Neléčebné klinické hodnocení jednodílného pacientského rozhraní ELITA pro postup dokování pomocí ELITA

Během hodnotící fáze bude zapsáno přibližně 50 očí s minimálně 20 očima východoasijského původu (na základě demografických údajů).

Během potvrzovací fáze bude zapsáno přibližně 50 očí s minimálně 20 očima východoasijského původu (na základě demografických údajů).

Kritéria pro zařazení: Všechna kritéria platí pro obě oči:

• Minimálně 22 let věku v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů a studijních pobytů
• Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná pro dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v USA/státu
• Schopnost porozumět dotazníku v angličtině a odpovědět na něj

Kritéria vyloučení: Všechna kritéria platí pro obě oči:

• Anamnéza předchozí refrakční chirurgie rohovky (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE atd.), nitrooční chirurgie, extrakce katarakty nebo transplantace rohovky (DSEK, DMEK, DALK, PKP atd.)

  • Anamnéza abnormalit rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie nebo abnormality sítnice, degenerace sítnice nebo jiné abnormality
  • Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Anamnéza nebo aktivní oční onemocnění nebo abnormalita (včetně, ale bez omezení na ně, symptomatické blefaritidy, rekurentní eroze rohovky, klinicky významného syndromu nebo symptomů suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), odchlípení/úpravy sítnice (včetně, ale bez omezení na jakékoli léčebné nebo preventivní laserové ošetření děr, trhlin nebo degenerace mřížky), klinicky významný zákal čočky, klinický důkaz traumatu, zákal rohovky v centrální oblasti 9 mm a viditelné na topografii, s rizikem rozvoje strabismu nebo se známkami glaukomu nebo sklonem k glaukomu s úzkým úhlem
  • Oční hypertenze (IOP > 21 mmHg), glaukom, suspektní na glaukom nebo subjekty užívající jakékoli léky na tyto stavy
  • Jakákoli abnormalita zrakového nervu nebo vaskulatury na základě historie nebo přímého hodnocení
  • Anamnéza nebo současná diagnóza kteréhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na nestabilní poruchy štítné žlázy a diabetes), lupus, a revmatoidní artritidy.

POZNÁMKA: Přítomnost diabetu (buď typu 1 nebo 2), bez ohledu na trvání, závažnost nebo kontrolu onemocnění, specificky vyloučí subjekty ze způsobilosti.

Subjekty s aktivní oční infekcí

• Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
• Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných ve studii Neschopnost soustředit se nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli strabismu, nystagmu atd.) Anamnéza nebo přítomnost amblyopie
• Souběžná účast nebo účast v intervenčním (tj. chirurgickém nebo farmaceutickém intervenčním) klinickém hodnocení během 14 dnů před 1. studijní návštěvou.

Subjekt, o kterém je známo, že je těhotný nebo kojí

• Subjekty, které patří ke zranitelné populaci, včetně, ale nejen nezletilých, těhotných jedinců, jedinců s kognitivními poruchami, zaměstnanců klinického pracoviště nebo JJV a jejich nejbližších rodinných příslušníků (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnouče nebo sourozence zaměstnanec nebo jeho manžel/ka), osoby, které nejsou schopny poskytnout informativní souhlas, a osoby, které mohou být vystaveny nátlaku nebo nepatřičnému vlivu