Hoitoon liittymätön kliininen arviointi ELITAn yksiosaisesta potilasliittymästä telakointimenettelyä varten ELITAan

Arviointivaiheessa otetaan mukaan noin 50 silmää, joista vähintään 20 on itäaasialaista syntyperää (demografian perusteella).

Vahvistusvaiheessa rekisteröidään noin 50 silmää, joista vähintään 20 on itä-aasialaista syntyperää (demografian perusteella).

Sisällytämiskriteerit: Kaikki kriteerit koskevat molempia silmiä:

• Vähintään 22-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
• Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa koemenettelyjä ja opintokäyntejä
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, jotka ovat välttämättömiä sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa Yhdysvalloissa/osavaltiossa
• Kyky ymmärtää englanninkielistä kyselylomaketta ja vastata siihen

Poissulkemiskriteerit: Kaikki kriteerit koskevat molempia silmiä:

• Aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE jne.), silmänsisäinen leikkaus, kaihipoisto tai sarveiskalvonsiirtoleikkaus (DSEK, DMEK, DALK, PKP jne.)

  • Aiemmat sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat tai verkkokalvon poikkeavuudet, verkkokalvon rappeuma tai muut poikkeavuudet
  • Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
  • Aiempi tai aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kliinisesti merkittävä kuivan silmän oireyhtymä tai oireet, uudissuonittuminen > 1 mm limbuksesta), verkkokalvon irtauma/korjaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) reikien, repeämien tai hilan rappeuman parantava tai ehkäisevä laserhoito), kliinisesti merkittävä linssin opasiteetti, kliininen näyttö trauma, sarveiskalvon sameus keskellä 9 mm ja näkyvä topografiassa, riski saada strabismus tai merkkejä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan
  • Silmän hypertensio (IOP > 21 mmHg), glaukooma, glaukoomaksi epäilty tai koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkitystä näihin sairauksiin
  • Mikä tahansa näköhermon tai verisuoniston poikkeavuus historian tai suoran arvioinnin perusteella
  • Aiemmat tai nykyiset diagnoosit, joilla on jokin seuraavista sairauksista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutossairaudet, endokriiniset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epävakaat kilpirauhasen häiriöt ja diabetes), lupus, ja nivelreuma.

HUOMAUTUS: Diabetes (joko tyypin 1 tai 2) sairauden kestosta, vakavuudesta tai kontrollista riippumatta sulkee koehenkilöt nimenomaan kelpoisuuden ulkopuolelle.

Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus

• Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
• Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle Kyvyttömyys keskittyä tai kiinnittyä pitkiksi ajoiksi (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.) Amblyopian historia tai esiintyminen
• Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen interventiotutkimukseen (eli kirurgiseen tai farmaseuttiseen interventiotutkimukseen) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.

Kohde, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä

• Kohteet, jotka kuuluvat haavoittuviin väestöryhmiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alaikäiset, raskaana olevat henkilöt, henkilöt, joilla on kognitiivisia vammoja, kliinisen alueen tai JJV:n työntekijät ja heidän välittömät perheenjäsenensä (mukaan lukien kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus työntekijä tai hänen puolisonsa), henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, ja henkilöt, jotka voivat joutua pakottamisen tai sopimattoman vaikutuksen alaisena