Een klinische evaluatie zonder behandeling van de ELITA-patiëntinterface uit één stuk voor de dockingprocedure met de ELITA

Tijdens de evaluatiefase zullen ongeveer 50 ogen, met een minimum van 20 ogen van Oost-Aziatische afkomst (gebaseerd op demografische gegevens), worden ingeschreven.

Tijdens de bevestigingsfase zullen ongeveer 50 ogen, met een minimum van 20 ogen van Oost-Aziatische afkomst (gebaseerd op demografische gegevens), worden ingeschreven.

Inclusiecriteria: Alle criteria zijn van toepassing op beide ogen:

• Minimaal 22 jaar oud op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
• Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures en studiebezoeken na te leven
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandelingen in de VS/staat
• Mogelijkheid om een ​​vragenlijst in het Engels te begrijpen en erop te reageren

Uitsluitingscriteria: Alle criteria zijn van toepassing op beide ogen:

• Geschiedenis van eerdere refractieve chirurgie van het hoornvlies (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE, enz.), intraoculaire chirurgie, cataractextractie of hoornvliestransplantatie (DSEK, DMEK, DALK, PKP, enz.)

  • Voorgeschiedenis van hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheeldystrofieën of retinale afwijkingen, retinale degeneratie of andere afwijkingen
  • Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele uitkomsten kan beïnvloeden of het risico voor de patiënt kan vergroten
  • Voorgeschiedenis van of actieve oogziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatische blefaritis, terugkerende erosie van het hoornvlies, klinisch significant droge ogen-syndroom of symptomen, neovascularisatie > 1 mm van de limbus), netvliesloslating/herstel (inclusief maar niet beperkt tot eventuele curatieve of preventieve laserbehandeling van gaten, tranen of roosterdegeneratie), klinisch significante lenstroebeling, klinisch bewijs van trauma, troebelheid van het hoornvlies binnen de centrale 9 mm en zichtbaar op topografie, met risico op het ontwikkelen van scheelzien, of met tekenen van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom
  • Oculaire hypertensie (IOD > 21 mmHg), glaucoom, verdachte van glaucoom of proefpersonen die medicijnen gebruiken voor deze aandoeningen
  • Elke afwijking van de oogzenuw of het vaatstelsel op basis van anamnese of directe evaluatie
  • Geschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende medische aandoeningen, of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageenvasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot instabiele schildklieraandoeningen en diabetes), lupus, en reumatoïde artritis.

OPMERKING: De aanwezigheid van diabetes (type 1 of 2), ongeacht de duur, ernst of controle van de ziekte, zal personen specifiek uitsluiten van deelname.

Onderwerpen met actieve ooginfectie

• Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
• Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt Onvermogen om zich gedurende langere tijd te concentreren of te fixeren (bijvoorbeeld als gevolg van scheelzien, nystagmus, enz.) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van amblyopie
• Gelijktijdige deelname of deelname aan een interventioneel (d.w.z. chirurgisch of farmaceutisch interventioneel) klinisch onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek.

Proefpersoon waarvan bekend is dat zij zwanger is of borstvoeding geeft

• Proefpersonen die tot kwetsbare populaties behoren, inclusief maar niet beperkt tot minderjarigen, zwangere individuen, individuen met cognitieve beperkingen, werknemers van de klinische locatie of JJV en hun directe familieleden (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e), personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, en personen die mogelijk onderworpen zijn aan dwang of ongepaste beïnvloeding