Ocena kliniczna jednoczęściowego interfejsu pacjenta ELITA bez leczenia do procedury dokowania za pomocą urządzenia ELITA

Na etapie oceny zarejestrowanych zostanie około 50 oczu, w tym co najmniej 20 oczu pochodzenia wschodnioazjatyckiego (na podstawie danych demograficznych).

Na etapie potwierdzenia zarejestrowanych zostanie około 50 oczu, w tym co najmniej 20 oczu pochodzenia wschodnioazjatyckiego (na podstawie danych demograficznych).

Kryteria włączenia: Wszystkie kryteria dotyczą obu oczu:

• Minimalny wiek 22 lata w momencie podpisania formularza świadomej zgody
• Dostępność, chęć, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych
• Podpisana świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w USA/stanie
• Umiejętność rozumienia i odpowiadania na pytania zawarte w kwestionariuszu w języku angielskim

Kryteria wykluczenia: Wszystkie kryteria dotyczą obu oczu:

• Historia wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE itp.), operacji wewnątrzgałkowej, usunięcia zaćmy lub operacji przeszczepu rogówki (DSEK, DMEK, DALK, PKP itp.)

  • Historia nieprawidłowości rogówki, takich jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka lub nieprawidłowości siatkówki, zwyrodnienie siatkówki lub inne nieprawidłowości
  • Niedawny uraz oka lub operacja oka, która nie została wyleczona/stabilna lub może wpływać na wyniki widzenia lub zwiększać ryzyko dla pacjenta
  • Czynna choroba lub nieprawidłowości okulistyczne w wywiadzie (w tym między innymi objawowe zapalenie powiek, nawracająca nadżerka rogówki, klinicznie istotny zespół lub objawy suchego oka, neowaskularyzacja > 1 mm od rąbka), odwarstwienie/naprawa siatkówki (w tym między innymi lecznicze lub zapobiegawcze laserowe leczenie dziur, łez lub zwyrodnień siatkowych), klinicznie istotne zmętnienie soczewki, kliniczne objawy urazu, zmętnienie rogówki w obrębie środkowej części 9 mm i widoczne na topografię, ryzyko rozwoju zeza lub objawy jaskry lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Nadciśnienie oczne (IOP > 21 mmHg), jaskra, podejrzenie jaskry lub osoby przyjmujące jakiekolwiek leki na te schorzenia
  • Wszelkie nieprawidłowości nerwu wzrokowego lub układu naczyniowego na podstawie wywiadu lub bezpośredniej oceny
  • Historia lub aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych schorzeń lub jakiegokolwiek innego stanu, który może wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyń, choroba autoimmunologiczna, choroby niedoboru odporności, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne choroby tarczycy i cukrzyca), toczeń, i reumatoidalne zapalenie stawów.

UWAGA: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, ciężkości lub kontroli, w szczególności wykluczy pacjentów z kwalifikowalności.

Pacjenci z aktywną infekcją oka

• Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogą wpływać na wzrok
• Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków zastosowanych w badaniu Niemożność skupienia się lub skupienia przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.) Niedowidzenie w przeszłości lub obecność
• Jednoczesny udział lub udział w interwencyjnym (tj. chirurgicznym lub farmaceutycznym) badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą studyjną.

Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią

• Pacjenci należący do bezbronnych grup społecznych, w tym między innymi nieletni, osoby w ciąży, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, pracownicy ośrodka klinicznego lub JJV i członkowie ich najbliższej rodziny (w tym partnerzy, dzieci, rodzice, dziadkowie, wnuki lub rodzeństwo pracownik lub jego współmałżonek), osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz osoby, które mogą podlegać przymusowi lub niewłaściwemu wpływowi