Клиническая оценка цельного интерфейса пациента ELITA без лечения для процедуры стыковки с ELITA

На этапе оценки будет задействовано около 50 глаз, из которых минимум 20 — выходцы из Восточной Азии (на основе демографических данных).

На этапе подтверждения будет зарегистрировано около 50 глаз, из которых минимум 20 — выходцы из Восточной Азии (на основе демографических данных).

Критерии включения: Все критерии применимы к обоим глазам:

• Возраст минимум 22 года на момент подписания формы информированного согласия.
• Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов.
• Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в США/штате.
• Умение понимать и отвечать на анкету на английском языке

Критерии исключения: Все критерии применимы к обоим глазам:

• История предшествующей рефракционной хирургии роговицы (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE и т. д.), интраокулярной хирургии, экстракции катаракты или операции по трансплантации роговицы (DSEK, DMEK, DALK, PKP и т. д.)

  • Аномалии роговицы в анамнезе, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии или аномалии сетчатки, дегенерация сетчатки или другие аномалии.
  • Недавняя травма глаза или операция на глазах, которая не разрешилась/стабильна или может повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
  • В анамнезе или активное офтальмологическое заболевание или аномалия (включая, помимо прочего, симптоматический блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, клинически значимый синдром или симптомы сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба), отслойку/восстановление сетчатки (включая, помимо прочего, любые Лечебное или профилактическое лазерное лечение отверстий, разрывов или решетчатой ​​дегенерации), клинически значимое помутнение хрусталика, клинические признаки травмы, помутнение роговицы в пределах центральных 9 мм. и видимый на топографии, с риском развития косоглазия или с признаками глаукомы или склонностью к узкоугольной глаукоме
  • Глазная гипертензия (ВГД > 21 мм рт. ст.), глаукома, подозрение на глаукому или субъекты, принимающие какие-либо лекарства от этих состояний.
  • Любая аномалия зрительного нерва или сосудистой сети по данным анамнеза или прямой оценки.
  • В анамнезе или текущий диагноз любого из следующих заболеваний или любого другого состояния, которое может повлиять на заживление ран: коллагеновое сосудистое заболевание, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитное заболевание, эндокринные расстройства (включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет), волчанку, и ревматоидный артрит.

ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие диабета (типа 1 или 2), независимо от продолжительности заболевания, тяжести или контроля, исключает субъектов из числа участников.

Субъекты с активной глазной инфекцией

• Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение.
• Известная чувствительность или неадекватная реакция на любой из препаратов, использованных в исследовании. Неспособность фокусировать или фиксировать внимание в течение длительных периодов времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.). Анамнез или наличие амблиопии.
• Одновременное участие или участие в интервенционном (т. е. хирургическом или фармацевтическом интервенционном) клиническом исследовании в течение 14 дней до 1-го исследовательского визита.

Субъект, о котором известно, что он беременен или кормит грудью

• Субъекты, принадлежащие к уязвимым группам населения, включая, помимо прочего, несовершеннолетних, беременных, лиц с когнитивными нарушениями, сотрудников клинического центра или JJV и их ближайших родственников (включая партнера, ребенка, родителя, бабушку или дедушку, внука или брата или сестру пациента). работник или его супруга), лица, неспособные дать информированное согласие, а также те, кто может подвергнуться принуждению или неправомерному влиянию