Сравнение SmartGuard и целевой температуры у пациентов с диабетом 1 типа, использующих усовершенствованную гибридную систему замкнутого цикла (AHCL) при анаэробной физической активности. Клиническое, рандомизированное, перекрестное исследование.

Будут выявлены пациенты, соответствующие критериям включения. Будет заполнена форма информированного согласия. Клинические данные и исходный уровень CGM будут собраны на этом приеме. Во время сеанса будет предпринята попытка установить классификацию физической активности (PA0: неактивный, PA1: 1-2 раза в неделю и PA2: более двух раз в неделю), чтобы определить, является ли пациент физически активным, что определяется как минимум 60 минут физической активности в неделю в течение последних 6 месяцев. Кроме того, пациента спросят, выполняет ли он силовые упражнения и насколько регулярно он это делает. В конце первого визита они будут рандомизированы с помощью числовой последовательности, сгенерированной в электронном виде, с помощью приложения Randomizer for Clinical Trial Lite. Пациенту будет назначено посещение контролируемой тренировки в спортивном тренировочном центре Папского университета Хавериана.

Перед началом физической активности участники пройдут тест на уровень глюкозы в крови. Целевой показатель для начала тренировок — 126–180 мг/дл. Если у пациента показатель менее 90 мг/дл, ему будет назначено 20 граммов углеводов; если значение находится в пределах 90-126 мг/дл, будет дано 10 граммов (выше мы говорили, что для анаэробики это может быть от 90 мг/дл). Если значение превышает 200 мг/дл, коррекция быстрым инсулином рассчитывается в соответствии с вашим обычным лечением. Через 15 минут проводится новый тест на глюкозу, чтобы подтвердить, что пациент находится в пределах целевого диапазона. Если пациент находится в пределах целевого диапазона, выполняются упражнения. Если значение остается выше 200, тренировка отменяется.

Все участники находятся в режиме SmartGuard в системе Minimed 780G. В контрольной группе временная мишень активируется за 60 минут до занятия и выключается через 15 минут после окончания упражнения. У участников, рандомизированных для участия в SmartGuard, не будет изменений в программировании устройства. Измерения уровня глюкозы будут проводиться в начале и в конце тренировки. Кроме того, будет рассчитан индекс Хупера, чтобы стандартизировать отдых и восстановление пациента перед сеансом. Силовая тренировка начнется с короткой 15-минутной разминки, подчеркивающей гибкость суставов. Тренировка будет состоять из 3 подходов по 10 повторений следующих упражнений: жим ногами, жим от груди, тяга сидя. Ориентировочный вес, с которым будут выполняться упражнения, будет составлять 60-80% от 1-ПМ, рассчитанного для каждого пациента. Между каждым подходом упражнений будет 90-секундный отдых. Общая продолжительность тренировки составит 45 минут. Силовая тренировка начинается с короткой 15-минутной разминки, направленной на гибкость суставов. Тренировка состоит из 3 подходов по 10 повторений следующих упражнений: жим ногами, жим от груди, тяга сидя. Ориентировочный вес, с которым выполняются упражнения, составляет 60-80% от 1-ПМ, рассчитанного для каждого пациента. Между каждым подходом упражнений будет предусмотрен отдых продолжительностью 90 секунд. Общая продолжительность тренировки составит 45 минут. Параметр, используемый для контроля интенсивности, будет соответствовать измерению шкалы Борга и мониторингу сердечного ритма. Для каждого участника в приложение будут введены антропометрические переменные, чтобы выполнить точный расчет целевого процента максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС). Занятие начинается с 5-минутной разминки при низкой интенсивности (55-65% от максимальной ЧСС, Борг 9-11), затем 35 минут при умеренной интенсивности (70-80% от максимальной ЧСС, Борг 12-13), и заканчивается 5-минутной заминкой (максимальная ЧСС менее 55%). На устройстве установлены сигналы тревоги для поддержания желаемой интенсивности. Тестирование уровня глюкозы проводится в начале и в конце занятия.

Будет проведен 14-дневный период отмывания, после чего группа пациентов, первоначально назначенная для временной целевой активации, выполнит то же упражнение в режиме SmartGuard; аналогично, группа, изначально назначенная SmartGuard, будет делать это в режиме временной цели. На второй сессии будут выполнены те же процедуры и рекомендации, которые уже упоминались.

Данные CGM будут собираться посредством интегрированного непрерывного мониторинга уровня глюкозы, который загружает информацию на портал Carelink и доступен онлайн.