En ikke-behandlingsmæssig klinisk evaluering af ELITA enkelt stykke patientgrænseflade til dockingprocedure med ELITA

I løbet af evalueringsfasen vil cirka 50 øjne med minimum 20 øjne af østasiatisk afstamning (baseret på demografi) blive tilmeldt.

I løbet af bekræftelsesfasen vil cirka 50 øjne med minimum 20 øjne af østasiatisk afstamning (baseret på demografi) blive tilmeldt.

Inklusionskriterier: Alle kriterier gælder for begge øjne:

• Minimum 22 år på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives
• Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg
• Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i USA/staten
• Evne til at forstå og besvare et spørgeskema på engelsk

Eksklusionskriterier: Alle kriterier gælder for begge øjne:

• Anamnese med tidligere refraktiv hornhindeoperation (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE osv.), intraokulær kirurgi, grå stærekstraktion eller hornhindetransplantation (DSEK, DMEK, DALK, PKP osv.)

  • Anamnese med hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier eller retinale abnormiteter, retinal degeneration eller andre abnormiteter
  • Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
  • Anamnese med eller aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, klinisk signifikant tørre øjne syndrom eller symptomer, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), nethindeløsning/reparation (inklusive men ikke begrænset til evt. helbredende eller forebyggende laserbehandling af huller, rifter eller gitterdegeneration), klinisk signifikant linseopacitet, kliniske tegn på traumer, hornhindeopacitet inden for de centrale 9 mm og synlig på topografi, med risiko for at udvikle skelning eller med tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom
  • Okulær hypertension (IOP > 21 mmHg), glaukom, mistænkt glaukom eller personer, der tager nogen form for medicin for disse tilstande
  • Enhver abnormitet i den optiske nerve eller vaskulatur ved historie eller direkte evaluering
  • Anamnese eller nuværende diagnose af en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes), lupus, og reumatoid arthritis.

BEMÆRK: Tilstedeværelsen af ​​diabetes (enten type 1 eller 2), uanset sygdommens varighed, sværhedsgrad eller kontrol, vil specifikt udelukke forsøgspersoner fra berettigelse.

Personer med aktiv øjeninfektion

• Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
• Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.) Anamnese eller tilstedeværelse af amblyopi
• Samtidig deltagelse eller deltagelse i et interventionelt (dvs. kirurgisk eller farmaceutisk interventionelt) klinisk forsøg inden for 14 dage før det 1. studiebesøg.

Person, der vides at være gravid eller ammende

• Forsøgspersoner, der tilhører sårbare befolkningsgrupper, herunder men ikke begrænset til mindreårige, gravide personer, personer med kognitive svækkelser, ansatte på det kliniske sted eller JJV og deres nærmeste familiemedlemmer (herunder partner, barn, forælder, bedsteforældre, barnebarn eller søskende til medarbejder eller deres ægtefælle), enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, og dem, der kan være udsat for tvang eller unødig påvirkning