無酸素運動における高度ハイブリッドクローズドループシステム（AHCL）ユーザーの1型糖尿病患者におけるSmartGuardとTemp Targetの比較。臨床、ランダム化、クロスオーバー試験。

包含基準を満たす患者が特定されます。 インフォームドコンセントフォームが完成します。 この予約時に臨床データとベースライン CGM が収集されます。 セッション中に、患者が身体的に活動的であるかどうかを判断するために、身体活動の分類 (PA0: 非活動的、PA1: 週に 1 ～ 2 回、PA2: 週に 2 回以上) を確立する試みが行われます。過去 6 か月間、週に少なくとも 60 分の身体活動を行っていること。 さらに、患者は筋力トレーニングを行っているかどうか、およびどれくらい定期的に行っているかを尋ねられます。 最初の訪問の終わりに、Randomizer for Clinical Trial Lite アプリケーションを使用して、電子的に生成された数値シーケンスによってランダム化されます。 患者はポンティフィシア大学ハベリアナスポーツトレーニングセンターでの監督付き運動セッションに参加する予定だ。

参加者は身体活動を開始する前に血糖検査を受けます。 運動開始の目標は126～180mg/dlです。 患者の値が 90 mg/dl 未満の場合は、20 グラムの炭水化物が投与されます。値が 90 ～ 126 mg/dl の場合、10 グラムが投与されます (無酸素運動の場合は 90 mg/dl からである可能性があると上で述べました)。 値が 200 mg/dl を超える場合は、通常の管理に従って急速インスリンによる補正が計算されます。 15 分後に新たなグルコース検査が実行され、患者が目標範囲内にあることが確認されます。 患者が目標範囲内にある場合、運動が実行されます。 測定値が 200 を超えたままの場合、演習セッションはキャンセルされます。

すべての参加者は、Minimed 780G システムで SmartGuard モードになっています。 対照グループでは、時間目標はアクティビティの 60 分前にアクティブになり、エクササイズ終了の 15 分後にオフになります。 SmartGuard にランダムに割り当てられた参加者は、デバイスのプログラミングに変更はありません。 グルコース測定は、運動セッションの開始時と終了時に行われます。 さらに、セッション前に患者の休息と回復を標準化するためにフーパー指数が計算されます。 筋力トレーニング セッションは、関節の柔軟性を強調する 15 分間の短いウォームアップから始まります。 ワークアウトは、レッグプレス、チェストプレス、シーテッドローのエクササイズを 10 回繰り返す 3 セットで構成されます。 エクササイズが実行される推定体重は、各患者について計算された 1-RM の 60 ～ 80% になります。 各エクササイズセットの間には、90 秒の休憩時間が設けられます。 トレーニングの合計時間は 45 分です。 筋力トレーニング セッションは、関節の柔軟性に重点を置いた 15 分間の短いウォームアップから始まります。 このワークアウトは、レッグプレス、チェストプレス、シーテッドローのエクササイズを 10 回繰り返す 3 セットで構成されます。 エクササイズが実行される推定体重は、各患者について計算された 1-RM の 60 ～ 80% です。 各エクササイズセットの間には、90 秒の時間指定された休憩が設けられます。 トレーニングの合計時間は 45 分です。 強度の監視に使用されるパラメータは、Borg スケールの測定と心拍数の監視に対応します。 目標最大心拍数 (HR) パーセンテージの正確な計算を実行するために、参加者ごとに人体計測変数がアプリケーションに入力されます。 アクティビティは、低強度 (最大心拍数の 55 ～ 65%、ボーグ 9 ～ 11) で 5 分間のウォームアップから始まり、次に中強度 (最大心拍数の 70 ～ 80%、ボーグ 12 ～ 13) で 35 分間ウォームアップします。 5 分間のクールダウンで終了します (最大心拍数は 55% 未満)。 望ましい強度を維持するために、デバイスにアラームが設定されます。 血糖値検査はアクティビティの開始時と終了時に行われます。

14 日間の休薬期間が実施され、その後、最初に一時的なターゲット活性化に割り当てられた患者グループが SmartGuard モードで同じ運動を実行します。同様に、最初に SmartGuard に割り当てられたグループは、一時ターゲット モードで割り当てられます。 この 2 回目のセッションでは、すでに述べた同じ手順と推奨事項が実行されます。

CGM データは、統合された継続的血糖モニタリングを通じて収集され、情報は Carelink ポータルにダウンロードされ、オンラインでアクセスされます。