Uma avaliação clínica sem tratamento da interface do paciente de peça única ELITA para procedimento de acoplamento com o ELITA

Durante a fase de avaliação, serão inscritos aproximadamente 50 olhos, com um mínimo de 20 olhos de ascendência do Leste Asiático (com base na demografia).

Durante a fase de confirmação, serão inscritos aproximadamente 50 olhos, com um mínimo de 20 olhos de ascendência do Leste Asiático (com base na demografia).

Critério de inclusão: Todos os critérios se aplicam a ambos os olhos:

• Idade mínima de 22 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
• Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame e visitas de estudo
• Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis ​​relativas ao tratamento médico nos EUA/Estado
• Capacidade de compreender e responder a um questionário em inglês

Critérios de exclusão: Todos os critérios se aplicam a ambos os olhos:

• História de cirurgia refrativa corneana anterior (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE, etc.), cirurgia intraocular, extração de catarata ou cirurgia de transplante de córnea (DSEK, DMEK, DALK, PKP, etc.)

  • História de anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais ou anormalidades da retina, degeneração da retina ou outras anormalidades
  • Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não foi resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o indivíduo
  • História ou anormalidade oftalmológica ativa (incluindo, mas não limitado a, blefarite sintomática, erosão recorrente da córnea, síndrome ou sintomas de olho seco clinicamente significativo, neovascularização > 1 mm do limbo), descolamento/reparo de retina (incluindo, mas não limitado a qualquer tratamento a laser curativo ou preventivo de buracos, rasgos ou degeneração da rede), opacidade do cristalino clinicamente significativa, evidência clínica de trauma, opacidade da córnea dentro dos 9 mm centrais e visível em topografia, com risco de desenvolver estrabismo ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito
  • Hipertensão ocular (PIO > 21 mmHg), glaucoma, suspeita de glaucoma ou indivíduos tomando qualquer medicação para essas condições
  • Qualquer anormalidade do nervo óptico ou da vasculatura pela história ou avaliação direta
  • História ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes condições médicas, ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes), lúpus, e artrite reumatóide.

NOTA: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, excluirá especificamente os indivíduos da elegibilidade.

Indivíduos com infecção ocular ativa

• Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que podem afetar a visão
• Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.) História ou presença de ambliopia
• Participação simultânea ou participação em um ensaio clínico intervencionista (ou seja, cirúrgico ou farmacêutico intervencionista) nos 14 dias anteriores à primeira visita do estudo.

Sujeito que está grávida ou amamentando

• Indivíduos que pertencem a populações vulneráveis, incluindo, entre outros, menores, grávidas, indivíduos com deficiências cognitivas, funcionários do centro clínico ou JJV e seus familiares imediatos (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou seu cônjuge), indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado e aqueles que podem estar sujeitos a coerção ou influência indevida