Une évaluation clinique sans traitement de l'interface patient monobloc ELITA pour la procédure d'amarrage avec l'ELITA

Au cours de la phase d'évaluation, environ 50 yeux, avec un minimum de 20 yeux d'origine est-asiatique (en fonction des données démographiques) seront inscrits.

Pendant la phase de confirmation, environ 50 yeux, avec un minimum de 20 yeux d'origine est-asiatique (en fonction des données démographiques) seront inscrits.

Critère d'intégration : Tous les critères s'appliquent aux deux yeux :

• Âge minimum de 22 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude
• Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux aux États-Unis/État
• Capacité à comprendre et à répondre à un questionnaire en anglais

Critère d'exclusion : Tous les critères s'appliquent aux deux yeux :

• Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE, etc.), de chirurgie intraoculaire, d'extraction de cataracte ou de greffe de cornée (DSEK, DMEK, DALK, PKP, etc.)

  • Antécédents d'anomalies cornéennes telles que dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales ou anomalies rétiniennes, dégénérescence rétinienne ou autres anomalies
  • Traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire récent qui n'est pas résolu/stable ou peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
  • Antécédents ou maladie ou anomalie ophtalmique active (y compris, mais sans s'y limiter, blépharite symptomatique, érosion cornéenne récurrente, syndrome ou symptômes de sécheresse oculaire cliniquement significatifs, néovascularisation > 1 mm du limbe), décollement/réparation de la rétine (y compris, mais sans s'y limiter, tout traitement curatif ou préventif au laser des trous, déchirures ou dégénérescence du réseau), opacité du cristallin cliniquement significative, signes cliniques de traumatisme, opacité cornéenne dans les 9 mm centraux et visible sur la topographie, à risque de développer un strabisme, ou présentant des signes de glaucome ou une propension au glaucome à angle fermé
  • Hypertension oculaire (PIO > 21 mmHg), glaucome, suspicion de glaucome ou sujets prenant des médicaments pour ces affections
  • Toute anomalie du nerf optique ou du système vasculaire par anamnèse ou évaluation directe
  • Antécédents ou diagnostic actuel de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition pouvant affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète), lupus, et la polyarthrite rhumatoïde.

REMARQUE : La présence d'un diabète (de type 1 ou 2), quelle que soit la durée, la gravité ou le contrôle de la maladie, exclura spécifiquement les sujets de l'éligibilité.

Sujets présentant une infection oculaire active

• Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
• Sensibilité connue ou réactivité inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans l'étude Incapacité de se concentrer ou de se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.) Antécédents ou présence d'amblyopie
• Participation simultanée ou participation à un essai clinique interventionnel (c'est-à-dire chirurgical ou pharmaceutique) dans les 14 jours précédant la première visite d'étude.

Sujet connu pour être enceinte ou allaitant

• Sujets appartenant à des populations vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les mineurs, les personnes enceintes, les personnes ayant des déficiences cognitives, les employés du site clinique ou de JJV et les membres de leur famille immédiate (y compris le partenaire, l'enfant, le parent, le grand-parent, le petit-enfant ou le frère ou la sœur du employé ou son conjoint), les personnes incapables de fournir un consentement éclairé et celles qui peuvent être soumises à la coercition ou à une influence indue