneales como distrofias estromales, epiteliales o endoteliales o anomalías de la retina, degeneración de la retina u otras anomalías.
  • Trauma ocular reciente o cirugía ocular que no se resuelve/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
  • Historial de enfermedad o anomalía oftálmica activa (que incluye, entre otros, blefaritis sintomática, erosión corneal recurrente, síndrome o síntomas de ojo seco clínicamente significativos, neovascularización > 1 mm del limbo), desprendimiento/reparación de retina (que incluye, entre otros, cualquier tratamiento con láser curativo o preventivo de agujeros, desgarros o degeneración reticular), opacidad del cristalino clínicamente significativa, evidencia clínica de traumatismo, opacidad corneal dentro de los 9 mm centrales y visible en topografía, en riesgo de desarrollar estrabismo, o con evidencia de glaucoma o propensión a glaucoma de ángulo estrecho
  • Hipertensión ocular (PIO > 21 mmHg), glaucoma, sospecha de glaucoma o sujetos que toman algún medicamento para estas afecciones.
  • Cualquier anomalía del nervio óptico o de la vasculatura por antecedentes o evaluación directa.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes afecciones médicas, o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes), lupus, y artritis reumatoide.

NOTA: La presencia de diabetes (tipo 1 o 2), independientemente de la duración, la gravedad o el control de la enfermedad, excluirá específicamente a los sujetos de la elegibilidad.

Sujetos con infección ocular activa.

• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
• Sensibilidad conocida o capacidad de respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio Incapacidad para concentrarse o fijarse durante períodos prolongados de tiempo (p. ej., debido a estrabismo, nistagmo, etc.) Historia o presencia de ambliopía
• Participación concurrente o participación en un ensayo clínico intervencionista (es decir, intervencionista quirúrgico o farmacéutico) dentro de los 14 días anteriores a la primera visita del estudio.

Sujeto que se sabe que está embarazada o amamantando.

• Sujetos que pertenecen a poblaciones vulnerables, incluidos, entre otros, menores de edad, personas embarazadas, personas con discapacidad cognitiva, empleados del sitio clínico o JJV y sus familiares inmediatos (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge), personas incapaces de dar su consentimiento informado y aquellos que puedan estar sujetos a coerción o influencia indebida